为做好新《药品管理法》实施前的准备工作，切实加强辖区内特殊药品、中药注射剂、多组分生化药注射剂等高风险品种监管，规范企业生产行为，确保药品质量安全，日前，吉林省药品监督管理局吉林检查分局组织开展了吉林市高风险品种药品生产企业专项整治。利用50天时间，对辖区内高风险品种企业开展一次全面专项检查。

　　一、明确目标，防范风险

本次专项整治的目标是通过开展高风险品种生产专项整治行动，进一步规范企业生产行为，增强企业诚信意识和主体责任意识，消除质量安全隐患，提升特殊药品、中药注射剂、多组分生化药注射剂生产管理水平，防止发生系统性、区域性药品安全风险，确保特殊药品、中药注射剂、多组分生化药注射剂生产质量安全。强化特殊药品的安全防范意识，防止特殊药品流弊事件发生。督促和引导高风险品种企业以良好的质量管理和风险管理水平，迎接新《药品管理法》的实施。

    二、突出重点，分类整治

　　本次专项整治的对象是高风险品种药品生产企业，具体包括：特殊药品、中药注射剂、多组分生化药注射剂三类品种。针对不同高风险品种的特点和风险，吉林检查分局确定了不同的整治重点：

　　对特殊药品生产企业，重点整治不严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产；不严格执行特殊药品的购进、储存、销售、运输、退货和不合格品处理等环节安全管理制度；不严格落实特殊药品库房双人双锁和安装防盗报警装置（与当地公安机关110报警平台联网），对企业厂区重点部位（至少在库房、批混、压片、包装岗位）不安装视频监控等安全设施；不严格查验留存购买方资质、对特殊药品销售客户档案不及时更新和完善；特殊药品销售中存在现金交易行为；以买断经营、租借证照、过票、挂靠经营等方式进行“体外循环”违规经营特殊药品行为；不及时将特殊药品购销存数据录入国家特殊药品监管信息报告系统。

　　对中药注射剂生产企业，重点整治不严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产；不严格执行供应商审计制度，购入的中药材/中药饮片、中药提取物不符合质量要求；不按国家标准或批准的注册标准组织药品生产和检验；药品不良反应报告和监测管理制度流于形式，召回系统失效等问题。

　　对多组分生化药注射剂生产企业，重点整治不严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产；未对原料建立相应的质量控制标准，未严格按质量控制标准对购入的每批原料进行质量控制；采用外购的中间产品（包括浓缩液等）制备多组分生化药注射剂；未严格按照注册的质量标准和生产工艺组织生产，对生产产品未进行年度质量回顾；未严格执行药品不良反应监测有关规定，未建立完善的药品召回体系。

　  三、自查检查，分步实施

　　本次专项整治分三步组织实施。第一是要求企业进行自查自纠，严格按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产质量管理规范》等法律法规进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于自查中发现的问题，要全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。第二是由吉林检查分局组织开展监督检查和药品抽样，采取飞行检查的方式对辖区内特殊药品、中药注射剂、多组分生化药注射剂生产企业进行现场监督检查，对企业上报的自查自纠情况进行核查；对企业在产、库存、和留样的全部品种予以监督抽样，每个品种至少抽样一个批次。第三是对检查中发现的问题，督促企业整改，要求企业分析原因、评估风险、纠正偏差、制定预防措施，吉林检查分局根据企业上报的《整改报告》情况，必要时对企业进行追踪检查。同时，针对企业存在的问题，综合分析评估风险，确立企业监管等级和检查重点、检查频次。

　　四、严谨务实，从严监管

　　本次专项整治将对企业开展全面的现场检查，发现严重违反《药品生产质量管理规范》的企业，一律收回《药品GMP证书》；对检查中发现存在主要缺陷的企业，下达风险提示函，企业整改到位后，对企业上报的整改情况进行核实，并实施追踪检查；对检查中只存在一般缺陷的企业，企业整改到位后将整改情况上报检查分局，必要时进行追踪检查。对发现的违法违规行为将依法依规严肃严厉查处，做到发现一起，查处一起，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。