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吉林检查分局以“十项措施”助推医药产业健康发展

2020-05-18    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林检查分局以“十项措施”助推医药产业健康发展

  近日,吉林英联生物制药股份有限公司总经理魏玲将写有“一心助企公仆心,十项措施促发展”“真诚贴心为企业,高效规范办实事”的锦旗分别赠送给吉林省药品监督管理局吉林检查分局、吉林市食品药品检验所,并给省药监局写了一封热情洋溢的感谢信,感谢吉林检查分局在得知企业急需委托检验,第一时间与市食品药品检验所沟通协调,连夜确定方案,次日送样,加急加快进行检验,及时地出具了检验报告单,为公司产品销售争取了宝贵时间。

 

 

  如何激发医药企业创造活力,纵深推进吉林市医药产业高质量发展?这不仅是企业思考的问题,也是吉林检查分局面临的问题。早在今年4月20日,该分局出台《促进全市医药产业健康发展十项措施(试行)》,在简化审批程序,优化发展环境,加强服务指导等方面给予企业最大的支持。

  积极出谋划策  加大政策扶持 

  “药监部门真正做到俯下身来为企业办实事、办具体事,解决企业遇到的棘手问题。”吉林省博大生化有限公司企业负责人张震介绍,为及时让企业生产的乙醇类液体消毒剂投入疫情防控阻击战中,吉林检查分局积极对其申办的药用辅料(乙醇)相关手续给予政策和技术咨询,并加强与相关部门的协调,为企业合规化手续办理打通了路径。目前,该公司已完成前期材料申报及网上公示工作,公示期结束后将进行关联审评,获得激活,完成药用辅料(乙醇)的合规化手续办理工作。

  在得知辖区第三类医疗器械生产企业——吉林科罗纳多医疗器械有限公司有增加口罩生产线的意向时,吉林检查分局局长徐鹤带领工作人员,多次帮助企业就医疗器械申报过程中遇到的问题与省药监局、省医疗器械检验所相关部门沟通协调,为企业顺利搭上省药监局医用防护类医疗器械审批的绿色通道争取了宝贵的时间。目前,该企业已经取得医疗器械注册证,医疗器械生产许可证也已增项完毕,日生产医用外科口罩3万片。

  “产业需要扶持,就全力以赴想办法;企业需要服务,就千方百计来提供。”徐鹤介绍说,吉林检查分局进一步简化办事程序、提高服务效率,实行首问首办负责制,对涉及到吉林省药监局的相关审批事项,指派专人“一对一”帮助协调联络,一帮到底;涉及到细贵药材监督投料的企业,实行免申报制,无需上交申请资料,提前预约,分局将优先上门现场审核并监投,保证企业按期生产。

  同时,开通绿色通道,实施免费委托检验,要求吉林市食品药品检验所及时受理细贵药材、药品注册及招标采购药品的委托检验,对基本药物品种实行全覆盖监督抽验,按需加快加急出具检验报告,确保药品质量,满足药企生产经营需要。

  实施精准帮扶  注重帮扶实效 

  中石化吉林分公司旗下的北方材料厂,原是生产加工民用防护口罩的企业。吉林检查分局为帮助该企业医用口罩产能实现“零突破”,提前介入指导梳理申报相关事项,明确生产条件,多次利用休息时间对该企业从厂房、设施设备、人员管理等方面进行全方位指导。目前,该企业已经生产出一次性医用口罩成品,并已送检,待检验合格取得医疗器械注册证后,为疫情防控用物资提供保障。

  “对于有需要的企业,我们采取了保姆式的帮扶。”徐鹤介绍,该分局将进一步发挥专业优势,加大现场指导帮扶力度,每年将免费为6户企业提供一次模拟现场检查服务,指导企业严格依法依规组织生产经营活动,帮助企业提升质量管理水平;根据企业需求,为药企检验人员提供委托培训或上门技术指导;对药企落实上市许可持有人和药物警戒等新制度进行现场技术指导。

  “既要保姆式帮扶,还要指导式监督,缺一不可。”据介绍,该分局规范了企业质量管理体系,按照事权划分建立网格化监管责任制,提高检查效率,避免重复检查,为企业营造良好的发展环境。

  此外,吉林检查分局将分行业组建监管服务信息平台,设专人及时发布国家药监局和省药监局监管动态和政策信息,为企业提供信息和政策咨询服务;邀请辖区药械行业资深高管,开展信息互动交流,提供技术咨询。将每“双月”最后一个周五定为检查分局“开放日”,监管人员与企业人员面对面交流,答疑咨询、共享信息,并深入企业定期开展产业发展调研活动,及时发现问题,寻找对策,为吉林市委市政府决策和政策调整提出建议。同时,积极推动区域内生产要素资源信息的对接整合,引导药品研发、中试、生产、经营环节的人才、技术、信息等生产要素合理配置,发挥吉林市化学原料药、道地中药材种养殖等资源优势,促进产业链上下游配套,推进产业集群式共同发展。