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关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知

2020-03-05    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知

省直有关部门、各有关单位:

  为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,加快推进我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,提升全省制药行业整体水平,保障药品安全性、有效性和可及性,经省政府同意,结合实际,制定推进和鼓励一致性评价政策措施如下。

  一、落实企业主体责任

  药品生产企业是一致性评价工作的主体,引导企业充分认识到开展一致性评价的重要意义,把握机遇,主动参与,对本企业的化学药品仿制药进行全面梳理,筛选市场前景好、有竞争优势的仿制药品种,分期分批开展一致性评价研究,争取有更多品种通过一致性评价。指导省内药品生产企业应按照一致性评价的工作程序及时限要求,主动选购参比制剂并开展相关研究,解决影响仿制药内在质量的工艺技术问题,确保研究数据真实、完整、准确,在质量和疗效上达到与原研药品一致。

  二、加大资金支持力度

  贯彻落实省政府关于推进医药健康产业发展的鼓励政策,建立一致性评价奖补机制,提高一致性评价补助标准,纳入省科技发展计划统一管理,补助政策暂按3年执行。对我省药品生产企业已取得批准文号的仿制药和按照化学药品新注册分类申报的仿制药,通过一致性评价后,按品种(不同规格视为一个品种,下同)给予最高不超过200万元补助,对外省已通过一致性评价转移到我省进行生产并在我省纳税,年主营业务收入超过2000万元的仿制药品种,给予一次性经费补助,每年每家药品生产企业获得支持的品种数量不超过3个。

  在省级补助资金基础上,有条件的市、县(市、区)可根据地方财力状况,对本辖区通过一致性评价的品种给予适当补助,所需资金由市、县(市、区)财政承担。

  三、搭建技术服务平台

  (一)建设一致性评价药学研究中心。依托吉林省药物研究院建设一致性评价药学研究中心,组织省内科研机构、大专院校、药品生产企业等单位的技术力量,共同参与一致性评价研究,开展仿制药关键技术攻关,为一致性评价提供技术支撑。对建设一致性评价药学研究中心购置仪器设备和聘用相应药学研究人员所需经费由省级财政研究解决。

  (二)建立生物等效性(BE)试验服务平台。依托有能力的药物临床试验机构建立生物等效性(BE)试验服务平台,吸收省内符合条件的临床试验机构、生物样本分析机构、药物研发合同组织(CRO)共同参与,提供一条龙服务,优先承接我省一致性评价品种的药物临床试验,对企业与临床研究单位正在开展质量和疗效一致性评价研究的仿制药,可以申报省科技发展计划项目并给予倾斜,通过评审立项的项目取得的成果可通过科技成果登记程序被认定为科技成果。

  四、完善配套支持政策

  (一)通过一致性评价的品种纳入省级医疗机构采购使用目录,在同等条件下,鼓励医疗机构优先采购使用。对已纳入国家基本医保药品目录中的仿制药,及时更新维护至我省医保信息系统,确保及时支付。按“4+7”集中招标采购相关要求,及时建议将通过一致性评价品种纳入国家组织集中带量采购范围,确保销量。

  (二)认真落实一致性评价企业相关税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合税法规定的,在据实扣除的基础上,按照实际发生额的75%在税前加计扣除,形成无形资产的,按照无形资产成本的175%在税前摊销。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。

  (三)通过一致性评价企业享受基建投资、技术改造、科研项目相关扶持政策,对符合条件的项目优先立项、优先安排,对符合省级相关专项资金申报条件的项目给予支持。

  (四)鼓励企业与国内外科研单位、高等院校、合同研究组织(CRO)合作,建立产学研医用协作研发机制,加快仿制药新产品研发和已上市产品的继续研究。增加专项资金额度,专门用于支持一致性评价工作,并在医药健康专项资金切块部分的分配因素中,加入地区开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的评价因素。

                                                                               吉林省药品监督管理局           吉林省发展和改革委员会

                                                                               吉林省科学技术厅               吉林省工业和信息化厅

                                                                               吉林省财政厅                   吉林省卫生健康委员会

                                                                               吉林省医疗保障局               国家税务总局吉林省税务局

                                                                                                                     2019年10月11日

关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知(吉药监联发[2019]203号).pdf