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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第14期)

2026-02-13 08:54:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2026年第14期)

 

 

吉林省药品监督管理局

关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2026年第14期)

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第14期)

 

 

吉林省药品监督管理局

                             2026213


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第14期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

医用电子内窥镜图像处理器

IDEAL-01

本产品由主机及其附件电源适配器、电源线组成。

该产品与本公司生产的电子内窥镜配套使用,用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后显示视频图像。

首次注册

2

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

医用水溶性润滑剂

5g10g15g20g25g30g35g40g45g50g60g80g90g100g120g150g

医用水溶性润滑剂由甘油、黄原胶、羟乙基纤维素、纯化水和容器组成。容器为铝塑管。

临床上用于器械进入人体自然

腔道时的润滑。

首次注册

3

吉林省七维生物科技有限公司

医用口腔溃疡凝胶

3g5g10g15g20g30g40g50g60g70g80g90g100g110g120g150g180g200g220g250g280g300g

本产品由卡波姆、阿拉伯树胶、羟丙基甲基纤维素、甘油、丙二醇、苯甲酸钠、三乙醇胺、菠萝香精(矫味剂)、纯化水及药用复合软管组成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

4

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用重组胶原蛋白妇科凝胶

3g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支。

医用重组胶原蛋白妇科凝胶由卡波姆、重组胶原蛋白、氢氧化钠、低聚异麦芽糖、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水和聚乙烯复合给药器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

5

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用重组胶原蛋白阴道敷料

3g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/

本产品由重组胶原蛋白、泊洛沙姆、透明质酸钠、甘油、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水和高密度聚乙烯给药器组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

6

长春安慧康医疗器械有限公司

远红外前列腺贴

50mm×50mm50mm×80mm60mm×80mm

70mm×100mm80mm×100mm90mm×110mm

100mm×130mm120mm×160mm120mm×180mmϕ20mmϕ30mmϕ50mmϕ70mmϕ100mm

 

远红外前列腺贴由远红外陶瓷粉、磁性材料(磁片)、医用胶(医用热熔胶)、背衬、防粘层及外袋组成。外袋为铝箔袋。

 

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

首次注册

7

长春安慧康医疗器械有限公司

痛经暖宫贴

50mm×50mm60mm×80mm70mm×100mm

80mm×100mm90mm×110mm105mm×135mm120mm×160mm120mm×180mmϕ30mmϕ50mmϕ70mmϕ100mm

 

产品是由医用无纺布袋、天然发热材料、医用胶布及防粘层组成。天然发热材料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、吸水树脂组成。

 

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调、盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

8

长春邦尔生物工程有限公司

热磁胃痛贴

6cm×10cm10cm×13cm10cm×8cm13.5cm×11cm18cm×10cm16cm×10cm26cm×10cm

热磁胃痛贴产品由发热料层、永磁片、外袋、内袋及固定粘贴面(含离型纸)组成。其中发热料层由铁粉、活性炭粉、蛭石、食盐、吸水树脂及水组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于胃寒、胃痛、胃溃疡、急慢性胃炎、胃动力不足所致脘腹胀满、疼痛的辅助治疗。

首次注册

9

吉林省莱沃医疗科技有限公司

口腔护理液

15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/

本品由低聚异麦芽糖、木糖醇、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、枸橼酸、枸橼酸钠,纯化水制成的溶液及包装容器(聚乙烯)组成

本品通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽伤口。产品用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

10

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

皮肤护理软膏

5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支。

本产品由卡波姆、甘油、凡士林、羊毛脂、三乙醇胺、硬脂酸、吐温60、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水和高密度聚乙烯软管组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

11

吉林省徐氏生物医药有限公司

医用口腔护理液

20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/

医用口腔护理液由卡波姆溶液和供给器(聚乙烯材质)构成。卡波姆溶液由卡波姆、山梨酸钾、海藻糖、纯化水组成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

12

长春安慧康医疗器械有限公司

穴位磁疗贴

I型:50mm×50mm50mm×80mm85mm×85mm70mm×100mm80mm×100mm90mm×110mm100mm×130mm

II型:Φ20mm、Φ30mm、Φ50mm、Φ70mm、Φ100mm

穴位磁疗贴由远红外陶瓷粉、永磁片、医用压敏胶、无纺布、防粘层及铝箔袋组成。

适用于缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、膝骨关节炎、急性腰肌劳损引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

13

华科生物制药(吉林)有限公司

医用皮肤修护冻干敷料

A160mg/瓶、B2mL/瓶;A200mg/瓶、B2.5mL/瓶;A250mg/瓶、B3mL/瓶;A290mg/瓶、B3.5mL/瓶;A330mg/瓶、B4mL/瓶;A370mg/瓶、B4.5mL/瓶;A410mg/瓶、B5mL/瓶;A450mg/瓶、B5.5mL/瓶;A500mg/瓶、B6mL/瓶;A540mg/瓶、B6.5mL/瓶;A660mg/瓶、B8mL/瓶;A700mg/瓶、B8.5mL/瓶;A750mg/瓶、B9mL/瓶;A790mg/瓶、B9.5mL/瓶;A830mg/瓶、B10mL/瓶;A1000mg/瓶、B12mL/瓶;A1250mg/瓶、B15mL/瓶;A1500mg/瓶、B18mL/瓶。

本品由A瓶、B瓶组成。A瓶(冻干粉)由透明质酸钠、聚乙二醇、依克多因和容器组成;B瓶由注射用水和容器组成。容器为西林瓶。

 

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。(仅用于涂抹)

 

首次注册

14

吉林省康合顺医药科技有限公司

抗鼻腔过敏凝胶

8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/

 

抗鼻腔过敏凝胶由抗鼻腔过敏凝胶和聚乙烯复合软管组成,抗鼻腔过敏凝胶是由卡波姆、三乙醇胺、聚山梨酯-80、甘油和纯化水组成。

 

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

 

首次注册

15

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

一次性电子鼻咽喉镜

BYH-200-3.8BYH-200-4.9BYH-260-4.9BYH-300-4.9

一次性电子鼻咽喉镜由操作部和插入部两个部分组成。其中操作部包括一个控制杆、旋转套筒、吸引按钮、拍照按钮以及一根电缆。插入部包括主软管、头端部分的传感器、光源(LED光源)以及工作通道。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。

该产品在医疗机构中使用,需与本公司生产的医用电子内窥镜图像处理器(IDEAL-01)配合使用,通过视频监视器提供影像,供人体鼻咽喉部位的观察、诊断和治疗提供图像。不可与高频配件配合使用。

首次注册

16

吉林省科瑞斯生物科技有限公司

妇科护理液体敷料

10mL15mL20mL25mL30mL35mL50mL60mL80mL100mL120mL150mL180mL200mL

本产品由卡波姆溶液和储液瓶组成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠和纯化水组成。储液瓶由中硼硅玻璃瓶及塑料喷头组成。

 

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

17

吉林省科瑞斯生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白修复贴

A型(椭圆形)15g18g20g25g30g35g

B型(月牙形)5g8g9g10g15g18g

本品由重组胶原蛋白、卡波姆、依地酸二钠、三乙醇胺、矫味剂(海藻糖)、纯化水和非织造布组成,以铝箔袋封装而成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

18

吉林省徐氏生物医药有限公司

抗鼻腔过敏凝胶

20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、130g/瓶、150g/瓶。

抗鼻腔过敏凝胶由卡波姆凝胶、包装容器、供给器三部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、三乙醇胺、纯化水组成,包装容器为聚乙烯瓶,供给器材质为聚丙烯。

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔、缓解过敏性鼻炎引起的症状。

首次注册

19

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

一次性使用手术包

A型、B型、C

手术包的所有组成配件为:一次性使用手术衣、一次性医用孔巾、一次性使用橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、医用外科口罩、一次性使用中单、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用薄膜手套、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用无菌巾、一次性无菌医用帽、医用包布、显影纱布块、手术刀、带线缝合针、塑料镊子。

适用于医疗机构临床手术时使用。

延续注册

20

吉林省盛赛医药实业有限公司

壳聚糖妇科凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/

 

该产品是由卡波姆妇科医用敷料和一次性推助器构成。卡波姆妇科医用敷料是由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、苯氧乙醇、尼泊金甲酯钠及纯化水组成。

 

本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的阴道充血、水肿、分泌物增多、异味、瘙痒、脓样带下症状,也可减轻局部炎症程度、缩小宫颈糜烂面。

 

延续注册

21

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司

一次性医用口罩

长方形 170mm×90mm、长方形175mm×95mm

非无菌—长方形145mm×95mm、非无菌—长方形170mm×90mm

非无菌—长方形175mm×95mm

由非织造布层(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。

该产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

延续注册

22

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

口腔种植用一次性使用输水管

WS

本产品由瓶塞穿刺器、导管、二通接头、止流阀、导管固定装置组成。

 

用于去除口腔中的碎屑或杂物。

延续注册

23

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司

医用外科口罩

平面型口罩17.5cm×9.5cm、平面型口罩14.5cm×9.5cm、平面型口罩绑带式14.5cm×9.5cm、平面型口罩绑带式17.5cm×9.5cm

 

本品由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。

 

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

延续注册

24

吉林省盛赛医药实业有限公司

医用壳聚糖痔疮凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/

 

该产品是以壳聚糖为主要成分制成的凝胶和凝胶管及一次性注入器组成。

 

本产品用于混合痔引起的瘙痒、胀痛、异物感、大便出血、痔核脱落症状。

延续注册

25

吉林省盛赛医药实业有限公司

卡波姆妇科医用敷料

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/

 

该产品是由卡波姆妇科医用敷料和一次性推助器构成。卡波姆妇科医用敷料是由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、苯氧乙醇、尼泊金甲酯钠及纯化水组成。

 

本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的阴道充血、水肿、分泌物增多、异味、瘙痒、脓样带下症状,也可减轻局部炎症程度、缩小宫颈糜烂面。

 

延续注册

26

吉林省盛赛医药实业有限公司

卡波姆妇用护理液

3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/

卡波姆妇用护理液是由卡波姆妇用护理液和喷洗瓶构成。卡波姆妇用护理液是由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、尼泊金甲酯钠及纯化水组成。

本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的阴道充血、水肿、分泌物增多、疼痛、瘙痒、脓样带下症状。

 

延续注册

27

吉林省国大生物工程有限公司

远红外颈痛贴

A 型:长方形:150mm×120mm130mm×100mm140mm×100mm120mm×80mm 120mm×100mm110mm×40mm100mm×70mm80mm×60mm85mm×85mm80mm × 120mm90mm×120mm90mm×103mm 130mm×110mm150mm×150mm 140mm × 150mm 130mm×160mm140mm×180mm 160mm×200mm 160mm×160mm 140mm×130mm140mm×120mm130mm×120mm110mm×100mm100mm×100mm 80mm×100mm80mm×110mm70mm×70mm70mm×60mm50mm×50mm40mm ×40mm30mm×30mm25mm×25mm20mm×20mm

B 型:椭圆型(长轴×短轴):140mm×100mm120mm×80mm120mm×70mm100mm ×50mm40mm×30mm 160 mm×130mm

C 型:圆形: Φ20mm、Φ25mm、Φ30mm、Φ35mm、Φ40mm、Φ45mm、Φ50mm、 Φ60mm、Φ65mm、Φ70mm、Φ80mm、Φ90mm、Φ 100mm、Φ 110mm、Φ 120mm、Φ 130mm

本品是由远红外陶瓷粉、磁性物质、基质、防粘纸及医用透气胶带组成。

适用于颈椎病、肩周炎引起的颈、肩及关节疼痛。

延续注册

28

吉林省司诺健康实业集团有限公司

妇用阻菌凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支。

本产品是由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丁酯钠、纯化水和给凝胶器构成。

在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,阻止病原微生物定植。适用于缩小糜烂面、促进宫颈糜烂面的愈合、减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛、血样、脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。

延续注册

29

吉林省司诺健康实业集团有限公司

卡波姆妇用凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/

本产品是由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、尼泊金丁酯钠、纯化水和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的糜烂、疼痛症状,减少白带增多。

延续注册

30

吉林省司诺健康实业集团有限公司

卡波姆妇用凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/

本产品是由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、尼泊金丁酯钠、纯化水和给凝胶器构成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的糜烂、疼痛症状,减少白带增多。

延续注册

31

吉林省七维生物科技有限公司

医用皮肤液体敷料

10g15g20g25g30g40g50g60g80g100g120g150g

医用皮肤液体敷料由液体敷料和储瓶组成,储瓶为聚乙烯材质。液体敷料由羧甲基纤维素钠、甘油、尼泊金甲酯钠、纯化水混合制成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

延续注册

32

吉林省国大生物工程有限公司

医用防护口罩

折叠式N95-L N95-M N95

本品由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

延续注册

33

吉林省国大生物工程有限公司

医用外科口罩

平面型17.5cm×9.5cm  14.5cm×9.5cm

本品由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

延续注册

34

长春新斯达科技有限公司

窝沟封闭剂

1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、5.0g/支和10.0g/  颜色:黄色、白色、粉色、蓝色

本品由窝沟封闭剂、输送器和输送头组成;窝沟封闭剂组成如下:丙烯酸酯类单体:甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯   无机填料:锶玻璃粉、钡玻璃粉、硅粉   光引发剂:樟脑醌   稳定剂:羟基苯甲醚   颜 料: 氧化铁   输送器材质为聚丙烯,输送头材质为聚丙烯和不锈钢。

用于封闭牙齿窝沟点隙,预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。

延续注册

35

吉林省东俊药业有限公司

一次性使用医用口罩

平面型挂耳 17.5cm×9.5cm

一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

延续注册

36

长春市曼特诺医疗器械有限公司

乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)

R1100mL×4  R225mL×4   R1100mL×2  R225mL×2

R1100mL×1  R225mL×1   R180mL×4   R220mL×4

R180mL×2   R220mL×2   R180mL×1   R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4   R160mL×2   R215mL×2  

R160mL×1   R215mL×1   R140mL×4   R210mL×4  

R140mL×2   R210mL×2   R140mL×1   R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4    R132mL×2   R28mL×2  

R132mL×1   R28mL×1    R120mL×4   R25mL×4    R120mL×2   R25mL×2    R120mL×1   R25mL×1

组成

名称

含量

试剂1

R1

Tris缓冲液

100mmol/L

L-乳酸锂(L-Lactic acidlithium salt

68.5mmol/L

试剂2

(R2)

Tris缓冲液

100mmol/L

氧化型辅酶INAD+

15mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的含量。

延续注册

37

长春市曼特诺医疗器械有限公司

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)

R1100mL×4  R225mL×4   R1100mL×2  R225mL×2

R1100mL×1  R225mL×1   R180mL×4    R220mL×4  

R180mL×2   R220mL×2    R180mL×1    R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4    R160mL×2    R215mL×2

R160mL×1   R215mL×1    R140mL×4    R210mL×4  

R140mL×2   R210mL×2    R140mL×1    R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4      R132mL×2    R28mL×2

R132mL×1   R28mL×1      R120mL×4    R25mL×4   

R120mL×2   R25mL×2      R120mL×1    R25mL×1

组成                  成分               浓度

试剂1R1  Tris缓冲液       100mmol/L

                      α-氧代丁酸       3.5mmol/L

试剂2(R2)      Tris缓冲液       100mmol/L

                       NADH          1mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的含量。

延续注册

38

长春市曼特诺医疗器械有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

R1100mL×4  R225mL×4   R1100mL×2  R225mL×2 

R1100mL×1  R225mL×1   R180mL×4   R220mL×4  

R180mL×2   R220mL×2   R180mL×1   R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4   R160mL×2   R215mL×2 

R160mL×1   R215mL×1   R140mL×4   R210mL×4  

R140mL×2   R210mL×2   R140mL×1   R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4    R132mL×2   R28mL×2  

R132mL×1   R28mL×1    R120mL×4   R25mL×4   

R120mL×2   R25mL×2    R120mL×1   R25mL×1

组成

成分

浓度

试剂1

R1

Tris缓冲液

100mmol/L

L-天冬氨酸

280mmol/L

乳酸脱氢酶

1000U/L

苹果酸脱氢酶

1200U/L

试剂2

R2

Tris缓冲液

100mmol/L

α-酮戊二酸

80mmol/L

还原性辅酶1

1.2mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。

延续注册

39

长春市曼特诺医疗器械有限公司

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

R1100mL×4  R225mL×4  R1100mL×2  R225mL×2 

R1100mL×1  R225mL×1  R180mL×4   R220mL×4

R180mL×2   R220mL×2  R180mL×1   R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4  R160mL×2   R215mL×2

R160mL×1   R215mL×1  R140mL×4   R210mL×4

R140mL×2   R210mL×2  R140mL×1   R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4   R132mL×2   R28mL×2 

R132mL×1   R28mL×1   R120mL×4   R25mL×4

R120mL×2   R25mL×2   R120mL×1   R25mL×1

组成

名称

含量

试剂1

R1

咪唑缓冲液

100mmol/L

二磷酸腺苷(ADP

3mmol/L

D-葡萄糖

30mmol/L

氧化型辅酶Ⅱ(NADP

3mmol/L

醋酸镁

20mmol/L

N-乙酰半胱氨酸

20mmol/L

单磷酸腺苷(AMP

10mmol/L

已糖激酶(HK

2000U/L

试剂2

R2

咪唑缓冲液

100mmol/L

磷酸肌酸

30mmol/L

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD

2000U/L

二腺苷-5-磷酸锂(AP5A·Li3

10μmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。

延续注册

40

长春市曼特诺医疗器械有限公司

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)

R100mL×4      R100mL×2       R100mL×1

R80mL×4       R80mL×2        R80mL×1

R60mL×4       R60mL×2        R60mL×1

R40mL×4       R40mL×2        R40mL×1

R25mL×4       R25mL×2        R25mL×1

R20mL×4       R20mL×2        R20mL×1

组成

成分

浓度

试剂

R

琥珀酸缓冲液

50mmol/L

溴甲酚绿(BCG

0.3mmol/L

聚氧乙烯月桂醚(Brij-35

1.25mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

延续注册

41

长春市曼特诺医疗器械有限公司

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

R1100mL×4 R220mL×4    R1100mL×2 R220mL×2

R1100mL×1 R220mL×1    R180mL×4  R216mL×4

R180mL×2  R216mL×2    R180mL×1  R216mL×1

R160mL×4  R212mL×4    R160mL×2  R212mL×2

R160mL×1  R212mL×1    R140mL×4  R28mL×4

R140mL×2  R28mL×2     R140mL×1  R28mL×1

R135mL×4  R27mL×4     R135mL×2  R27mL×2

R135mL×1  R27mL×1     R120mL×4  R24mL×4

R120mL×2  R24mL×2     R120mL×1  R24mL×1

组成

成分

浓度

试剂1

R1

对氨基苯磺酸

30mmol/L

浓盐酸

0.45%V/V

表面活性剂

56.8mmol/L

试剂2R2

亚硝酸钠

6.2mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

延续注册

42

长春市曼特诺医疗器械有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

R1100mL×4  R225mL×4  R1100mL×2  R225mL×2

R1100mL×1  R225mL×1  R180mL×4   R220mL×4

R180mL×2   R220mL×2  R180mL×1   R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4  R160mL×2   R215mL×2

R160mL×1   R215mL×1  R140mL×4   R210mL×4

R140mL×2   R210mL×2  R140mL×1   R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4   R132mL×2   R28mL×2 

R132mL×1   R28mL×1   R120mL×4   R25mL×4

R120mL×2   R25mL×2   R120mL×1   R25mL×1

组成

成分

浓度

试剂1

(R1)

磷酸盐缓冲液

68mmol/L

过氧化物酶

2500U/L

DHBS

1.8mmol/L

试剂2

(R2)

磷酸盐缓冲液

68mmol/L

4-氨基安替比林

2.5mmol/L

尿酸酶

1500U/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

延续注册

43

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胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)

R1100mL×4  R225mL×4  R1100mL×2  R225mL×2

R1100mL×1  R225mL×1  R180mL×4   R220mL×4

R180mL×2   R220mL×2  R180mL×1   R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4  R160mL×2   R215mL×2

R160mL×1   R215mL×1  R140mL×4   R210mL×4

R140mL×2   R210mL×2  R140mL×1   R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4   R132mL×2   R28mL×2

R132mL×1   R28mL×1   R120mL×4   R25mL×4

R120mL×2   R25mL×2   R120mL×1   R25mL×1

组成

成分

浓度

试剂1

R1

MES缓冲液

50mmol/L

DTNB

0.3mmol/L

试剂2

R2

MES缓冲液

50mmol/L

碘化丁酰硫代胆碱

12mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。

延续注册

44

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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

R1100mL×4  R225mL×4    R1100mL×2  R225mL×2

R1100mL×1  R225mL×1    R180mL×4   R220mL×4

R180mL×2   R220mL×2    R180mL×1   R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4    R160mL×2   R215mL×2

R160mL×1   R215mL×1    R140mL×4   R210mL×4

R140mL×2   R210mL×2    R140mL×1   R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4     R132mL×2   R28mL×2

R132mL×1   R28mL×1     R120mL×4   R25mL×4 

R120mL×2   R25mL×2     R120mL×1   R25mL×1

组成

成分

浓度

试剂1

R1

Tris缓冲液

100mmol/L

L-丙氨酸

600mmol/L

乳酸脱氢酶

2500U/L

试剂2

R2

Tris缓冲液

100mmol/L

α-酮戊二酸

80mmol/L

NADH

1.1mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的含量。

延续注册

45

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α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG2底物法)

R100mL×4         R100mL×2        R100mL×1

R80mL×4          R80mL×2         R80mL×1

R70mL×4          R70mL×2         R70mL×1

R60mL×4          R60mL×2         R60mL×1

R40mL×4          R40mL×2         R40mL×1

R25mL×4          R25mL×2         R25mL×1

R20mL×4          R20mL×2         R20mL×1

 

组成

成分

含量

试剂

R

三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)

100mmol/L

2---硝基苯-α-半乳糖麦芽糖苷(Gal-G2-CNP

5.5mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆中α-淀粉酶的含量。

延续注册

46

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肌酐测定试剂盒(苦味酸法)

R1100mL×4  R225mL×4  R1100mL×2  R225mL×2

R1100mL×1  R225mL×1  R180mL×4   R220mL×4

R180mL×2   R220mL×2  R180mL×1   R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4  R160mL×2   R215mL×2

R160mL×1   R215mL×1  R140mL×4   R210mL×4

R140mL×2   R210mL×2  R140mL×1   R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4   R132mL×2   R28mL×2

R132mL×1   R28mL×1   R120mL×4   R25mL×4

R120mL×2   R25mL×2   R120mL×1   R25mL×1

 主要组成成分:

组成

成分

含量

试剂1R1

氢氧化钠(NaOH

350mmol/L

试剂2R2

苦味酸

35mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

延续注册

47

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总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

R1100mL×4  R225mL×4   R1100mL×2  R225mL×2   R1100mL×1  R225mL×1

R180mL×4   R220mL×4    R180mL×2   R220mL×2    R180mL×1    R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4    R160mL×2   R215mL×2    R160mL×1    R215mL×1

R140mL×4   R210mL×4    R140mL×2   R210mL×2    R140mL×1    R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4      R132mL×2   R28mL×2      R132mL×1    R28mL×1

R120mL×4   R25mL×4      R120mL×2   R25mL×2     R120mL×1   R25mL×1

组成                       成分              浓度

试剂1R1   PIPES缓冲液     40mmol/L

                      4-氨基安替比林   0.7mmol/L

                      胆固醇酯酶         1000U/L

试剂2R2     PIPES缓冲液     40mmol/L

                      对羟基苯甲酸钠  125mmol/L

                      胆固醇氧化酶     2000U/L

                      过氧化物酶       13000U/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。

延续注册

48

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γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

R1100mL×4  R225mL×4  R1100mL×2  R225mL×2   R1100mL×1  R225mL×1  R180mL×4   R220mL×4  R180mL×2   R220mL×2  R180mL×1   R220mL×1

R160mL×4   R215mL×4  R160mL×2   R215mL×2   R160mL×1   R215mL×1  R140mL×4   R210mL×4   R140mL×2   R210mL×2  R140mL×1   R210mL×1

R132mL×4   R28mL×4  R132mL×2   R28mL×2

R132mL×1   R28mL×1  R120mL×4   R25mL×4

R120mL×2   R25mL×2  R120mL×1   R25mL×1

主要组成成分:

组成

成分

浓度

试剂1

R1

Tris缓冲液

100mmol/L

双甘肽

100mmol/L

试剂2

R2

L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺

12.5mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中谷氨酰基转移酶的含量。

延续注册

49

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碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

R1100mL×4  R225mL×4  R1100mL×2  R225mL×2  R1100mL×1  R225mL×1  R180mL×4   R220mL×4  R180mL×2   R220mL×2  R180mL×1   R220mL×1  R160mL×4   R215mL×4  R160mL×2   R215mL×2  R160mL×1   R215mL×1  R140mL×4   R210mL×4  R140mL×2   R210mL×2 

R140mL×1   R210mL×1  R132mL×4   R28mL×4   R132mL×2   R28mL×2  R132mL×1   R28mL×1   R120mL×4   R25mL×4  R120mL×2   R25mL×2   R120mL×1   R25mL×1

  主要组成成分:

组成

成分

浓度

试剂1R1

AMP

350mmol/L

试剂2R2

磷酸对硝基酚二钠

22mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的含量。

延续注册

50

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直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

R1100mL×4  R220mL×4  R1100mL×2  R220mL×2 

R1100mL×1  R220mL×1  R180mL×4   R216mL×4 

R180mL×2   R216mL×2  R180mL×1   R216mL×1 

R160mL×4   R212mL×4  R160mL×2   R212mL×2 

R160mL×1   R212mL×1  R140mL×4   R28mL×4 

R140mL×2   R28mL×2   R140mL×1   R28mL×1 

R135mL×4   R27mL×4   R135mL×2   R27mL×2 

R135mL×1   R27mL×1   R120mL×4   R24mL×4 

R120mL×2   R24mL×2   R120mL×1   R24mL×1

主要组成成分:

组成

成分

浓度

试剂1

R1

对氨基苯磺酸

29mmol/L

浓盐酸

0.15%V/V

试剂2

(R2)

亚硝酸钠

1.05mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

延续注册

51

长春市曼特诺医疗器械有限公司

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

R100mL×4      R100mL×2       R100mL×1

R80mL×4       R80mL×2        R80mL×1

R60mL×4       R60mL×2        R60mL×1

R40mL×4       R40mL×2        R40mL×1

R25mL×4       R25mL×2        R25mL×1

R20mL×4       R20mL×2        R20mL×1

主要组成成分:

组成

成分

浓度

试剂

R

硫酸铜

18.8mmol/L

酒石酸钾钠

31.9mmol/L

碘化钾

18.1mmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

延续注册

 

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