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长春检查分局组织开展疫苗生产企业监督检查

2020-05-19    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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长春检查分局组织开展疫苗生产企业监督检查

  为贯彻落实党中央国务院决策部署和国家药监局关于疫情防控各项工作要求,确保疫苗质量安全和供应保障,按照《国家药监局综合司关于加强疫情防控期间疫苗产品质量监管工作的通知》要求,吉林省药品监督管理局长春检查分局于日前组织开展疫苗生产企业专项检查。 

 

  本次专项检查的检查重点包括: 

  针对市场占有率高的品种进行重点检查。长春市生产的水痘疫苗在国内市场占有率达到70%,疫情期间,长春检查分局帮助企业在安全防控的前提下,加大生产量,确保市场供应,满足公众对水痘疫苗的需求。同时对生产过程中的关键环节进行监督检查,要求关键环节必须有熟练人员把关,确保疫苗质量可控。

  对新上市的品种进行重点监督检查。针对新上市的四价流感疫苗和冻干鼻喷流感疫苗,要求生产企业加强上市后的风险管控,积极开展AEFI的监测和报告。同时分局加强新上市疫苗的生产质量控制,严格核查实际生产工艺与注册批准工艺的一致性,并对变更和偏差进行重点检查。

  对重点品种进行检查。对社会普遍关注、行业内监管难点的狂犬疫苗,采取飞行检查方式,重点突击检查是否存在恶意造假和私自添加的情况。

  据悉,目前该局已提前完成了疫苗专项检查任务。对在产疫苗4家生产企业进行了全覆盖检查,检查中共发现缺陷24项,现场要求企业认真整改,及时将整改情况上报分局,分局视情况开展现场复查。在开展有效监督检查的同时,该局还强化对疫苗生产企业的帮扶力度,针对2家生产企业即将申请WHO预认证的情况,组织监管人员,深入企业车间实验室,为相关人员答疑解惑,帮助企业不断完善质量管理体系,提高质量保证水平。