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通化分局坚持“两手抓”帮扶企业复工复产

2020-03-23    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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通化分局坚持“两手抓”帮扶企业复工复产

  新冠肺炎疫情防控以来,通化检查分局紧紧围绕“控疫情、保安全、促发展”的理念,把主动服务、靠前指导落到实处、做到细处,有效推动企业复工与疫情防控两手齐抓、两手互促、两手过硬。

  通化地区共有“两品一械”生产企业和批发企业、连锁总部共167家,生产品种多、生产量大,监管任务繁重。自1月23日以来,通化分局始终冲锋在保障疫情防控用药用械安全监管第一线,先后召开疫情期间工作会议6次,制定联防联控工作方案等各种文件5份,统计防控用药12次,调度药品生产企业生产情况45家次。同时,向药品生产企业下发关于加强药品生产质量管理的通知、向药品流通企业下发告诫书,从严执法检查,督促企业履行主体责任,严格按照药械质量标准进行生产经营,累计出动执法人员132人次,检查“两品一械”生产企业和药品批发企业、连锁总部44家次,办理投诉举报案件1件、协查函件1件,下达行政警告及责令整改通知书1份、告诫信3份。

  在做好疫情防控物资相关重点企业监管的同时,通化分局以“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式支持医药企业扩大投产复产,助推防控急需药品医疗器械快速投产上市。通过建立“通化口罩生产咨询服务”微信群,宣讲当前吉林省药监局实施绿色审批通道相关政策,推荐发送医用口罩技术要点等相关参考资料30余篇,收集企业相关报表10余份,并针对企业提出的有关政策法规、技术等问题均及时答疑解惑。同时,制定2个监管服务制度,即实行联络员制度服务复工企业,各监管组共确定6名联络员,及时掌握分组内复工生产企业的生产情况,对加强质量管理、保证药品质量等提出要求;实行日报告制度,对复工的54家药品生产企业中的重点企业,要求第一时间启动应急管理机制,明确信息报送人员,及时报告药品生产中出现的问题,监管组即时掌握并帮助解决实际问题。截至目前,全市“两品一械”生产企业和批发企业、连锁总部复工复产共110家,复工率为65.8%。

  针对通化市医用口罩市场供应缺口,该分局多次与辖区计划生产医用口罩的7家企业沟通联系,采取主动点对点对接、一对一现场技术指导服务的方式,详细讲解一次性使用医用口罩的申报流程、医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等。对通化承诚医药有限公司医用口罩车间改造、申报医用口罩流程等环节进行全程指导,帮助企业整理新产品注册和体系考核资料,完成新产品申报资料网上审批上传,并申请省药监局开辟绿色审批、检验通道,快检、快审、快批;帮助吉林紫鑫药业股份有限公司顺利获得医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用防护服、酒精棉片等5个注册证;指导吉林双正医疗科技有限公司研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)相关申报注册工作,及时进入国家相关应急审批程序。目前,该分局已完成全市口罩、防护服、护目镜等三类38余种医疗器械产品相关资质审查工作。

  截至目前,通化市药品生产企业累计捐赠货值及金额达5572.36万元。其中,21家药品生产企业捐赠物品货值4979.66万元(含药品、食品、酒精、防护服等)以及现金211.2万元;2家医疗器械生产企业捐赠物品货值381.5万元(含一次性医用手套、医用防护镜、中医经络检测仪等)。