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吉林省药监局白山检查分局密织药械质量安全防控网

2020-03-30 14:54:00    |    来源  :     |    
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吉林省药监局白山检查分局密织药械质量安全防控网

  在新冠肺炎疫情防控战“疫”中,白山检查分局在省药监局统一部署下,迅速行动、勇担使命、精准施策,密织战“疫”防控网,构筑疫情防控严密防线。

  疫情就是命令,防控就是使命。白山检查分局第一时间成立疫情防控工作领导小组,制定防控应急预案,建立防控工作责任网格体系。1月28日,分局主要负责人带队到白山市唯一一家普通口罩生产企业——吉林省威宏生物科技有限公司(以下简称威宏生物科技)进行调研,在得知该公司有意申请增加医用一次性防护口罩生产后,马上派专人为企业向省药监局咨询应对疫情防控期间开辟第二类医疗器械产品注册应急审批服务绿色通道,详细了解医疗器械应急审批程序,并与吉林春柏药业股份有限公司沟通将其洁净区生产车间提供给威宏生物科技口罩厂使用。同时,他们多次对企业生产车间、环氧乙烷灭菌室、原材料仓库、化验室进行检查,把好产品质量和灭菌检验关口,采取24小时驻厂帮扶、主动点对点对接、一对一现场技术指导服务等方式,积极协调省药监局组织相关专家围绕产品检验、质量管理、标准执行,以及人员技能培训等方面为企业进行全方位辅导培训,手把手帮助企业完善医疗器械质量管理体系、整理新产品注册和体系考核资料,完成新产品申报资料网上审批上传,并申请省药监局、省医疗器械检验所、省药品审评中心等单位开辟绿色审批、检验通道,快检、快审、快批,帮助企业尽最大限度地压缩审评、审批时限,仅用25天时间,完成了新产品全部注册审评审批手续,填补了白山地区无第二类医疗器械生产企业的空白,实现全市疫情防护口罩产能“零的突破”。

  为确保疫情防控药品质量安全,白山检查分局努力还做好药品监管工作,加强对监管辖区部分药品生产企业、药品零售连锁总部和医疗企业生产企业,抽查抗病毒类药物和医用口罩类产品,检查购进渠道、储存、销售等渠道及库存情况,并向企业负责人强调要严格进货渠道,按法规销售医用口罩等防护产品,同时确保药械供应安全。同时,为助推企业有序复工复产,还组成调研组深入靖宇县内同仁堂吉林参茸科技发展有限公司、中民康达药业股份有限公司等8家中药饮片生产企业,对企业疫情防控期间复工情况、企业生产品种原材料采购、许可证到期换证工作、人员管理、生产技术需要解决的问题,以及创新发展等方面进行实地调研,回答并现场解决各企业提出的实际问题,精心指导企业抓防控、搞服务、解难题,全力筑牢疫情“防火墙”。截至目前,辖区14户药品生产企业复工,复工率53.85%;10户药品批发企业复工,复工率100%;15户药品零售连锁总部复工,复工率100%;2户医疗器械生产企业复工,复工率50%;1户化妆品生产企业复工,复工率25%;1户医疗机构制剂室复工,复工率100%。

  在白山检查分局的号召下,辖区内22户“两品一械”企业党支部积极发挥战斗堡垒作用,以捐助现金、抗疫物资等方式积极投身疫情阻击战,用实际行动履行社会责任,累计捐赠货值及金额达1204.55万元。其中,捐赠物品货值1193.95万元(含药品、保健食品、食品、饮料、酒精、消毒液、口罩、橡胶手套等)、现金10.6万元。