2月11日，国家药监局发布《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》规定了国家药监局器审中心与省级药监局的工作衔接、体系核查内容、核查时限、现场检查要求、核查结果、核查结果反馈、核查结果与产品注册审评关联等。《工作程序》自发布之日起施行。

　　《工作程序》适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。但对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，《工作程序》明确，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照该程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。

　　根据《工作程序》，省、自治区、直辖市药品监管部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家药监局器审中心必要时参与核查。

　　《工作程序》根据相关法规规章作出调整，增加自检相关要求，规定“提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查”。

　　此外，《工作程序》明确，国家药监局加强对核查工作的监督指导，对于省、自治区、直辖市药品监督管理部门未能按照时限要求完成相应工作的，责令其整改；对无正当理由多次未能按照时限要求完成相应工作的，予以通报，并视情况按规定约谈相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（来源：中国食品药品网；作者：闫若瑜）