各市（州、长白山）食品药品监督管理局： 

　　为贯彻《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》，加强药品经营企业监管，规范药品经营许可审批管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等法律、法规，省食品药品监督管理局制定了《吉林省开办药品零售企业验收实施标准》，现印发给你们，请认真遵照执行。 

　　特此通知。 

　　                             吉林省食品药品监督管理局 

　　                                            2013年8月20日 

　　 

　　 

　　吉林省开办药品零售企业验收实施标准 

　　第一章   人员与培训 

　　第一条  药品零售企业（含药品零售连锁门店）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 

　　第二条  企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。  

　　第三条  企业应设置质量管理机构，质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。  

　　第四条  企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员： 

　　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理负责人还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 

　　从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 

　　经营生物制品（除疫苗）的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。 

　　营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合市（州）级药品监督管理部门规定的条件。 

　　从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。 

　　第五条  企业各岗位人员应经市（州）级药品监督管理部门组织的相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，并考试合格后方可上岗。  

　　第六条  国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。  

　　第七条  质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。  

　　第二章    设施与设备 

　　第八条  企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 

　　第九条  企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。 

　　第十条  企业的营业场所面积（以下均指使用面积），各市（州）级食品药品监督管理局可结合当地实际适当调整，但最低应符合以下标准：  

　　（一）县以上（含县）的药品零售企业营业场所面积不低于80平方米。  

　　（二）乡（镇）所在地的药品零售企业营业场所面积不低于60平方米；  

　　（三）乡（镇）以下药品零售企业营业场所面积不低于40平方米。  

　　（四）经营中药材或中药饮片的另外再增加20平方米的独立经营区。 

　　第十一条  在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应具有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。  

　　第十二条  营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 

　　第十三条  营业场所应当有以下营业设备：

　　（一）货架和柜台； 

　　（二）具有能够连接计算机实时监测，记录温、湿度情况的温湿度设备，以及空调等能够满足药品储存温度要求的调控设备； 

　　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； 

　　（四）有能够保证经营特殊储存条件要求的阴凉、冷藏设备； 

　　（五）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 

　　（六）有符合消防安全的设施。 

　　第十四条  企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，配置高清视频监控系统,并满足药品电子监管的实施条件。 

　　第十五条  企业营业场所规定面积区域内不得存放药品（含医疗器械）以外的其它商品，但医疗器械需设置专区或专柜。 

　　第十六条  企业营业场所内应明示服务公约，公布监督举报电话，设置顾客意见簿收集顾客意见，服务员应佩带服务卡并标明职称。  

　　第十七条  药品的陈列应当符合以下要求： 

　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 

　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 

　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 

　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 

　　（五）外用药与其他药品分开摆放； 

　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 

　　（七）阴凉、冷藏药品应置于相应设备或环境中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 

　　（八）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；斗内中药饮片应附标明药品批号、生产厂家等信息的标签或凭证。 

　　第十八条  驻店药师证书应悬挂在醒目易见的地方，驻店药师应佩带标明姓名、执业药师及其技术职称等内容的胸卡。  

　　第十九条  营业场所进行的广告宣传应符合国家有关规定。  

　　第二十条  企业如设置仓库，其面积不得低于40平方米，且应与营业场所相连在同一建筑物内。如具备可靠并相对稳定的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充，与供货商签有供货协议并报市局备案的，可不设置仓库。但其店内的药品应在货架上摆放或按规定温湿度存放于相应设备中，不得在其它地方堆放。 

　　第二十一条  企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 

　　第二十二条  仓库应当有以下设施设备：

　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

　　（三）有效监测和调控温湿度的设备；

　　（四）符合储存作业要求的照明设备；

　　（五）验收专用场所；

　　（六）不合格药品专用存放场所；

　　（七）经营阴凉、冷藏储存要求药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备； 

　　（八）有符合安全要求的消防、防盗等设施。 

　　第三章 制度与管理 

　　第二十三条  企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。 

　　（一）企业质量管理制度应当包括：

　　1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

　　2、供货单位和采购品种的审核；

　　3、处方药销售的管理；

　　4、药品拆零的管理；

　　5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

　　6、记录和凭证的管理；

　　7、收集和查询质量信息的管理；

　　8、质量事故、质量投诉的管理；

　　9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

　　10、药品有效期的管理；

　　11、不合格药品、药品销毁的管理；

　　12、环境卫生、人员健康的规定；

　　13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

　　14、人员培训及考核的规定；

　　15、药品不良反应报告的规定；

　　16、计算机系统的管理；

　　17、执行药品电子监管的规定；

　　18、其他应当规定的内容。 

　　药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、首营企业和首营品种审核等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。  

　　（二）企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 

　　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 

　　（三）药品零售操作规程应当包括：

　　1、药品采购、验收、销售；

　　2、处方审核、调配、核对；

　　3、中药饮片处方审核、调配、核对；

　　4、药品拆零销售；

　　5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

　　6、营业场所药品陈列及检查；

　　7、营业场所冷藏药品的存放；

　　8、计算机系统的操作和管理；

　　9、设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 

　　（四）企业药品质量管理记录应当包括：  

　　1、药品购进、验收记录；（连锁门店提供配货单）  

　　    2、药品质量查询、投诉、抽查情况记录；  

　　    3、不合格药品报废、销毁记录；  

　　    4、药品退货记录；  

　　    5、营业场所、仓库温、湿度记录；  

　　    6、计量器具使用、检定记录；  

　　    7、质量事故报告记录；  

　　    8、药品不良反应报告记录；  

　　    9、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。  

　　    （五）企业药品质量管理档案（表格）应当包括：  

　　    1、员工健康检查档案；  

　　    2、员工培训档案；  

　　    3、供货方档案；（连锁门店除外）  

　　    4、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；  

　　    5、计量器具管理档案；  

　　    6、首营企业审批表；（连锁门店除外）  

　　    7、首营品种审批表；（连锁门店除外）  

　　    8、药品质量信息汇总表；  

　　9、药品不良反应报告表等。 

　　第二十四条  通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 

　　    第二十五条  在国家药品安全“十二五”规划过渡期间，鼓励药品零售连锁企业开展远程电子处方审核试点工作，总部应设立远程电子处方审核中心，配备注册执业药师的数量应与经营规模相适应，实施远程电子处方审核的连锁门店可不配备执业药师，但至少有1名药师进行处方复核。有条件的药品零售连锁企业也可与医疗机构合作，探索建立远程电子诊疗与远程电子处方审核相结合的新模式。 

　　第五章  验收结果评定 

　　 

　　    第二十六条  现场验收时，应逐条进行全面检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。  

　　第二十七条  现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。  

　　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第（五）项的规定分别执行。 

　　第二十八条  药品零售企业《药品经营许可证》变更、换发执行本《标准》。 

　　第二十九条  本《标准》由吉林省食品药品监督管理局负责解释。 

　　第三十条  本标准自印发之日起施行。