吉药监发【2020】54号

　　吉林省药品监督管理局关于印发《支持企业复工复产具体措施》的通知

机关各处室、检查分局、直属单位：

　　为充分发挥职能作用，主动担当，靠前服务，切实帮助企业解决复工复产面临的实际问题，现将《支持企业复工复产具体措施》印发你们，请结合实际、抓好落实。

                                                                                      吉林省药品监督管理局

　　                                                                                       2020年3月9日

支持企业复工复产具体措施

　　为贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，按照党中央、国务院、省委、省政府关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部署，根据国家市场监管总局、国家药品监督管理局、国家知识产权局《支持复工复产十条》有关要求，制定我局支持企业复工复产具体措施。

　　一、建立应急审批通道

　　对口罩、防护服等疫情防控二类医疗器械产品开启应急审批通道，合并产品注册及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序，随到随检。

　　对疫情防控所需医疗机构制剂的注册申请（备案），在确保安全性和有效性的基础上，加快审评审批（备案）。

　　二、延长行政许可期限

　　对疫情防控期间我局审批的许可证、注册证登记事项发生变化又不能及时办理变更登记的，延期至疫情解除之后30日内办理。

　　对疫情防控期间，药品批发、零售连锁总部药品经营许可证到期的，其证书有效期顺延至疫情解除后90日。

　　对疫情防控期间，按规定申请延续注册时间到期的二类医疗器械注册证有效期顺延至疫情解除后90日，企业应在疫情解除后30日内提出延续注册申请。

　　对疫情防控期间，医疗器械生产许可证到期的，其证书效期顺延至疫情解除后90日,企业应在疫情解除后30日内提出换证申请。

　　对疫情防控期间，化妆品生产许可要求的1年内检验报告、从业人员健康证明到2020年1月23日有效期届满的，可延期使用至疫情解除后90日。

　　三、实行告知承诺制

　　对疫情防控期间，药品批发、零售连锁总部药品经营许可证需要变更的（特殊管理药品除外），化妆品生产许可证需变更、延续的，医疗器械生产许可证需变更的，实行告知承诺制，对承诺符合条件的实施“先证后查”。

　　四、落实减费惠企措施

　　严格落实《吉林省人民政府关于进一步支持打好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控阻击战若干措施的通知》（吉政发〔2020〕4号）要求，药品、医疗器械产品注册费降低至零元。

　　五、开通行政审批网上办、邮寄办

　　我局所有的审批事项均可通过邮寄方式办理，执业药师注册、医疗器械生产许可、化妆品生产许可、国产非特殊用途化妆品备案、传统工艺医疗机构制剂备案也可通过网上全程办理。

　　六、加强对企业技术帮扶

　　围绕促生产、保发展的任务，发挥专家和技术机构优势，开展对企业的技术帮扶，对药品、医疗器械、化妆品生产企业复工复产遇到实际困难的，开展“一对一”帮扶。围绕产品检验、质量管理、标准执行以及人员技能培训等方面进行全方位辅导，指导企业完善产品质量管控体系，提升产品质量，增强市场竞争力。

　 通知明确的政策措施有效期至我省新冠肺炎疫情防控应急响应解除之日（具体政策措施已明确执行期限的，从其规定）。