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吉林省药品监督管理局关于加强疫情防控用医疗器械质量安全的公告

2020-02-10    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药品监督管理局关于加强疫情防控用医疗器械质量安全的公告

  2020年   第1号

  吉林省药品监督管理局关于加强疫情防控用医疗器械质量安全的公告

      为贯彻落实中央和省委省政府关于有效应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的指示要求,根据《医疗器械监督管理条例》的要求,为做好全省疫情防控用医疗器械质量安全工作,现公告如下:

  一、医疗器械生产环节

  (一)各类医疗器械生产企业严格执行《医疗器械监督管理条例》等法规规章,强化依法生产意识。不得生产未经注册(备案)、不符合国家强制标准和产品技术要求的产品。产品结构组成、预期目的(适用范围)、主要原辅材料(组分)、生产工艺、风险管控措施必须与产品注册核准的内容一致,不得擅自变更、违法生产。

      (二)全面实施《医疗器械生产质量管理规范》,确保医疗器械生产质量管理体系有效运行。严控产品质量,严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产;严格管控原材料的采购和质量控制,决不允许使用未经检验和不合格的原材料;加强生产环境条件和生产过程控制,强化对关键工序、特殊过程的定期验证;严格质量控制,必须经检验合格方可出厂放行。

      (三)牢固树立产品质量安全意识,强化落实企业质量安全主体责任。严格排查和消除使用环氧乙烷设备及气体灭菌、使用易燃易爆等危化品、使用具有生物学危害的试剂、产生易燃易爆气体、粉尘及消防设施缺陷等风险,确保生产安全。

      (四)加强使用说明书、标签规范管理,确保产品说明书、包装和标识标签等文件必须与注册证核准的内容一致。

  (五)确保医疗器械生产许可(备案)范围及医疗器械生产产品登记表与医疗器械注册(备案)证内容相一致。

  二、经营使用环节

  (一)经营企业严格按许可(备案、网络销售备案凭证)从事医疗器械经营。

  (二)经营企业严禁以普通、工业用防尘口罩冒充医疗用口罩,重新包装销售过期失效口罩。

  (三)经营企业和使用单位要严格按标签和说明书要求储存运输。

  (四)经营企业和使用单位要严格落实进货查验等制度,严禁经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械。

  在疫情防控期间发生上述质量问题的相关企业和单位,根据《医疗器械监督管理条例》从严处罚。

      特此公告。

                                                                                   吉林省药品监督管理局

                                                                                       2020年2月6日

公告.pdf