吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2026年第9期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第9期)
吉林省药品监督管理局
2026年2月2日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2026年第9期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省奇健生物技术有限公司 |
医用皮肤修复凝胶 |
Ⅰ型:15g/支、20g/支、30g/支 Ⅱ型:50g/瓶 Ⅲ型:60g/瓶 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、糖蛋白、依地酸二钠、纯化水组成,供给器材质Ⅰ型为聚乙烯材质、Ⅱ型为PET材质、Ⅲ型为玻璃材质。 |
过在皮肤创面表面形成保护层,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态,促进非慢性创面愈合。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省瀚蓝生物科技有限公司 |
医用鼻腔清洗液 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶。 |
产品由敷料和盛装容器两部分组成。其中敷料由聚乙二醇4000、卡波姆、甘油、三乙醇胺、海盐、矫味剂(桂花香精)和纯化水组成。盛装容器采用聚乙烯喷瓶。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎,鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
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3 |
吉林省慕迪恩灵医疗科技有限公司 |
一次性使用双极电凝镊 |
MD-S-Ⅰ-150-0.6、MD-S-Ⅱ-235-0.6、MD-S-Ⅲ-235-0.6 |
产品MD-S-Ⅰ-150-0.6、MD-S-Ⅱ-235-0.6由镊体、绝缘层、镊尖、镊柄、电源线、插头组成。产品MD-S-Ⅲ-235-0.6由镊体、绝缘层、镊尖、镊柄、电源线、插头、滴水管组成。 |
该产品用于非内窥镜外科手术中,与高频手术设备配合使用,在手术中对目标组织进行电凝止血。 |
首次注册 |
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4 |
吉林省芭菲乐医疗科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白口腔溃疡凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、 10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、 40g/支、50g/支、60g/支 |
本产品由软管和凝胶组成,凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、山梨醇组成,软管为药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合材质。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
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5 |
长春市科新生化药械研究有限公司 |
医用口腔防蛀膏 |
3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支 |
本品由二氧化硅、氟化钠、氢氧化铝、山梨糖醇液、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、黄原胶、单氟磷酸钠、糖精钠、硝酸钾、六偏磷酸钠、三聚磷酸钾、苯甲酸钠、矫味剂(木糖醇)、纯化水及容器(聚乙烯材料制成)组成。 |
用于预防龋齿,封闭牙齿窝沟点隙,阻断细菌进入,或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。 |
首次注册 |
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6 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白口腔溃疡凝胶 |
A型:3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支 B型:3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支 |
本品由凝胶和容器两部分构成。其中凝胶由重组贻贝粘蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、柠檬酸钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。A型容器为聚乙烯软管、B型容器为聚乙烯瓶。 |
通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。 |
首次注册 |
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7 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白妇科凝胶 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由重组贻贝粘蛋白、卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、柠檬酸钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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8 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、 50g/支 |
本品由凝胶和供给器组成。其中凝胶由卡波姆、甘油、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、三乙醇胺和纯化水组成。 |
用于过敏性鼻炎患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎引起的症状。 |
首次注册 |
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9 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用仿贻贝粘蛋白高聚物肛肠凝胶敷料 |
Ⅰ型:3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支 Ⅱ型:3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支 |
由仿贻贝黏蛋白高聚物、甲基纤维素、甘油、丙二醇、尼泊金甲酯、纯化水和药用复合软膏管或一次性推注器组成。 |
通过在肛肠黏膜形成一层保护凝胶膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植,为痔疮创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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10 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用妇科凝胶敷料 |
详见规格型号附表 |
本产品由敷料及载体容器组成,敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、β-葡聚糖、改性壳聚糖、重组胶原蛋白、复配己二醇(由对羟基苯乙酮、己二醇复配)及纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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11 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用矿物质修复敷料 |
详见规格型号附表 |
本品由载体容器和敷料组成,敷料由硅藻土、β-葡聚糖、天然矿物质高岭土、改性壳聚糖、复配己二醇(由对羟基苯乙酮、己二醇复配)、纯化水组成。 |
通过矿物质的吸附作用,用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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12 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
改性几丁质生物胶 |
详见规格型号附表 |
本产品由敷料、载体容器及给药器组成,其中敷料由卡波姆、改性几丁质、甘油、三乙醇胺、十六十八醇、复配己二醇(由对羟基苯乙酮、己二醇复配)和纯化水组成。载体容器为软管(PE材质)。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血症状。 |
首次注册 |
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13 |
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
无菌皮肤修复贴 |
详见型号规格附表 |
①组产品由敷料、无纺布、背衬、铝箔袋组成,②组产品由敷料、无纺布、铝箔袋组成。其中敷料由依克多因、透明质酸钠、β-葡聚糖、海藻糖、卡波姆、甘油、丙二醇、复配己二醇(由对羟基苯乙酮、己二醇复配)、矫味剂(复合型环糊精)和纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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14 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、10g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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15 |
吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司 |
医用妇科液体敷料 |
60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、 300mL/瓶 |
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、纯化水和包装瓶(PET)组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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16 |
吉林朗远医疗器械有限公司 |
重组胶原蛋白痔疮凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支 |
本品由一次性给药器和凝胶组成。一次性给药器材质为高密度聚乙烯。凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水组成。 本品由一次性给药器和凝胶组成。一次性给药器材质为高密度聚乙烯。凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血的症状。 |
首次注册 |
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17 |
长春安慧康医疗器械有限公司 |
液体止鼾器 |
10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、 50mL/支 |
本产品由止鼾液和喷瓶组成。止鼾液由聚山梨酯80、氯化钠、甘油、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水组成。喷瓶材质为高密度聚乙烯。 |
通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。 |
首次注册 |