近日，长春检查分局召开医疗器械监管工作专题会议。会议传达了吉林省发展改革委和吉林省药监局关于转发《关于保障疫情防控所需医用口罩质量安全有关事项的通知》文件精神，对疫情发生以来对辖区医疗器械生产企业监督检查及帮扶指导工作情况进行了总结，并对下一步工作进行了部署。一是要继续全面加强对长春市（含公主岭）医用防护服、医用防护口罩等生产企业的监督检查，保证质量管理体系有效运行，确保产品质量安全。二是要强化企业依法安全生产意识，严格排查和消除使用环氧乙烷设备及气体灭菌、粉尘及消防设施缺陷的风险。三是要对长春市（含公主岭）10户在产的和4户拟生产的防疫物资生产企业进行全覆盖检查。

　　会后，分局立即组织人员制定了《长春市防疫物资医疗器械生产企业监督检查方案》，组成检查组，确定了工作重点内容。一是采购环节是否符合要求；二是洁净室（区）的控制是否符合要求；三是主要原辅材料、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册审批内容一致；四是灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录；五是不合格品的控制；六是是否具备检验设备及能力，并按要求实施检验；七是产品可追溯性是否符合要求；八是现场重点检查医用口罩（医用防护服）有关的生产场地（生产车间、空调机房等）、检验室（无菌、微生物限度、阳性对照检验室等）、存储场所（包括原材料库、包材库、成品库等）。

　　截止到3月2日，已对长春市（含公主岭）生产防疫物资的医疗器械生产企业进行了全覆盖检查及帮扶指导，对监督检查中发现的问题，检查组及时帮助指导企业进行了整改完善，有效确保了防控物资产品质量安全。