吉林省食品药品监督管理局关于征集吉林省地方习用药材品种的通知

各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口市、公主岭市、珲春市市场监督管理局：

为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，依据国家总局印发的《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》的相关工作要求及药品再注册要求，现将有关工作通知如下：

一、工作目标

全面提升药品生产企业第一责任人意识，切实履行药品不良反应报告和监测的职责，提高企业风险防控的能力和水平，保障公众的用药安全。

二、工作职责

省局负责组织开展全省范围内药品生产企业不良反应报告和监测的检查。省食品药品安全监测中心负责检查工作的具体实施，主要包括：制定年度检查计划和检查企业名单、遴选检查员、组织开展培训、组织实施检查、汇总上报检查及整改情况等。

各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口市、公主岭市、珲春市市场监督管理局负责组织辖区内药品生产企业自查工作。

三、工作要求

各级食品药品监督管理部门要高度重视生产企业不良反应报告和监测检查工作，及时将本通知转发辖区内药品生产企业，积极宣传《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，教育和引导辖区内药品生产企业严格履行《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》规定的各项要求，做好自查并配合省局开展检查工作。

各药品生产企业要高度重视药品不良反应报告和监测工作，做好自查，落实各项要求，切实履行药品生产质量第一责任人的责任。对在药品不良反应监测和报告中存在违法违规行为的企业，各级食品药品监督管理部门要严格依照《药品不良反应报和监测管理办法》有关规定予以查处。

附件：1. 药品不良反应报告和监测检查要点

2、药品不良反应报告和监测检查资料清单

吉林省食品药品监督管理局

2016年3月7日