关于印发吉林省药品监督管理局2023年优化营商环境建设工作实施方案的通知

省局机关各处（室）、各检查分局，各直属单位：

为贯彻落实国务院《优化营商环境条例》、《吉林省优化营商环境条例》、《吉林省优化营商环境条例实施细则》的要求，打造一流营商环境，保障人民群众用药安全，现将《吉林省药品监督管理局2023年优化营商环境建设工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

                     吉林省药品监督管理局

2023年4月28日

吉林省药品监督管理局2023年优化营商环境建设工作实施方案

根据国务院《优化营商环境条例》、《吉林省优化营商环境条例》、《吉林省优化营商环境条例实施细则》，按照《吉林省高效便利政务环境、公平公正法制环境、利企惠企市场环境、保障有力要素环境4个建设工程实施方案》的要求，进一步优化政务服务，打造一流营商环境，扎实开展我局优化营商环境建设工作，明确各项任务，制定本实施方案。

一、主要目标

切实增强振兴吉林促进发展的使命感和紧迫感，全面履行药品、医疗器械、化妆品（以下简称：两品一械）监管职责，继续维护良好的药品安全态势，主动融入全省经济发展大局，全力为企业创造审批流程最优、法治保障及安全、服务便利高效、要素支撑完善的一流环境，进一步提升药品监管部门政府形象，使人民群众满意度和获得感大幅提升。

二、主要工作

（一）持续做好优化市场、政务环境方面工作。

1.降低小微企业等经营成本。继续执行药品、医疗器械注册费（不改变药品内在质量的补充申请注册费、药品再注册费、第二类医疗器械产品注册费）标准降为0元政策。

责任分工：综合和规划财务处牵头，各相关业务处室配合。

完成时限：全年坚持

2.拓展国际贸易“单一窗口”功能。除涉密等特殊情况外，进出口环节涉及的监管证件原则上都应通过“单一窗口”一口受理，在后台分别办理并实施监管，推动实现企业在线缴费、自主打印证件。

责任分工：行政审批办公室牵头，各业务处室、科技处配合。

完成时限：12月底

3.大幅提升政务服务水平，为企业群众提供更优办事体验。一是加快推进政务服务事项标准化。同一行政职权政务服务事项在本系统的名称、类型、依据、编码等要素一致，准确填写全省政务服务事项库中本部门的事项要素信息。二是强化优化政务服务工作支撑。发挥好政务大厅“一站式”服务功能，实现一窗受理、、集成服务、限时办结、最多跑一次。 对多个关联的事项，探索实现“一件事一次办”，减少办事环节和所需证明材料。加快政务数据共享，探索建立政策推动数字化平台，实现惠企政策精准直达。

责任分工：行政审批办公室牵头，各业务处室、科技处配合。

完成时限：12月底

4.持续强化数字赋能。依托实体政务大厅“一网通办”自助服务，引导更多事项网上提交，确保高频事项“网办发生率”达到85%以上。

责任分工：行政审批办公室牵头，各业务处室、科技处配合。

完成时限：12月底

5.防范和化解拖欠中小企业账款。及时落实省清欠民营企业中小企业账款工作领导小组办公室的各项任务，按规定时限完成有分歧欠款和新增欠款清偿，按时限处理反馈及投诉等问题，按省减负办要求完成年度任务。

责任分工：综合和规划财务处牵头，各相关处室、检查分局、直属单位配合。

完成时限：12月底

6.提高政策质效。一是落实《吉林省重大行政决策程序规定》，涉及市场主体的重大行政决策主动向企业家和行业协会商会问计求策。二是按要求向社会公布落实政策的具体措施，接受社会监督，制发惠企政策的部门要做好宣传解读，制发配套的实施细则，及时了解政策点惠及企业数量和效果，收集实施过程中的工作亮点和存在问题，及时整改。

责任分工：科技处（产业办）、综合和规划财务处分别牵头，各相关处室、检查分局、直属单位配合。

完成时限：12月底

7.切实加强事中事后监管。

一是强化社会监督。落实好行政执法投诉举报等级和举报奖励制度，正确引导社会公众举报市场监管领域重大违法行为。强化对举报情况的研究分析，综合研判风险，深化制度探索，提升监管效能。畅通药品投诉举报渠道，统计、处理各类举报信息，按规定时限及时办结，各相关处室、检查分局、直属单位配合。

责任分工：举报中心

完成时限：全年坚持

二是强化信息化手段。加强药品抽检信息公开工作，按期发布药品、医疗器械、化妆品质量公告。

责任分工：督查指导处

完成时限：12月底

三是以改革释放创新动力。强化政务数据归集共享，建设全省统一电子印章平台，新增发布数据服务接口及使用指南，生成电子证照80%以上可在“吉事办”展示查询。落实行政许可告知承诺制度。全面建立实行“窗口无否决权”服务机制，逐步扩大“容缺受理”服务范围，提升审批服务效率。

责任分工：行政审批办公室

完成时限：12月底

四是发挥信用的基础性作用。推动构建以信用为基础的新型监管机制，在市场监管和公共服务的市场准入、资质认定、行政审批、政策扶持等方面推动实施信用分级分类监管，根据监管对象信用等级高低采取差异化的监管措施。建立企业风险监测预警机制，对企业异常注册、异常变更、投诉举报异常增长等进行实时监测，对风险隐患及时预警，并按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则采取提醒、警示、约谈、检查等措施，依法处置企业风险隐患，推动监管关口前移。

责任分工：抽样中心牵头，各业务处室、行政审批办公室、检查分局各负其责。

完成时限：12月底

8.规范政务服务线上线下融合发展。设置“跨省通办”、“省内通办”窗口，为企业和群众提供异地办事服务。线上线下并行提供服务，满足企业和群众的多样化办事需求，对已实现线上办理的政务服务事项，原则上同步提供线下窗口办事服务，由企业和群众自主选择办理渠道。

责任分工：行政审批办

完成时限：12月底

（二）实施公平公正的市场监管，推动打造规范有序的市场环境。

1.完善公平竞争审查机制。在制定市场准入和退出、产业发展、资质标准等涉及市场主体经济活动的规章、规范性文件以及其他具体政策措施时，要按照《公平竞争审查制度实施细则》（国市监反垄〔2021〕2号）的规定，进行公平竞争审查。经公平竞争审查认为具有排除、限制竞争效果且不符合例外规定的，应当不予出台或者调整至符合相关要求后出台；未经公平竞争审查的，不得出台。

责任分工：法规处

完成时限：全年坚持

2.强化行政执法监督。深入贯彻落实《吉林省行政执法监督条例》，全面落实行政执法“三项制度”，依法编制行政执法事项清单和行政执法“四张流程图”，健全行政执法案例指导制度，建立完善守信践诺机制，降低行政应诉败诉率，积极探索跨领域跨部门联合监督模式，逐步形成制度完善、机制健全、监督有力、运转顺畅的行政执法监督工作体系。

责任分工：法规处牵头，督查指导处配合。

完成时限： 12月底

3.推行包容审慎监管。全面实施“首违不罚清单”制度，动态调整不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免于行政强制等“四张清单”，健全完善“一案三书”工作机制，全面推行说服教育、劝导师范、行政建议、行政指导、行政约谈、行政告诫、行政回访、容缺执法等包容审慎监管方式，引导、规范、促进市场主体依法经营，让行政执法既有“力度”，更有“温度”。

责任分工：法规处

完成时限：全年坚持

4.规范行政裁量权。建立健全行政裁量权基准制度，进一步明确行政裁量权基准制定的职责权限、内容和程序，全面规范和完善行政裁量权基准，加强行政裁量权基准管理，有效规范行政裁量权行驶。

责任分工：法规处

完成时限：全年坚持

5.开展规章、规范性文件专项清理。强化合法性审查和备案审查，加大涉及法治化营商环境的规章、规范性文件审查力度。针对涉及地方保护、指定交易、市场壁垒等限制竞争和有碍公平竞争、侵害市场主体合法性权益等影响营商环境的规章和规范性文件开展专项清理。根据清理结果，依照法定权限和程序及时予以修改或者废止。

责任分工：法规处

完成时限：9月底

6.制定行业禁令。具有行政管理、执法和服务职能的处室制定规章制度和行业禁令等文件，切实有效规范行业依法依规开展生产经营活动。

责任分工：各相关处室各负其责。

完成时限： 12月底

7.深化全省行政检查执法备案智能管理改革。不断扩大“我要执法”APP应用覆盖面和实际使用率，依托信息化手段切实增强执法监督的刚性约束，坚决纠正选择性、趋利性执法。

责任分工：科技处牵头，各业务处室、检查分局、相关直属单位配合。

完成时限： 12月底

（三）强化监督、考核评价。

省局营商环境建设工作专班对省局机关各处室、各检查分局、各直属单位开展营商环境建设工作进行指导，敦促落实省局出台的营商环境建设文件精神要求，依照本年度实施方案及省营商环境办出台的相关文件要求，对我局营商环境各项指标进行考核评价，并以此计入省局机关各处室、各检查分局、各直属单位全年绩效考评。

责任分工：法规处牵头，人事处配合，各处室、检查分局、直属单位执行。

完成时限：12月底

（四）强化舆论宣传工作。

1.大力开展优化营商环境政策法规及成果的宣传报道。一是普及国家和我省优化营商环境建设方面的政策和措施，向省局工作人员和“两品一械”生产经营企业提供有力的政策依据和行动指南。二是全方位开展优化营商环境的宣传报道，在国家级、省直等主流媒体上，重点宣传报道省局各部门、各单位促进优化营商环境的工作措施和好的经验，在优化营商环境工作中表现突出的个人事迹，营造人人关心吉林医药产业发展、人人推进营商环境建设的良好氛围。

责任分工：法规处、综合和规划财务处分别牵头，各处室、检查分局、直属单位各负其责。

完成时限：12月底

2.切实推动“谁执法、谁普法”普法责任制。深入贯彻学习宣传习近平法治思想，大力开展向服务企业普及相关法律法规，解决企业实际困难处境。落实局行政执法人员“谁执法谁普法”的行为常态化、制度化、清单化，实现“每执法必普法，每普法必见效”，提升监管工作的权威性、专业性，营造依法行政、助企亲民的监管舆论氛围，促使“两品一械”生产经营企业依法合规开展生产经营活动、主动承担主体责任以及开展相关法律法规学习应用，切实推动吉林省“两品一械”产业蓬勃发展。

责任分工：法规处牵头，各处室、检查分局各负其责。

完成时限：12月底

3.及时报送工作信息。将我局优化营商环境相关工作措施，帮扶企业助推发展等工作信息向省政府、省软环境办报送。

责任分工：法规处牵头，综合和规划财务处配合，各处室、检查分局、直属单位各负其责。

完成时限：12月底

（五）学习推广先进经验做法。

1.研究借鉴创新举措。按照国家和省委、省政府以及省营商环境建设领导小组及其办事机构要求，学习借鉴和复制推广域外营商环境创新举措，主动对标国内先进一流营商环境建设经验做法进行学习运用，结合我省和我局工作实际，支持企业集群发展，完善创新服务体系及我省药品领域优化营商环境相关办法，。

责任分工：科技处（产业办）、行政审批办分别牵头，法规处配合，各处室、检查分局、直属单位各负其责。

完成时限：12月底

2.促进新药好药加快上市。建立吉林省创新、优先审批医疗器械绿色通道运行机制，制定鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展的相关措施，构建检验检测、审评审批、注册许可等“一站式”创新服务平台。建成吉林省药物安全性评价实验室（GLP），为创新药物研发提供技术支撑。加快吉林省仿制药一致性评价药学研究中心建设，为企业提供优质、高效的技术服务。

责任分工：医疗器械注册管理处、省药物研究院分别牵头，相关业务处室、单位配合。

完成时限：12月底

3.支持企业集群发展。支持医药产业突出的开发区发展，切实发挥监管政策优势，靠前服务、主动作为，加快研究建立医疗器械审评、审批、注册、检查一体化服务平台，为产业聚集区的企业提供优质服务，会同地方政府建立更加高效、更加务实的监管长效机制；不断探索医疗器械产业科学发展新路径和创新发展新模式，充分利用好国家药监局医疗器械创新吉林服务站的作用，加快构建“一站式”服务体系，建设好医疗器械审评服务经开区工作窗口，鼓励支持产业创新发展，加快特色优势产品上市，努力为全省医疗器械产业高质量发展做出表率和贡献，推动医药强省建设实现新飞跃。

责任分工：科技处（产业办）牵头，相关业务处室、单位配合。

完成时限：12月底

三、组织保障

（一）加强组织领导。调整吉林省药品监督管理局优化营商环境建设工作领导小组，局优化营商环境建设领导小组定期调度各处室、检查分局、直属单位优化营商环境建设落实情况，解决重点疑难问题，指导开展有关工作，切实强化各处室、分局、单位一把手负责制，确保各项工作落到实处。

（二）加强工作进展情况的反馈。各处室、检查分局、直属单位要高度重视此项工作，指定专人负责优化营商环境建设联络和反馈工作。对照任务指标主动作为，精心谋划、长远打算，适时反映工作进度，报送工作情况，全力保证高质高效完成各项任务。

（三）加强牵头工作调度作用。各牵头处室要认真研究所负责的工作任务，做好统筹规划，按时调度各责任处室、分局、单位，做好文字材料、图片、视频等佐证材料的归集归档工作，为年底迎接优化营商环境建设工作考评做好准备，并于11月25日前将完成情况及相关材料报送至局法规处。