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人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)产品获批上市

2020-02-07    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)产品获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了厦门飞朔生物技术有限公司生产的创新产品“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”的注册。

  该产品用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中,EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测;ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测;其余19个突变位点为可检出、但未经伴随诊断验证的基因突变类型。

  该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术,检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。利用特异修饰引物对靶序列进行PCR扩增,与此同时,利用RingCap环介连接扩增技术对扩增产物进行末端修饰,连接特异性序列端,结合特别的PCR反应程序和RingCap酶的使用,在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中目标序列进行用于高通量测序使用的文库构建,以达到对多基因多靶点突变进行准确检测。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。