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吉林省药品监督管理局关于对新冠肺炎疫情防治期间捐赠药品和医疗器械有关事项的通知

2020-02-27    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药品监督管理局关于对新冠肺炎疫情防治期间捐赠药品和医疗器械有关事项的通知

全省各药品、医疗器械生产、经营企业:

  按照省委、省政府对新型冠状病毒肺炎疫情防控工作部署,依据国家相关部门对捐赠药品和医疗器械的有关要求,为切实保证疫情防治期间捐赠药品、医疗器械质量安全,现就有关事项通知如下:

  一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠疫情防控相关药品、医疗器械。

  二、捐赠的药品、医疗器械应为疫情防治所需相关产品,捐赠行为应符合国家相关部门法律规定的公益性事业捐赠要求。

  三、捐赠境内生产的药品,必须是经国家药监局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产,获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品,其中,一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上(辐照灭菌的口罩、防护服等产品应在效期内)。

  捐赠境外生产的药品,应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种(未经我国批准注册的生物制品除外)。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

  四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责,捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

  

 

                                                                                                            吉林省药品监督管理局

                                                                                                              2020年2月27日