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吉林省药监局吉林检查分局“硬核”举措“抗击疫情

2020-03-17    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药监局吉林检查分局“硬核”举措“抗击疫情

  新冠肺炎疫情防控工作开展以来,吉林省药品监督管理局吉林检查分局按照省药监局的统一部署,见事早、行动快,积极应对、妥善施策,通过加强抗疫药械质量安全监管、全力配合应急物资供应保障、发动医药企业捐赠医疗物资等多项“硬核”举措,坚决为打赢疫情防控阻击战贡献药监力量。

  针对辖区复工复产的2家药品生产企业,吉林检查分局药品流通组将监督关口前移,按照企业的生产安排,及时到达生产现场,对细贵药材的出库、称量、投料、批混环节全程监督,共完成4个品种14个批次的细贵药材监督投料工作,从源头上保障含细贵药材药品的生产质量,全力支持和保障企业及时复工复产。经检查,各个环节均符合GMP要求,未发现违法违规现象。

  吉林市现有特殊药品批发企业6户,其中吉林市医药有限责任公司是该市唯一一家经营医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品的定点特殊药品批发企业。战“疫”期间,吉林检查分局药品流通组执法人员严格执行特药检查标准,坚持现场检查和网络监管不松力,保证特药监管质量和检查频次,重点检查企业特药专库管理是否规范、自动报警系统是否运行正常;企业的购进、验收、在库养护、出库复核、销售等经营活动是否符合规定;核对企业财务往来票据及计算机系统内数据是否真实完整,是否做到货、账、票、款一致等情况。截至目前,共抽查特药品种16批次,形成现场检查报告5份,确保疫情防控期间全市特殊药品流通安全,防止流入非法渠道,筑牢特药监管防线。

  吉林市友华卫生材料厂是生产一次性无菌手术口罩的医疗器械企业,吉林检查分局医疗器械组全员自1月26日起对该企业在原料质量保证、环氧乙烷灭菌和检验、生产记录等方面开展现场检查10余次,协助省药监局器械监管处对该企业产品进行抽样1次,督促企业严格自律,确保防控用械质量安全。同时,他们还积极为企业提供全程咨询、技术支持和政策指导,针对企业存在的已印刷外包装不够、解析时间长影响及时供应等问题,协调相关专家提供解决办法;针对企业帽子机的故障问题,联系外地技术人员进行维修,助力企业扩大生产、释放产能。今年1月至今,该分局共接受22家企业申办医用口罩生产相关问题咨询200余次,现场指导申办12次,帮助企业协调场地、质量管理人员、委托灭菌10余次,现全市现有建设中企业3家、计划筹建企业2家,有效助力了疫情防控物资供应。

  抗击疫情,人人有责。在吉林检查分局的号召下,吉林市部分药企在确保有序复工复产、保证药品供应的同时,积极捐赠总价值近200万元的防护物资和救治药品,践行吉林药企的责任担当。其中,吉林科伦医药贸易有限公司前后13次向吉林市卫健委、吉林市急救中心、吉林市中心医院等18家单位捐赠口罩6096只、输液器36000支、可立袋输液26400袋、防护服390件、护目镜608副、聚维酮碘180瓶、84消毒液307桶、酒精73桶等物资,共计价值48.3138万元;吉林英联生物制药股份有限公司分3次向武汉市中医医院汉阳分院、武汉亚心总医院等捐赠3批次的注射用磷酸肌酸钠,价值83.912万元;源合盛(吉林)药业有限公司向武汉长江航运总医院、武汉市金银潭医院捐赠药品,价值39.6万元;吉林省珍宝岛医药有限公司向医疗机构捐赠“粘膜载液喷剂”1200瓶,价值26.16万元。