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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第22期)

2026-03-11 15:28:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第22期)

 

 

吉林省药品监督管理局

关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2026年第22期)

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第22期)

 

 

吉林省药品监督管理局

                             2026311


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第22期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省科瑞斯生物科技有限公司

透明质酸钠皮肤修护液体敷料

3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、9mL/瓶、11mL/瓶、14mL/瓶、18mL/

 

本产品由透明质酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、1,3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水及容器组成。容器为中硼硅玻璃瓶。

 

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面( 如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。(仅用于涂抹)。

首次注册

2

吉林省中为医药科技有限公司

远红外贴

Ⅰ型:40mm×40mm50mm× 50mm60mm×60mm70mm×70mm80mm×80mm80mm×100mm80mm×120mm80mm×130mm90mm×120mm100mm×120mm100mm×130mm100mm×180mm110mm×130mm120m×120mm130mm×130mm

Ⅱ型:40mm×40mm50mm× 50mm60mm×60mm70mm×70mm80mm×80mm80mm×100mm80mm×120mm80mm×130mm90mm×120mm100mm×120mm100mm×130mm100mm×180mm110mm×130mm120m×120mm

本产品由膏芯、载体材料(无纺布)、隔离层及外袋组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。外袋材质为医用铝塑复合膜。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。Ⅰ型:适用于肠胀气、腹胀和腹痛的辅助治疗。Ⅱ型:适用于缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。

首次注册

3

吉林省国大生物工程有限公司

医用生物多糖胶体液

A型:20mL30mL40mL50mL60mL70mL80mL90mL100mL120mL150mL160mL170mL180mL200mL250mL

B型:20mL30mL40mL50mL60mL70mL80mL90mL100mL120mL150mL160mL170mL180mL200mL250mL

本品由容器和溶液组成,溶液由羧甲纤维素钠和纯化水组成。A型容器为聚乙烯瓶、B型容器为聚乙烯储液瓶。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于非慢性创面的覆盖及冲洗护理,不用于体内创面。

首次注册

4

迪瑞医疗科技股份有限公司

全自动妇科分泌物分析系统

GMDS1200

分析系统由主机、样本处理系统组成。其中:主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成;样本处理系统由进样系统、旋转扫码系统、穿刺加注系统、混匀系统组成。

用于检测阴道分泌物中的有形成分及生化指标。

首次注册

5

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

医用牙齿脱敏膏

5g10g15g20g25g30g35g40g45g50g60g70g80g100g120g150g180g200g

本产品由生物活性矿物质粉体(生物活性玻璃)、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矫味剂(3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯)及容器(PE软管)组成。

用于消除暴露的牙颈部的过敏症状,减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。

首次注册

6

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司

医用透明质酸钠修复敷料

详见型号规格附表

 

敷贴型由透明质酸钠溶液、非织造布(铜氨纤维/竹炭纤维)和铝塑复合袋组成。液体型由透明质酸钠溶液和容器组成,容器为铝瓶、玻璃瓶(低硼硅玻璃)或塑料瓶(PET)。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水制成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

7

长春市科新生化药械研究有限公司

医用低聚异麦芽糖妇科液体敷料

Ⅰ型:10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支。

Ⅱ型:80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支。

 

本品由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水和容器瓶及供给器构成,Ⅰ型为喷雾型,容器瓶材质为聚乙烯,供给器材质为聚乙烯;Ⅱ型为冲洗型(配冲洗器),容器瓶材质为聚乙烯,供给器材质为聚乙烯。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

8

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

重组贻贝粘蛋白修复凝胶

3g5g8g10g15g18g20g25g30g35g40g50g60g80g100g120g150g

本品由凝胶和PE软管组成,其中凝胶由重组贻贝粘蛋白、甘油、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。

首次注册

9

长春市科新生化药械研究有限公司

医用远红外治疗凝胶

I型、II型、III型、Ⅳ型:3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支。

 

卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。

 

可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。I型用于肩周炎、风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤的辅助治疗。II型适用于慢性肠炎、慢性胃炎引起的腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗;III型用于感冒、急慢性支气管炎所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗;Ⅳ型用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状的辅助治疗。

首次注册

10

延边州阿里德制药有限公司

暖宫贴

4cm×6cm4cm×8cm5cm×5cm5.5cm×9cm6cm×6cm9cm×10cm9cm×11cm9.5cm×13cm10cm×13cm11cm×15cm11cm×18cm11cm×20cm11m×22cm11cm×25cm

本产品由无纺布层、发热材料层(以铁粉、活性炭粉、蛭石粉、食盐、树脂、水为原料)、压敏胶层、离型纸、铝箔袋组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎的不适症状。

首次注册

11

山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

抗过敏鼻炎凝胶

3g5g8g10g12g15g16g18g

本品由凝胶和PE软管构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。

用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状

首次注册

12

吉林东华原医疗设备有限责任公司

心率变异性检测仪

DHD-6000

 

由主机、显示器、PPG光电容积传感器、打印机组成。

产品用于对患者的心率进行测量和分析,并可监测患者的血流状况。

延续注册

13

吉林省司诺健康实业集团有限公司

医用妇科液体敷料

20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、500ml/

医用妇科液体敷料由卡波姆溶液和储液瓶(聚乙烯材质)组成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠和纯化水混合制成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

 

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