近日，吉林省药品监督管理局吉林检查分局组织召开吉林市医疗器械生产企业监管工作会议。检查分局临时负责人徐鹤参加会议并发表讲话。

　　会议由吉林检查分局医疗器械组临时负责人赵美加主持。会上，赵美加同志传达了2019年吉林市医疗器械生产企业监管工作要点，并对前一阶段吉林检查分局对各企业风险隐患排查发现的问题情况进行了总结，对新形势下全市医疗器械生产企业的监管工作提出了明确要求。吉林市友华卫生材料厂代表医疗器械生产企业签订并宣读了《医疗器械生产企业质量安全保证承诺书》，吉林市宏仁义齿有限责任公司、吉林市瑞尔康隐形眼镜有限公司、源合盛（吉林）药业有限公司代表医疗器械生产企业递交了承诺书，吉林市科罗纳多医疗器械有限公司负责人代表医疗器械生产企业作了表态发言。

　　会议指出，此次会议是吉林检查分局继药品生产、药品流通监管工作会议成功召开后，首次召开的全市医疗器械生产企业监管工作会议。会议的主要任务是：全面贯彻落实国家和省政府对医疗器械监管工作的要求，周密部署2019年下半年全市医疗器械生产企业监管工作任务，着力提升医疗器械生产企业风险防范意识，加大监管力度，切实保障人民群众用械安全有效，助推我市医疗器械生产企业高质量健康发展。

　　会议提出，全市医疗器械生产监管工作的总体要求是：根据国家和省局的工作部署，严格按照“四个最严”要求，坚持“防风险、保安全”的监管理念，强化医疗器械全生命周期监管，突出监管主责主业，强监管、补短板、堵漏洞、防风险、促发展，守牢安全底线，保障人民群众用械安全，促进全市医疗器械行业更好发展。

　　会议强调，医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性和科学性提出了越来越高的要求。当前，我们应该清醒的认识到，随着医疗器械行业的快速发展，公众对医疗器械产品的需求和对产品质量的要求在不断提升，这也给监管工作提出了新的挑战。吉林检查分局作为省药监局的派出机构，承担着吉林地区医疗器械生产企业日常监管及现场检查、复查、查处相关违法行为的新职能，对于全市医疗器械生产企业的监管工作，一要坚持全面从严。要严格按照习近平总书记的指示精神，严格落实“四个最严”的要求，严格开展医疗器械生产环节检查和执法工作，持续保持高压态势，对辖区医疗器械企业一律采取飞行方式的跟踪检查，对违法违规行为零容忍、严查处、不手软，切实履行好新时代新机构新职能，确保辖区不出现医疗器械安全事件，保障人民群众用械安全。二要坚持精准帮扶。要在强化全过程全生命周期监管，落实企业质量主体责任的同时，寓服务于之监管中，坚持检查与教育并重，执法与帮扶随行，要深入基层“望闻问切”聚焦问题，实现“对症下药”精准施策，真正为企业打造优质的营商环境，帮助企业规避因政策调整、标准更新、技术升级等内外环境变化带来的不适应风险，及时给企业提供帮扶服务，助力企业提质增效，为我市医疗器械产业经济发展贡献力量。三要坚持廉洁执法。新队伍，新形象，新面貌，坚决杜绝执法不严、执法不公、执法违法违纪等问题，我们的干部有任何廉政问题，发现一起，查处一起，毫不护短，绝不姑息，切实维护企业利益，营造风清气正的监管环境。

    吉林检查分局医疗器械组全体成员、吉林地区医疗器械生产企业法定代表人、管理者代表共50余人参加了此次会议。