药品GMP符合性检查结果公告（2021年第1号）

2021-05-28 13:55:00 | 来源 : | 打印 | 字号 : [小大] | 分享

药品GMP符合性检查结果公告（2021年第1号）

　　根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将吉林津升制药有限公司等20家药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。

　　吉林省药品监督管理局

　　 2021年5月27日

2020年吉林省通过药品GMP符合性检查目录
序号	编号	企业名称	生产地址	检查范围	检查日期	检查结论
1	吉药监GF〔2020〕001号	吉林津升制药有限公司	生产地址1：吉林省梅河口市梧桐路1688号；　　生产地址2：吉林省梅河口市北环东路1469号	检查范围1：冻干粉针剂（冻干一车间1号生产线、2号生产线）；　　检查范围2：生化提取车间	2020年6月2日—6月5日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
2	吉药监GF〔2020〕002号	吉林四环制药有限公司	生产地址1：吉林省梅河口市梧桐路1888号；　　生产地址2：吉林省梅河口市湘江路66号	检查范围1：小容量注射剂（含非最终灭菌）（含生化前处理及提取一车间、生化前处理及提取二车间）；　　检查范围2：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂	2020年6月16日—6月19日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
3	吉药监GF〔2020〕003号	吉林天成制药有限公司	吉林省梅河口市建国路4555号	小容量注射剂（含生化前处理及提取）	2020年6月22日—6月24日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
4	吉药监GF〔2020〕004号	长春精优药业股份有限公司	长春九台经济开发区工业北区通优路538号	小容量注射剂、口服溶液剂（含生化前处理及提取）、外用溶液剂、原料药（奥扎格雷钠）	2020年7月9日—7月12日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
5	吉药监GF〔2020〕005号	国药一心制药有限公司	长春市双阳经济开发区一心路1号	小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）（均为一车间）、小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂（均为二车间）、片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂、原料药（甘露聚糖肽）、原料药（培美曲塞二钠）（抗肿瘤药）	2020年7月13日—7月16日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
6	吉药监GF〔2020〕006号	融致丰生制药有限公司	吉林省梅河口市建国路4455号	小容量注射剂（含生化前处理及提取）	2020年6月9日—6月11日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
7	吉药监GF〔2020〕007号	通化谷红制药有限公司	吉林省梅河口市北环东路1666号	小容量注射剂（含中药前处理提取）	2020年6月29日—7月2日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
8	吉药监GF〔2020〕008号	吉林恒金药业股份有限公司	生产地址1：吉林省梅河口市铁北街拥军路15号；　　生产地址2：吉林省梅河口市北环西路1385号	检查范围1：丸剂（蜜丸、水蜜丸、浓缩丸）（均为丸剂一线）、丸剂（蜜丸、糊丸）（均为丸剂二线）、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂（含外用）、栓剂（含中药前处理及提取六车间）；　　检查范围2：合剂（合剂一线、合剂二线）、糖浆剂、口服溶液剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取四车间）、原料药（奈达铂）（抗肿瘤药）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）	2020年7月7日—7月10日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
9	吉药监GF〔2020〕009号	吉林四长制药有限公司	吉林省梅河口市珠江北路北段	大容量注射剂、小容量注射剂（1线、2线）（含中药前处理及提取）	2020年7月21日—7月24日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
10	吉药监GF〔2020〕010号	吉林振澳制药有限公司	吉林省梅河口市湘江路68号	小容量注射剂（一号线）（含生化前处理及提取一车间、生化前处理及提取二车间）	2020年7月29日—7月31日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
11	吉药监GF〔2020〕011号	吉林省通化振国药业有限公司	吉林省通化县湾湾川植物园	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服溶液剂（含抗肿瘤药）、栓剂、乳膏剂、凝胶剂、橡胶膏剂、小容量注射剂（含中药前处理及提取）	2020年8月5日—8月8日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
12	吉药监GF〔2020〕012号	弘和制药有限公司	吉林省梅河口市建国路4655号	大容量注射剂（含中药前处理及提取）	2020年8月11日—8月13日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
13	吉药监GF〔2020〕013号	辽源市银鹰制药有限责任公司	吉林辽源经济开发区友谊工业园区财富北路2号	原料药（乳酸依沙吖啶、甲氧氯普胺）	2020年7月13日—7月15日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
14	吉药监GF〔2020〕014号	吉林英联生物制药股份有限公司	吉林磐石经济开发区人民西路1188号	小容量注射剂、粉针剂（二车间）、原料药（磷酸肌酸钠、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠）	2020年9月6日—9月9日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
15	吉药监GF〔2020〕015号	长春金赛药业有限责任公司	长春市高新技术产业开发区越达路1718号生产地址新增原核二车间（重组人生长激素原液生产线）	治疗用生物制品（重组人生长激素原液）	2020年9月1日—9月3日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
16	吉药监GF〔2020〕016号	吉林省西点药业科技发展股份有限公司	吉林省磐石经济开发区西点大街777号	冻干粉针剂、无菌原料药（阿魏酸钠）	2020年9月19日—9月22日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
17	吉药监GF〔2020〕017号	吉林省北域红药业有限公司	吉林省通化市通化开发区蓝岛路677号（过湾湾川大桥前行500米）	中药饮片（净制、切制、蒸制）	2020年11月19日—11月21	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
18	吉药监GF〔2020〕018号	通化玉圣药业有限公司	吉林省通化市医药大路3998号	小容量注射剂（5ml生产线、10ml生产线）（含中药前处理及提取）	2020年8月9日—8月12日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
19	吉药监GF〔2020〕019号	吉林省吴太感康药业有限公司	长春经济技术开发区辽港街999号	片剂、硬胶囊剂	2020年10月18日—10月20	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
20	吉药监GF〔2020〕020号	吉林省博大伟业制药有限公司	辽源经济开发区财富大路158号	大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）、原料药（硫酸氢氯吡格雷（Y20170000388））、利奈唑胺（Y20170000482）	2020年9月22日—9月26	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求