近日，吉林省药品监督管理局吉林检查分局根据《吉林省药品监督管理局关于印发<吉林省中药注射剂专项检查工作方案>的通知》（吉药监发[2019]212号）要求，在全市范围内组织开展中药注射剂药品生产企业专项整治，旨在进一步规范企业生产行为，防控风险，排查隐患；监督企业落实主体责任，消除质量风险隐患，提升中药注射剂生产管理水平，确保中药注射剂生产质量安全，建立健全中药注射剂长效监管机制，保障公众用药安全和合法权益。

　　此次整治行动以中药注射剂药品生产企业为检查对象，重点整治内容有4项：一是企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织中药注射剂生产，重点检查企业是否建立健全药品生产质量管理体系，药品生产过程是否持续符合法定要求；二是中药注射剂是否按国家标准或核准的生产工艺组织药品生产和检验。重点检查企业是否严格按处方成分投料，投料量与实际批量要求是否一致；是否存在擅自添加中药提取物或化学成分，中药材（中药饮片）不投料或少投料，有含量要求的提取物是否折算投料；是否按规定进行药材前处理加工，前处理加工记录内容是否真实、完整可追溯；中药注射剂提取用水是否符合规定要求；提取后的药渣是否按规程进行处理；三是生产中药注射剂所需的原料、辅料是否符合要用要求，是否严格执行供应商审计制度。重点检查企业中药材、中药提取物来源是否合法，是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、购买直接粉碎药粉代替药材和用被污染或提取过的中药材生产药品；外购中药提取物是否有合法资质；四是企业直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求。

　　按照检查方案，此次专项整治分三步组织实施：第一步，自查自纠。要求企业于2019年11月30日前完成自查自纠，制定风险防控措施，提交《自查报告》；第二步，监督检查。吉林检查分局将于2019年12月1日至2020年6月15日前，以飞行检查方式对中药注射剂生产企业开展现场监督检查，核查企业自查自纠情况，对发现的违法违规问题和线索依法严肃查处；第三步，总结评估。吉林检查分局在监督检查结束后，于2020年6月25日前针对企业存在的问题，综合分析评估风险，确定企业监管等级、检查重点和检查频次。