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长春市市场监督管理局朝阳分局召开一类医疗器械生产企业监管平台应用推进会

2019-09-25 13:53:00    |    来源  :     |    
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长春市市场监督管理局朝阳分局召开一类医疗器械生产企业监管平台应用推进会

  为规范医疗器械行业市场秩序,保障辖区消费者安全使用医疗器械。近日,长春市市场监督管理局朝阳分局召开第一类医疗器械生产企业关于监管平台应用的推进会,辖区8家企业参加了此次会议。

  会议上传达了《长春市市场监督管理局关于加强医疗器械生产企业监管平台应用的通知》,就全面推进医疗器械生产企业开展监管平台使用工作进行了布署和安排。傅海涛副局长提出要求:一是要求企业依据规范建立建全质量管理体系,严格执行停产复产报告、重大事故报告、不良反应事件监测、产品召回等制度;二是是要求相关企业通过监管平台及时完成年度自查报告、经济指标情况、在产停产报告以及整改报告等报送工作,与监管人员建立密切联系,建立、更新监管信息档案,加强交流及时沟通;三是进一步开展自查,对工作中存在委托生产不规范、生产过程中记录不完整等问题及时整改落实。

  会上,工作人员向与会企业解读了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规规章和规范性文件,分析研判了我辖区医疗器械生产企业存在的安全风险隐患和日常监督检查中发现的问题,明确了生产企业的主体责任和法律责任,帮助企业树立责任意识,将医疗器械安全生产放在心上,落实到行动上。

  会后,企业代表明确表态,一定会严格守法,把关生产的每一个环节,保证老百姓的用械安全。 下一阶段,朝阳分局将继续对第一类医疗器械生产企业开展全项检查,监督和指导企业完成监管平台的使用,推进医疗行业健康发展。