吉药监发【2020】61号

　　关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知

各有关单位：

　　自2020年3月20日起，我省新冠肺炎疫情应急响应调整为三级，结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情物资生产供应情况，经研究，决定停止受理医疗器械、医疗机构院内制剂应急审批（备案）申请。现就有关事项通知如下：

　　一、自2020年3月24日起，我局停止受理医用防护服、医用口罩等医疗器械应急审批申请，转入第二类医疗器械审评审批常规工作程序。

　　二、自2020年3月24日起，我局停止受理医疗机构院内制剂应急审批（备案）申请，转入常规审批（备案）工作程序。

　　三、对已经纳入应急审批（备案）流程的申请，符合应急审批（备案）条件的，予以审批（备案）；不符合条件的，终止应急审批（备案）。

　　四、已通过应急审批（备案）获得医疗器械注册证的产品、医疗机构院内制剂品种，企业应严格遵守相关法律法规，强化管理，深入技术研究，完善质量管理体系，提升产品质量，并按照要求补齐注册资料。

　　特此通知。

                                                                                                    吉林省药品监督管理局

　　                                                                                                    2020年3月23日