各检查分局：

　　国家药品监督管理局高级研修学院定于2019年11月12日至15日在长春市举办制药企业GMP审计技术培训班。培训对象为药品生产企业生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管与技术人员；药品监管部门从事药品监管与检查的人员以及相关技术支撑机构的业务骨干。培训内容共分9个单元，具体内容详见附件。现进行预报名，报名采取企业自愿的原则，不进行硬性摊派，没有参训指标限定。请各检查分局结合日常工作通知本管区内的制药企业，由企业自行向国家局高研院报名，各检查分局统计本管区内企业报名人数后，于10月22日前报省局人事处。

　　联  系  人：李先宪

　　联系电 话：17804301618

　　电子邮箱：172832291@qq.com。

　　附件：1.国家局高研院关于制药企业GMP审计技术培训班的通知

　　                                                 吉林省药品监督管理局

　　                                                    2019年10月14日

　　附件1

　　关于制药企业GMP审计技术培训班的通知

各有关单位：

　　近年来，国家药品监督管理局深入推进行政审批制度改革，建立了以检查为中心，全面加强事中事后监管的新模式。今年，将重点针对一致性评价通过品种、国家集中招采中标品种、创新品种、有条件审批品种，以及中药注射剂、中药饮片生产环节的检查力度，消除系统性、区域性安全隐患。

　　提升药品质量风险和法规符合性缺陷识别能力，其核心在于如何选拔药品GMP审计人员，并通过丰富的案例式教学提高其工作能力与专业技巧，确保其GMP审计工作的有效性与一致性。为此，国家药品监督管理局高级研修学院本着全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则，在近年来成功举办的制药企业GMP自检培训课程的基础上，围绕制药企业GMP审计人员的能力建设，设计出具有实践指导意义的培训大纲与课程体系，旨在树立审计人员专业检查思维，并扩大检查相关的知识范围。根据教学计划，我院定于2019年11月12日至15日在长春市举办制药企业GMP审计技术培训班。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训对象

　　（一）药品生产企业生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管与技术人员；

　　（二）从事药品监管与检查的人员以及相关技术支撑机构的业务骨干。

　　二、培训目标

　　（一）掌握药品GMP审计的类型、目标与组织；

　　（二）掌握药品GMP审计的关键技术：审计前技术准备、检查方案编制、检查表设计、现场检查技巧、检查发现记录与检查报告编制；

　　（三）了解药品GMP审计人员的工作职责、应知应会要求，掌握质量审计能力的提高与保持的方法；

　　（四）掌握供应商审计的目标与审计组织工作流程；

　　（五）掌握原料药与包装材料供应商审计要点、审计方法，了解常见的质量审计缺陷；

　　（六）了解药品监管部门检查类型与基本要求；

　　（七）掌握接受外部审计的准备工作流程、关键工作要点，掌握相关工作内容与常见的问题分析；

　　（八）掌握药品生产企业常见的审计缺陷类型与主要缺陷的成因，掌握缺陷调查与评价方法，确定CAPA措施及企业内部CAPA内部管理系统。

　　三、培训安排与师资

　　四、培训时间与地点

　　时间：2019年11月13日至15日培训（12日10:00至19:00报到）。

　　地点：长春市。

　　五、其他事项

　　（一）报名办法

　　1.微信报名

　　 扫描右方二维码，可直接进行报名。

　　2.网络报名

　　可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），点击网站首页面授培训栏目中药品选项，点击制药企业GMP审计技术培训班（长春）即可下载报名回执，填写报名回执发送电子邮件至报名邮箱ypscpx@163.com。

　　（二）培训费用：2600元/人（含培训费、讲义费及培训期间3天的午餐费），可提前银行汇款缴纳，也可报到时用现金或刷卡的形式付款。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

　　（三）学员住宿可由会务组协助安排，住宿费用自理。因会议须提前预留房间，如需协助安排住宿的学员，务必在报名回执中标明。

　　（四）培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

　　联系人：白老师    张老师    苏老师

　　电    话：010-63373022  63365035   17333863762  13520617720

　　（五）汇款及帐号

　　户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

　　开户行：中国工商银行北京太平桥支行

　　账    号：0200020309014403952

　　汇款请注明：GMP审计技术（长春）

　　咨询监督电话：4009001916

　　                      国家药品监督管理局高级研修学院

　　                               2019年9月17日

　　附件1

　　制药企业GMP审计技术培训班（长春）回执

　　注：1.*为必填项。本表可复制。

　　2.开具增值税普通发票或增值税专用发票请咨询单位财务。

　　3.不需要开增值税专用发票的企业，“开票单位名称”、“纳税人识别号”两项必填（包括：公司、非公司制企业法人、企业分支机构、个人独资企业、合伙企业和其他企业）。