吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2026年第22期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第22期)
吉林省药品监督管理局
2026年3月11日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第22期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省科瑞斯生物科技有限公司 |
透明质酸钠皮肤修护液体敷料 |
3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、9mL/瓶、11mL/瓶、14mL/瓶、18mL/瓶 |
本产品由透明质酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、1,3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水及容器组成。容器为中硼硅玻璃瓶。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面( 如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。(仅用于涂抹)。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省中为医药科技有限公司 |
远红外贴 |
Ⅰ型:40mm×40mm、50mm× 50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×180mm、110mm×130mm、120m×120mm、130mm×130mm Ⅱ型:40mm×40mm、50mm× 50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×180mm、110mm×130mm、120m×120mm |
本产品由膏芯、载体材料(无纺布)、隔离层及外袋组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。外袋材质为医用铝塑复合膜。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。Ⅰ型:适用于肠胀气、腹胀和腹痛的辅助治疗。Ⅱ型:适用于缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。 |
首次注册 |
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3 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用生物多糖胶体液 |
A型:20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、160mL、170mL、180mL、200mL、250mL。 B型:20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、160mL、170mL、180mL、200mL、250mL。 |
本品由容器和溶液组成,溶液由羧甲纤维素钠和纯化水组成。A型容器为聚乙烯瓶、B型容器为聚乙烯储液瓶。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于非慢性创面的覆盖及冲洗护理,不用于体内创面。 |
首次注册 |
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4 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
全自动妇科分泌物分析系统 |
GMD–S1200 |
分析系统由主机、样本处理系统组成。其中:主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成;样本处理系统由进样系统、旋转扫码系统、穿刺加注系统、混匀系统组成。 |
用于检测阴道分泌物中的有形成分及生化指标。 |
首次注册 |
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5 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
医用牙齿脱敏膏 |
5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、120g、150g、180g、200g。 |
本产品由生物活性矿物质粉体(生物活性玻璃)、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矫味剂(3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯)及容器(PE软管)组成。 |
用于消除暴露的牙颈部的过敏症状,减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。 |
首次注册 |
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6 |
摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司 |
医用透明质酸钠修复敷料 |
详见型号规格附表 |
敷贴型由透明质酸钠溶液、非织造布(铜氨纤维/竹炭纤维)和铝塑复合袋组成。液体型由透明质酸钠溶液和容器组成,容器为铝瓶、玻璃瓶(低硼硅玻璃)或塑料瓶(PET)。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水制成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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7 |
长春市科新生化药械研究有限公司 |
医用低聚异麦芽糖妇科液体敷料 |
首次注册 |
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8 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
重组贻贝粘蛋白修复凝胶 |
3g、5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g |
本品由凝胶和PE软管组成,其中凝胶由重组贻贝粘蛋白、甘油、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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9 |
长春市科新生化药械研究有限公司 |
医用远红外治疗凝胶 |
首次注册 |
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10 |
延边州阿里德制药有限公司 |
暖宫贴 |
4cm×6cm、4cm×8cm、5cm×5cm、5.5cm×9cm、6cm×6cm、9cm×10cm、9cm×11cm、9.5cm×13cm、10cm×13cm、11cm×15cm、11cm×18cm、11cm×20cm、11m×22cm、11cm×25cm |
本产品由无纺布层、发热材料层(以铁粉、活性炭粉、蛭石粉、食盐、树脂、水为原料)、压敏胶层、离型纸、铝箔袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎的不适症状。 |
首次注册 |
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11 |
山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 |
抗过敏鼻炎凝胶 |
3g、5g、8g、10g、12g、15g、16g、18g |
本品由凝胶和PE软管构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。 |
用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状 |
首次注册 |
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12 |
吉林东华原医疗设备有限责任公司 |
心率变异性检测仪 |
DHD-6000 |
由主机、显示器、PPG光电容积传感器、打印机组成。 |
产品用于对患者的心率进行测量和分析,并可监测患者的血流状况。 |
延续注册 |
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13 |
吉林省司诺健康实业集团有限公司 |
医用妇科液体敷料 |
20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶 |
医用妇科液体敷料由卡波姆溶液和储液瓶(聚乙烯材质)组成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠和纯化水混合制成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
延续注册 |