近期，吉林省药品监督管理局吉林检查分局根据《吉林市医疗器械生产企业2019年监管工作要点》的工作安排，在全市范围内组织开展了定制式义齿生产企业专项整治，旨在进一步增强义齿生产企业的诚信意识、自律意识和责任意识，提升义齿生产企业的管理水平，规范医疗器械市场秩序，确保人民群众用械安全有效。

　　本次专项整治覆盖了全市12家义齿生产企业，检查覆盖率达100%，共出动执法人员42人次。吉林检查分局采取飞行检查的形式，以《医疗器械生产质量管理规范》为标准，对义齿生产企业质量管理体系建立及运行情况进行了全面检查，其中重点检查项目有5项：一是企业的来模消毒和出厂消毒情况；二是主要从业人员培训情况；三是健康体检情况；四是设施设备运行使用情况；五项原料采购情况。重点整治内容有5项：一是降低生产条件行为；二是擅自改变工艺违规生产行为；三是产品出厂不消毒行为；四是使用未经注册或有毒有害材料行为；五是未经检验或未按检验放行产品行为。

　　对检查中发现的问题，已要求企业严格按照规范逐项落实整改，提交《整改报告》，必要时对企业整改情况有针对性地进行追踪检查。下一步，吉林检查分局将继续按照省局要求，充分运用风险管理理念，对吉林地区所有医疗器械生产企业进行全面检查，确保人民群众用械安全。