吉林省食品药品监督管理局关于印发《2016年医疗器械（医疗器械生产洁净环境）监督抽验计划》的通知

各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局，省医疗器械检验所，省药品稽查总队：

为加强医疗器械产品质量监督管理，保证公众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，结合医疗器械工作重点，省局制定了《2016年医疗器械（医疗器械生产洁净环境）监督抽验计划》，现印发给你们，请遵照执行。

   

吉林省食品药品监督管理局

2016年4月8日

 

2016年医疗器械（医疗器械生产洁净环境）监督抽验计划

 

一、抽验工作原则

全省医疗器械质量监督抽验工作遵循客观公正、科学严谨、依法行政的原则，坚持监督检查与现场抽样相结合，提高抽验工作的针对性和有效性。

二、抽验品种、数量及范围

（一）抽验品种、数量

2016年，全省医疗器械监督抽验计划完成640批（含日常监督抽验64批）,其中无源产品355批、有源产品200批、医疗机构在用设备65批、医疗器械环境监测20批（详见附件1）。

1．无源产品

主要品种为：注射器类、输液器类、针类、一次性使用无菌阴道扩张器、无菌产品、乳胶制品、计生用品、卫材类产品等8大类。

2．有源产品

主要品种为：特定电磁波治疗器、热垫式治疗仪、神经肌肉刺激器、超声雾化器、助听器（可编程类除外）、半自动生化分析仪、半自动凝血分析仪、干化学尿液分析仪、血液分析仪、尿沉渣分析仪、血糖仪等11种。

3．医疗机构在用设备

主要品种为：微波治疗仪、神经肌肉刺激器、掺钦忆铝石榴石激光治疗机激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、婴儿培养箱、婴儿光疗设备。

4.洁净区环境监测

对20家无菌医疗器械生产企业进行洁净区环境监测。

（二）抽验范围

对全省范围内医疗器械生产、经营企业和使用单位进行产品抽样。注射器类、输液器类、一次性无菌阴道扩张器等重点品种做到省内生产企业全覆盖。

抽验工作要求详见《2016年医疗器械质量监督抽验抽样工作要求》、《2016年医疗器械质量监督抽验检验工作要求》(附件4、5）。

三、任务安排

 2016年全省医疗器械质量监督抽验工作由省局统一组织实施。

（一）职责分工

省局稽查处负责抽验计划制定和组织实施工作，负责抽验不合格产品案件的核查、督办、发布质量公告。必要时，可针对不合格医疗器械在全省采取紧急控制措施。

各市（州）局负责按照抽验计划要求进行现场监督检查和抽样工作；负责所抽样品《检验报告书》的送达、不合格产品《检验报告书》案件查处、余样和样品返还工作。　

省医疗器械检验所负责样品检验并出具检验报告书；负责异议受理及复验；完成年度医疗器械质量监督抽验工作总结和质量分析报告。

（二）时间安排

１．计划抽样：2016年5月20日前完成。

２．日常监督抽样：2016年8月30日前完成。

３．检验完成时间：2016年10月30日前完成。

四、具体要求

（一）加强监督抽样与现场检查相结合

在现场抽样的同时，对生产、经营、使用单位进行现场监督检查，发现违法违规行为立即立案查处。要将辖区不合格产品涉及的生产、经营企业及使用单位列为重点监控对象，加大抽样和检查频次。

（二）突出靶向性，提高监督抽样效能

对人体有潜在危险、其安全性及有效性须严格控制的、市场上反映有质量问题的、2015年抽验不合格以及其他需重点监控的产品进行重点抽样，提高抽样靶向性。

（三）严格标准规范，增强检验公信力

严格执行检验标准，切实按检验规程开展检验工作，杜绝因采标和方法错误而导致检验结果错误的现象发生，确保检验结果公平公正、科学严谨。

（四）加强不合格产品案件的核查查处

按照“谁抽样、谁核查、谁查处”的原则，及时向不合格产品生产企业所在地食药监局核查相关信息，对一经确认的不合格产品要依法立案查处。

（五）加强协调配合，确保抽验工作联动

进行现场抽验时，各相关局行政机关或稽查部门要主动靠前，积极配合，与检验单位密切协同，确保各环节无疏漏，共同实施好抽验工作。

（六）及时沟通，搞好样品返还处理工作

省局《医疗器械质量公告》发布三个月后，各相关局持抽样单原件、抽样信息表到省器械所办理样品返还手续并取回样品。超过6个月仍未取走的，由省器械所自行销毁处理。

（七）复验工作

监督抽验的复检工作严格按照国家总局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）执行。

11月30日前，各地局上报抽样及案件查处工作总结，省器械所上报抽验工作总结，经省局汇总确认后发布《医疗器械质量公告》。

联系人：省局稽查处牛淑静，电话：0431-81763175；吉林省医疗器械检验所党贵玲，电话：0431-87833065、0431-87833066（业务技术管理办公室）；地址：吉林省长春市绿园区崇文路669号，邮编：130062。

　

附件：１．表1：2016年质量监督抽验抽样品种、数量、检验标准（无源产品）

表2：2016年质量监督抽验抽样品种、数量及检验标准（有源产品）

表3：2016年质量监督抽验抽样品种、数量及检验标准（医疗机构在用设备评价性抽验）

表4： 2016年质量监督抽验抽样品种、数量及检验标准（洁净区环境监测）

２．2016年吉林省医疗器械质量监督抽验抽样任务分配表

３．2016年医疗器械质量监督抽验（   ）地区抽样基本信息表

４．2016年医疗器械质量监督抽验抽样工作要求

５．2016年医疗器械质量监督抽验检验工作要求