序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春市科新生化药械研究有限公司

医用透明质酸钠修护敷料

A型：

B型：20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支

本品A型由溶液、非织造布及容器（铝箔袋）组成；B型由溶液及容器瓶（聚乙烯材料）组成，溶液由透明质酸钠、纯化水、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、卡波姆、三乙醇胺、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)组成。

本品A型由溶液、非织造布及容器（铝箔袋）组成；B型由溶液及容器瓶（聚乙烯材料）组成，溶液由透明质酸钠、纯化水、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、卡波姆、三乙醇胺、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

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2

长春市罡恒电子有限责任公司

磁疗器

Ф8.5cm

本品由永磁铁（磁片）、塑料外壳组成。

用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠的辅助治疗。

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3

吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司

医用重组胶原蛋白妇科凝胶

3g/支、4g/支、5g/支

本品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水和一次性推注器（PP）组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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4

吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司

医用透明质酸钠修护敷料

25g、26g、27g、28g、30g、32g、35g。

本品由透明质酸钠、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水、无纺布和铝箔复合袋组成。

用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。

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5

吉林省御草珍医药科技有限公司

医用皮肤护理软膏

5g、10g、15g、20g、30g、50g、60g、80g、100g、120g、150g

产品由白凡士林、单硬脂酸甘油酯、十八醇、甘油、十二烷基硫酸钠、纯化水、羟苯乙酯及异戊酸异戊酯组成。产品初包装采用铝塑复合管。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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6

吉林省国大生物工程有限公司

医用重组胶原蛋白眼部护理膏

A型：2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支，20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支，32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、45g/支、48g/支、50g/支、52g/支、55g/支、58g/支、60g/支

B型：2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支，20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支，32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、45g/支、48g/支、50g/支、52g/支、55g/支、58g/支、60g/支

本品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂（3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯）、纯化水、容器组成。A型容器为聚乙烯软管、B型容器为聚乙烯瓶。

在眼部皮肤创面表面形成保护层，保持非慢性创面的湿性状态。用于眼部微整形术后等非慢性创面及眼部周围皮肤护理。

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7

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用耳道清洗液

5mL、8mL、10mL、15mL、18mL、20mL、25mL、30mL

医用耳道清洗液由碳酸氢钠、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水和高密度聚乙烯储存容器组成。

用于耵聍的软化、松散、崩解，对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳闷、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。

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8

葵花药业集团（吉林）临江有限公司

医用穴位磁疗贴

Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm，Φ11cm，Φ12cm，Φ13cm，Φ14cm，Φ15cm；

3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×10cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×10cm，8cm×12cm，9cm×12cm，10cm×15cm，12cm×20cm。

本产品由磁片、热熔胶、珠光膜、硅油纸、无纺布及铝箔袋组成。

适用于镇痛、消肿、失眠的辅助治疗。

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9

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用妇科液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、125mL/瓶、130mL/瓶、135mL/瓶、140mL/瓶、145mL/瓶、155mL/瓶、160mL/瓶、165mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、185mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、230mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶

本产品由溶液、储液瓶（PE材质）组成。其中溶液由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂（玫瑰香精）、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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10

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白痔疮凝胶敷料

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支

本产品由凝胶和给药器（PE材质）组成，其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、矫味剂(玫瑰香精）组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血症状。

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11

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白妇科凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支

本产品由凝胶和供给器（PE材质）两部分构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、矫味剂（玫瑰香精）组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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12

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白皮肤修复敷贴

型号：A型（椭圆形），

规格：A1d：18cm：20g/袋、25g/袋、28g/袋；A2d：22cm：25g/袋、28g/袋、30g/袋、40g/袋；A3d：27cm：25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋

本产品由修复液、无纺布、防粘膜贴片（pp）和包装袋（铝箔复合膜）组成。其中修复液由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂（玫瑰香精）、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。保持非慢性创面的湿性状态，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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13

吉林省双欣医疗器械有限公司

医用透明质酸钠口腔含漱液

瓶装：10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。

袋装： 8mL/支 、10mL/支、12mL/支、13mL/支、15mL/支、18mL/支。

本产品由透明质酸钠、麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆、缓冲液（柠檬酸、氢氧化钠）、矫味剂（柠檬香精）、防腐剂（山梨酸钾）、纯化水组成的含漱液和聚乙烯瓶或聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜外袋组成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

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14

葵花药业集团（吉林）临江有限公司

医用远红外小儿止咳贴

Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm，Φ11cm，Φ12cm，Φ13cm，Φ14cm，Φ15cm；

3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×9cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×10cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×10cm，8cm×12cm，9cm×12cm。

本产品由远红外陶瓷粉、基质熔胶、防粘纸、医用透气胶带及铝箔袋组成。

本品适用于小儿急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰症状的辅助治疗。

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15

吉林省卫万福数字医药器械有限公司

脏腑功能检测仪

SZYL2401型

由主机、探测极、传导极、信号线、计算机及软件V1.0版本组成。其中探测极由探测极连接线和一次性使用心电电极（外购具有医疗器械注册证的产品）组成；传导极由传导极连接线和传导夹组成。

用于中医脏腑功能失调及其虚实状态的辅助诊断。

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16

吉林省御草珍医药科技有限公司

医用透明质酸钠皮肤修护敷料

详见规格型号附表

产品由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、丁二醇、羟苯甲酯、苯氧乙醇、乙酸邻叔丁基环己酯、纯化水和容器组成。A型容器为软管、B型容器为塑料瓶、C型容器为塑料瓶（含喷雾头）。

通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

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17

云飞生物药业（吉林）有限公司

医用低聚异麦芽糖妇科凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、10g/支、15g/支

医用低聚异麦芽糖妇科凝胶由凝胶和给药器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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18

吉林国媪生物科技有限公司

医用透明质酸钠修复敷料

A型：直径22cm，10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋。

B型：5g/瓶、6g/瓶、7g/瓶、8g/瓶、9g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、18g/瓶、20g/瓶、22g/瓶、25g/瓶、28g/瓶、30g/瓶、32g/瓶、35g/瓶。

A型：由透明质酸钠溶液、非织造布组成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金乙酯钠、矫味剂（3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯）、纯化水组成。包装材质为铝箔袋。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

B型：由透明质酸钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金乙酯钠、矫味剂（3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯）、纯化水组成。包装材质为高密度聚乙烯瓶。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

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19

吉林省科瑞斯生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白冻干纤维

详见型号规格附表

本产品由A瓶和B瓶组成，A瓶为装有重组胶原蛋白冻干品的玻璃瓶，其中冻干品是由重组胶原蛋白、海藻酸钠和海藻糖组成；B瓶为装有纯化水的塑料瓶。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。（仅用于涂抹）

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20

迪瑞医疗科技股份有限公司

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

R1：1×15mL R2：1×5mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：1×30mL R2：1×10mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：1×45mL R2：1×15mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：3×20mL R2：1×20mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：3×35mL R2：1×35mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：4×30mL R2：4×10mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：2×60mL R2：1×40mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：2×45mL R2：1×30mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：2×60mL R2：2×20mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：4×60mL R2：2×40mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：3×50mL R2：2×25mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：4×60mL R2：4×20mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：3×150mL R2：1×150mL 校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：3×500mL R2：1×500mL校准品：1×1mL(可选购) 质控品：1×1mL(可选购)；

R1：3×1L R2：1×1L 校准品：10×1mL(可选购) 质控品：10×1mL(可选购)；

R1：1×1.5L R2：1×500mL校准品：20×1mL(可选购) 质控品：20×1mL(可选购)；

R1：1×6L R2：1×2L 校准品：40×1mL(可选购) 质控品：40×1mL(可选购)；

R1：1×15L R2：1×5L 校准品：100×1mL(可选购) 质控品：100×1mL(可选购)。

注：校准品性能指标详见附录A，质控品性能指标详见附录B。

试剂1（R1）：氯化钠溶液≥10mmol/L、胆固醇酯酶≥1KU/L、胆固醇氧化酶≥300U/L、过氧化氢酶≥1KU/L、吐温-80≥0.1%、Proclin 300≥0.05%；

试剂2（R2）：氯化钠溶液≥10mmol/L、过氧化物酶≥2KU/L、4-氨基安替比林≥3mmol/L、曲拉通X-100≥0.2%、Proclin 300≥0.05%；

校准品：氯化钠溶液≥3mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇(牛)≥15mg/dL、Proclin 300≥0.05%；

质控品：氯化钠溶液≥3mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇(牛) ≥30mg/dL、Proclin 300≥0.05%。

用于体外定量检测人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

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21

吉林省盛赛医药实业有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支、260mL/支、300mL/支、350mL/支、400mL/支、500mL/支。

该产品是由生理性海水鼻腔喷雾剂和喷雾器构成。生理性海水鼻腔喷雾剂由海盐、苯氧乙醇及纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

延续注册

22

吉林省莱沃医疗科技有限公司

热敷贴

LW-RF001、LW-RF002、LW-RF003、LW-RF004、LW-RF005、LW-RF006、LW-RF007、LW-RF008、LW-RF009、LW-RF010、LW-RF011、LW-RF012、LW-RF013、LW-RF014、LW-RF015、LW-RF016、LW-RF017、LW-RF018、LW-RF019、LW-RF020

热敷贴由发热体（铁粉、木粉、活性炭、氯化钠、水）、无纺布袋组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

延续注册

23

吉林省盛赛医药实业有限公司

牙科脱敏剂

2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支、300g/支

由氟化钠、硝酸钾及铝塑软管组成。

用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

延续注册

24

吉林省盛赛医药实业有限公司

抗鼻腔过敏凝胶

2mL/支、3mL/支、5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支

由卡波姆、低聚异麦芽糖及喷雾器组成。

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。

延续注册

25

吉林省盛赛医药实业有限公司

卡波姆消痔软膏

Ⅰ型：2g/支、3g/支、4g/支、5g/支。

Ⅱ型：10g/支、15g/支、20g/支、30g/支。

Ⅰ型是由卡波姆痔疮软膏和一次性注入器组成。Ⅱ型是由卡波姆痔疮软膏和软膏管组成。

卡波姆痔疮软膏是由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、尼泊金甲酯钠及纯化水组成。

本产品适用混合痔引起的瘙痒、胀痛、异物感、大便出血、痔核脱落症状。

延续注册

26

延吉市金达莱医疗器械有限公司

医用纱布块

医用纱布块的型号分为A型和B型二种型号，A型：灭菌折叠；B型：未灭菌折叠。型号规格如下：

A型：1、规格（长×宽）30×30、40×30、50×30、40×40、50×40、60×40、50×50、60×50、70×50、60×60、70×60、80×60、90×60、70×70、70×75、75×75、75×150、80×70、90×70、100×70、120×70、150×70、80×80，层数4/8/10/12，偏差±5

2、规格（长×宽）90×80、100×80、120×80、130×80、140×80、150×80、180×80、200×80 、90×90、100×90、120×90、150×90、200×90、100×100、120×100、130×100、140×100，层数4/8/10/12，偏差±5

3、规格（长×宽）150×100、180×100、200×100、250×100、150×110、200×110、120×120、150×120、160×120、180×120、200×120、250×120、150×130、200×130、150×150、200×150、1000×800，层数4/8/10/12，偏差±10

B型：1、规格（长×宽）30×30、40×30、50×30、40×40、50×40、60×40、50×50、60×50、70×50、60×60、70×60、80×60、90×60、70×70、70×75、75×75、75×150、80×70、90×70、100×70、120×70、150×70、80×80、90×80、100×80、120×80、130×80、140×80、150×80、180×80、200×80、90×90、100×90、120×90、150×90、200×90、100×100、120×100、130×100、140×100，层数4/8/10/12，偏差±5

2、规格（长×宽）150×100、180×100、200×100、250×100、150×110、200×110、120×120、150×120、160×120、180×120、200×120、250×120、150×130、200×130、150×150、200×150，层数4/8/10/12，偏差±10

3、规格（长×宽）1000×800、2000×800、3000×800、4000×800、5000×800，偏差±100

单位：毫米（mm）

本医用纱布块是以脱脂棉纱布为主要原材料，裁剪后经折叠或缝制而成。未灭菌产品经高压消毒或灭菌后使用。

适用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面。

延续注册

27

吉林省登泰克牙科材料有限公司

氟保护剂

0.4ml/瓶、1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶

由磷酸三钙1.82%、氟化钠0.12%、乙醇98%、食品级香料0.06%组成。

用于预防龋齿。

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28

长春市佳杰经贸有限公司

一次性使用无菌医用外科口罩

平面型 17.5cm×9.5cm/14.5cm×9.5cm

本品内外两层由无纺布制成，中间层由高效过滤材料制成，两边配有口罩带，中间顶部配有可塑性鼻夹。

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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29

延吉市金达莱医疗器械有限公司

一次性使用口腔器械盒

A1、A2、A3、A4、A5、A6、D8、D9 、A1-L 、A2-L 、A3-L、 A4-L、A1pro、A2pro、A3pro、A4pro、A5pro、A6pro

由托盘、镊子、口镜、探针、围巾、纸巾、棉球、三用枪头、吸唾管、检查手套、方巾、一次性使用医用外科口罩组成。

供口腔科诊察时一次性使用。

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30

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

一次性使用医用口罩

平面式 17cm×9cm、平面式 17.5cm×9.5cm

一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。

口罩体材质：内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

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31

延边州阿里德制药有限公司

一次性使用医用口罩

平面型17.5cm×9.5cm

一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层、外层为无纺布，中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料制成。

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

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32

延边州阿里德制药有限公司

医用防护口罩

折叠式  N95

医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体材质：内层、外层为无纺布，中间层为过滤布（防粘熔喷无纺布）制成。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料制成。

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

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33

吉林省登泰克牙科材料有限公司

临时充填材料

0.25g/支、0.3g/支、0.4g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支和10g/支

甲基丙烯酸羟乙酯24.6％、二氧化硅0.6％、聚氨酯丙烯酸盐67.8％、聚烷基丙烯酸盐7.0％

用于牙体缺损的临时修复

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34

长春市罡恒电子有限责任公司

一次性使用医用外科口罩

17.5cm×9.5cm；GHYK长方形-挂耳式、GHYK长方形-系带式

一次性使用医用外科口罩由面罩部分（无纺布、熔喷布）、鼻夹和口罩带组成。口罩带可为挂耳式或系带式。

适用范围

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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35

长春市罡恒电子有限责任公司

一次性使用医用口罩

17.5cm×9.5cm；GHPK长方形

一次性使用医用口罩由面罩部分（无纺布、熔喷布）、鼻夹和口罩带组成。口罩带为挂耳式。

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

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36

吉林基蛋生物科技有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

R1:1×20mL  R2:1×10mL  R1:1×40mL  R2:1×20mL  R1:1×60mL  R2:1×30mL  R1:2×60mL  R2:2×30mL R1:2×30mL  R2:2×15mL  R1:2×40mL  R2:2×20mL   R1:2×50mL  R2:1×50mL  R1:2×60mL  R2:1×60mL R1:2×60mL  R2:3×20mL  R1:2×65mL  R2:1×70mL   R1:2×80mL  R2:1×80mL  R1:2×120mL R2:2×60mL R1:3×20mL  R2:3×10mL  R1:3×40mL  R2:3×20mL  R1:4×40mL  R2:4×20mL  R1:4×50mL  R2:2×50mL R1:4×55mL  R2:2×55mL  R1:4×60mL  R2:2×60mL R1:4×60mL  R2:4×30mL  R1:4×60mL  R2:6×20mL R1:4×65mL  R2:2×65mL  R1:4×65mL  R2:2×70mL     R1:4×100mL R2:2×100mL R1:4×653mL R2:4×283mL 12×72T(R1：12×16.8mL  R2：12×8.4mL)

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6) 12.114g/L

α-酮戊二酸 6g/L

还原型辅酶Ⅰ 1g/L

叠氮钠 2g/L

乳酸脱氢酶 1500U/L

苹果酸脱氢酶 2000U/L

试剂2 L-门冬氨酸 50g/L

叠氮钠 2g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活力。

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37

吉林基蛋生物科技有限公司

总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

R1:1×20mL R2:1×10mL R1:1×40mL R2:1×20mL  R1:1×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:2×30mL R1:2×30mL R2:2×15mL R1:2×40mL R2:2×20mL   R1:2×50mL R2:1×50mL R1:2×60mL R2:1×60mL R1:2×60mL R2:3×20mL R1:2×65mL R2:1×70mL   R1:2×80mL R2:1×80mL R1:2×120mL R2:2×60mL R1:3×20mL R2:3×10mL R1:3×40mL  R2:3×20mL  R1:4×40mL R2:4×20mL R1:4×50mL  R2:2×50mL R1:4×55mL R2:2×55mL R1:4×60mL  R2:2×60mL R1:4×60mL R2:4×30mL R1:4×60mL  R2:6×20mL R1:4×65mL R2:2×65mL R1:4×65mL  R2:2×70mL     R1:4×100mL R2:2×100mL                         12×72T (R1:12×16.8mL   R2:12×8.4mL)

校准品（可选购）：1×1mL

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1

嗪-1,4-双(2-乙磺酸)缓冲液(pH7.0) 11g/L

胆固醇脂酶 3KU/L

N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺 0.5g/L

试剂2   

过氧化物酶  5KU/L

4-氨基安替比林 0.5g/L

胆固醇氧化酶  5KU/L

校准品（可选购）

胆固醇、水基质、表面活性剂  3.5-6mmol/L

用于人血清、血浆中总胆固醇的体外定量测定。

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38

吉林基蛋生物科技有限公司

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

R1:1×15mL R2:1×5mLR1:1×30mL R2:1×10mL

R1:1×45mL R2:1×15mLR1:1×60mL R2:1×20mL

R1:2×30mL R2:2×10mLR1:2×45mL R2:2×20mL

R1:2×55mL R2:2×20mLR1:2×60mL R2:1×40mL

R1:2×60mL R2:2×20mLR1:2×60mL R2:1×45mL

R1:2×90mL R2:1×60mLR1:3×40mL R2:3×15mL

R1:4×30mL R2:2×20mLR1:4×45mL R2:2×30mL

R1:4×45mL R2:4×15mLR1:4×55mL R2:4×20mL

R1:4×60mL R2:2×45mLR1:4×60mL R2:2×40mL

R1:4×90mL R2:2×60mL

1×150T（R1:1×18mL  R2:1×5mL）

2×260T (R1：2×60mL   R2：2×20mL)

12×52T (R1：12×16.8mL R2：12×5.8mL)

校准品（可选购）：4×0.5mL

试剂盒组成 主要组分 含量

试剂1 磷酸盐缓冲液(pH7.0) 0.05mol/L

试剂2 羊抗人PA血清 100mL/L

校准品

（可选购） 前白蛋白、水基质 588-612mg/L

用于人血清、血浆中前白蛋白的体外定量测定。

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39

吉林基蛋生物科技有限公司

无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）

R1:1×20mL R2:1×10mL R1:1×40mL R2:1×20mL  

R1:1×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:2×30mL  

R1:2×30mL R2:2×15mL R1:2×40mL R2:2×20mL   

R1:2×50mL R2:1×50mL R1:2×60mL R2:1×60mL

R1:2×60mL R2:3×20mL R1:2×65mL R2:1×70mL   

R1:2×80mL R2:1×80mL R1:2×120mLR2:2×60mL

R1:3×20mL R2:3×10mL R1:3×40mL R2:3×20mL  

R1:4×40mL R2:4×20mL R1:4×50mL R2:2×50mL

R1:4×55mL R2:2×55mL R1:4×60mL R2:2×60mL

R1:4×60mL R2:4×30mL R1:4×60mL R2:6×20mL

R1:6×63mL R2:6×31mL R1:4×65mL R2:2×65mL  

R1:4×65mL R2:2×70mL R1:4×100mL R2:2×100mL

R1:4×639mL R2:4×294mL                   

1×2000mL（R1:1×1800mL R2:1×200mL）

2×2000mL（R1:2×1800mL R2:2×200mL）          

12×72T(R1:12×16.8mL+R2:12×8.4mL)

校准品（可选购）：1×1mL

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1 硫酸 25ml/L

试剂2 钼酸铵 3.5g/L

校准品（可选购） 磷酸氢二钾、水基质 1-1.5mmol/L

用于体外定量检测人血清、血浆中无机磷的含量。

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40

吉林基蛋生物科技有限公司

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

R1:1×20mL R2:1×5mL  R1:1×30mL  R2:1×8mL  R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL  R1:2×30mL R2:1×15mL R1:2×35mL R2:1×20mL R1:2×40mL R2:1×20mL R1:2×60mL R2:2×15mL R1:2×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:1×35mL R1:2×80mL R2:1×40mL R1:2×80mL R2:2×20mL R1:4×35mL R2:2×20mL R1:4×40mL R2:2×20mL R1:4×50mL R2:2×25mL R1:4×50mL R2:3×20mL R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:2×35mL R1:4×60mL R2:4×15mL R1:4×100mLR2:2×50mL R1:4×120mLR2:2×60mL R1:6×66mL R2:6×16mL                    2×300T (R1:2×72mL   R2:2×18mL)

12×60T(R1：12×16.8mL  R2：12×4.2mL)

校准品（可选购）：1×1mL

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1 脲酶 10KU/L

谷氨酸脱氢酶 10KU/L

二磷酸腺苷 1.4g/L

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH7.8) 50mmol/L

试剂2 还原型辅酶Ⅰ 0.13g/L

α-酮戊二酸 1.7g/L

校准品

（可选购） 尿素、水基质 6-8mmol/L

用于体外定量检测人血清、血浆中尿素的活力。

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41

吉林基蛋生物科技有限公司

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

R1:1×20mL R2:1×5mL   R1:1×30mL R2:1×8mL

R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL   R1:2×30mL R2:1×15mL R1:2×35mL R2:1×20mL  R1:2×40mL R2:1×20mL R1:2×48mL R2:2×12mL    R1:2×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:1×35mL  R1:2×60mL R2:2×15mL R1:2×80mL R2:2×20mL  R1:2×80mLR2:1×40mLR1:4×20mLR2:4×5mL   R1:4×35mL R2:2×20mL R1:4×40mL  R2:2×20mL  R1:4×50mL R2:2×25mL R1:4×50mL  R2:3×20mL  R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL  R2:2×35mL  R1:4×60mL R2:4×15mL R1:4×100mL R2:2×50mL                    R1:4×120mL R2:2×60mL R1:6×66mL R2:6×16mL   800T（R1:1×85mL  R2:1×20mL）  

6×60T(R1:6×16.8mL  R2:6×4.2mL)

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1 咪唑缓冲液(PH6.6) 50mmol/L

葡萄糖 1.5g/L

醋酸镁 0.51g/L

乙二胺四乙酸 1g/L

己糖激酶 10KU/L

二磷酸腺苷 0.57g/L

单磷酸腺苷 1.7g/L

N-乙酰半胱氨酸 2.1g/L

氧化性辅酶Ⅱ 0.5g/L

6-磷酸葡萄糖脱氢酶 5KU/L

试剂2 肌酸磷酸 11g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶的活力。

延续注册

42

吉林基蛋生物科技有限公司

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

R1:1×20mL R2:1×10mL R1:1×40mL  R2:1×20mL  R1:1×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL  R2:2×30mL  R1:2×30mL R2:2×15mL R1:2×40mL  R2:2×20mL   R1:2×50mL R2:1×50mL R1:2×60mL  R2:1×60mL R1:2×60mL R2:3×20mL R1:2×65mL  R2:1×70mL   R1:2×80mL R2:1×80mL R1:2×120mL R2:2×60mL R1:3×20mL R2:3×10mL R1:3×40mL  R2:3×20mL  R1:4×40mL R2:4×20mL R1:4×50mL  R2:2×50mL R1:4×55mL R2:2×55mL R1:4×60mL  R2:2×60mL R1:4×60mL R2:4×30mL R1:4×60mL  R2:6×20mL R1:4×65mL R2:2×65mL R1:4×65mL  R2:2×70mL     R1:4×100mLR2:2×100mL                         12×72T (R1：12×16.8mL  R2：12×  8.4mL)

校准品（可选购）：1×1mL

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1 哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)缓冲液 11g/L

脂蛋白脂酶 4KU/L

N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺 0.5g/L

过氧化物酶 6KU/L

试剂2 甘油激酶 5KU/L

三磷酸腺苷 1.8g/L

甘油磷酸氧化酶 5KU/L

4-氨基安替比林 0.5g/L

校准品

（可选购） 甘油三酯、水基质 2-2.5mmol/L

用于人血清、血浆中甘油三酯的体外定量测定。

延续注册

43

吉林基蛋生物科技有限公司

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

R1:1×20mL R2:1×10mL R1:1×40mL R2:1×20mL

R1:1×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:2×30mL

R1:2×30mL R2:2×15mL R1:2×40mL R2:2×20mL   

R1:2×50mL R2:1×50mL R1:2×60mL R2:1×60mL

R1:2×60mL R2:3×20mL R1:2×65mL R2:1×70mL  

R1:2×80mL R2:1×80mL R1:2×120mLR2:2×60mL

R1:3×20mL R2:3×10mL R1:3×40mL R2:3×20mL  

R1:4×40mL R2:4×20mL R1:4×50mL R2:2×50mL

R1:4×55mL R2:2×55mL R1:4×60mL R2:2×60mL

R1:4×60mL R2:4×30mL R1:4×60mL R2:6×20mL

R1:4×65mL R2:2×65mL R1:4×65mL R2:2×70mL     

R1:4×100mL R2:2×100mL        

12×72T(R1：12×16.8mL  R2：12×8.4mL)  

校准品（可选购）：1×1mL

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1 磷酸盐缓冲液(pH7.0) 10g/L

苯酚 2g/L

试剂2 葡萄糖氧化酶 40KU/L

过氧化物酶 3KU/L

4-氨基安替比林 0.3g/L

校准品（可选购） 葡萄糖、水基质 5-6mmol/L

用于体外定量检测人血清、血浆中葡萄糖的浓度。

延续注册

44

吉林基蛋生物科技有限公司

直接胆红素测定试剂盒（亚硝酸盐氧化法）

R1:1×20mL  R2:1×5mL   R1:1×30mL  R2:1×8mL R1:1×40mL  R2:1×10mL  R1:1×60mL  R2:1×15mL  R1:2×30mL  R2:1×15mL  R1:2×35mL  R2:1×20mL R1:2×40mL  R2:1×20mL  R1:2×60mL  R2:2×15mL R1:2×60mL  R2:1×30mL  R1:2×60mL  R2:1×35mL  R1:2×80mL  R2:1×40mL  R1:2×80mL  R2:2×20mL  R1:4×35mL  R2:2×20mL  R1:4×40mL  R2:2×20mL  R1:4×50mL  R2:2×25mL  R1:4×50mL  R2:3×20mL  R1:4×60mL  R2:2×30mL  R1:4×60mL  R2:2×35mL  R1:4×60mL  R2:4×15mL  R1:4×100mL R2:2×50mL  R1:4×120mL R2:2×60mL  R1:6×62mL  R2:6×19mL                   2×300T(R1:2×80mL  R2:2×20mL)

12×52T(R1:12×17.2mL  R2:12×4.3mL)

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1 酒石酸缓冲液(PH3.0) 10g/L

硫脲 5g/L

试剂2 磷酸盐缓冲液(PH7.0) 0.7g/L

亚硝酸钠 0.3g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中直接胆红素的浓度。

延续注册

45

吉林基蛋生物科技有限公司

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

R1:1×15mL R2:1×5mL  R1:1×30mL R2:1×10mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×45mL R2:2×20mL  R1:2×55mL R2:2×20mL R1:2×60mL R2:1×40mL  R1:2×60mL R2:1×45mL R1:2×60mL R2:2×20mL  R1:2×90mL R2:1×60mL R1:3×40mL R2:3×15mL  R1:3×60mL R2:1×60mL R1:4×30mL R2:2×20mL  R1:4×45mL R2:4×15mL R1:4×45mL R2:2×30mL  R1:4×55mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:2×40mL  R1:4×60mL R2:2×45mL R1:4×90mL R2:2×60mL                    600T（R1:1×51mL  R2:1×26mL）  

6×52T(R1:6×16.8mL  R2:6×5.8mL)

校准品（可选购）：1×1mL

组成 组分 含量

试剂1 肌酸酶 30KU/L

肌氨酸氧化酶 40KU/L

过氧化物酶 50KU/L

N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺 0.8g/L

肌酐酶 220KU/L

试剂2 4-氨基氨替比林 0.5g/L

肌酸酶 30KU/L

校准品（可选购） 肌酐、水基质 100-300μmol/L

用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。

延续注册

46

吉林基蛋生物科技有限公司

乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）

R1:1×20mL R2:1×10mL R1:1×40mL  R2:1×20mL  R1:1×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL  R2:2×30mL R1:2×30mL R2:2×15mL R1:2×40mL  R2:2×20mL   R1:2×50mL R2:1×50mL R1:2×60mL  R2:1×60mL R1:2×60mL R2:3×20mL R1:2×65mL  R2:1×70mL   R1:2×80mL R2:1×80mL R1:2×120mL R2:2×60mL R1:3×20mL R2:3×10mL R1:3×40mL  R2:3×20mL  R1:4×40mL R2:4×20mL R1:4×50mL  R2:2×50mL R1:4×55mL R2:2×55mL R1:4×60mL  R2:2×60mL R1:4×60mL R2:4×30mL R1:4×60mL  R2:6×20mL R1:4×65mL R2:2×65mL R1:4×65mL  R2:2×70mL     R1:4×100mL R2:2×100mL                             750T（R1:1×80mL  R2:1×18mL）                     12×72T(R1：12×16.8mL   R2：12×8.4mL)

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1 N-乙酰-D-葡胺缓冲液(pH9.3) 100mmol/L

L-乳酸锂 11.13g/L

试剂2 氧化型辅酶Ⅰ 2.3g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中乳酸脱氢酶的活力。

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47

吉林基蛋生物科技有限公司

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

R:1×10mL R:1×20mL R:1×50mL R:2×30mL  

R:2×35mL R:2×40mL R:2×45mL R:2×50mL  

R:2×55mL R:2×60mL R:4×20mL R:4×30mL  

R:4×35mL R:4×40mL R:4×45mL R:4×50mL  

R:4×55mL R:4×60mL R:5×20mL R:6×20mL  

R:6×30mL R:6×35mL R:6×40mL R:6×45mL  

R:6×50mL R:6×55mL R:6×60mL R:8×20mL  

R:10×20mLR:2×100mLR:6×100mLR:12×25mL R:2×2000mL R:4×1000mL R:5×120mL

校准品（可选购）：1×1mL

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂

酒石酸钾钠 22g/L

硫酸铜 3.5g/L

碘化钾 3.5g/L

氢氧化钠 20g/L

校准品（可选购） 白蛋白、水基质 65-75g/L

用于体外定量检测人血清、血浆中总蛋白的浓度。

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吉林基蛋生物科技有限公司

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

R1:1×20mL R2:1×10mL R1:1×40mL R2:1×20mL  R1:1×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:2×30mL R1:2×30mL R2:2×15mL R1:2×40mL R2:2×20mL   R1:2×50mL R2:1×50mL R1:2×60mL R2:1×60mL R1:2×60mL R2:3×20mL R1:2×65mL R2:1×70mL   R1:2×80mL R2:1×80mL R1:2×120mLR2:2×60mL R1:3×20mL R2:3×10mL R1:3×40mL R2:3×20mL  R1:4×40mL R2:4×20mL R1:4×50mL R2:2×50mL R1:4×55mL R2:2×55mL R1:4×60mL R2:2×60mL R1:4×60mL R2:4×30mL R1:4×60mL R2:6×20mL R1:4×65mL R2:2×65mL R1:4×65mL R2:2×70mL     R1:4×100mL R2:2×100mL

R1:4×641mL R2:4×278mL                          

12×72T (R1：12×16.8mL + R2：12×8.4mL)

校准品（可选购）：1×1mL

试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量

试剂1 哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)（pH7.0） 11g/L

N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺 0.5g/L

亚铁氰化钾 0.03g/L

维生素C氧化酶 2KU/L

过氧化物酶 1KU/L

试剂2 4-氨基安替比林 0.3g/L

尿酸酶 0.5KU/L

校准品（可选购） 尿酸、水基质 300-400μmol/L

用于人血清、血浆及尿液中尿酸的体外定量测定

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49

迪瑞医疗科技股份有限公司

钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）

R1：1×15mL    R2：1×5mL    校准品：2×1mL（可选购）

R1：1×30mL    R2：1×10mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：1×45mL    R2：1×15mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：3×20mL    R2：1×20mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：3×35mL    R2：1×35mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：4×30mL    R2：4×10mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：2×60mL    R2：1×40mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：2×45mL    R2：1×30mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：2×60mL    R2：2×20mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：4×60mL    R2：2×40mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：3×50mL    R2：2×25mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：4×60mL    R2：4×20mL   校准品：2×1mL（可选购）

R1：3×150mL   R2：1×150mL  校准品：2×1mL（可选购）

R1：3×500ml  R2:1×500mL   校准品：2×10mL（可选购）

R1：3×1L     R2:1×1L      校准品：2×20mL（可选购）

R1：1×1.5L   R2:1×500mL   校准品：2×10mL（可选购）

R1：1×6L     R2:1×2L      校准品：2×40mL（可选购）

R1：1×15L    R2:1×5L      校准品：2×100mL（可选购）

试剂盒组成 主要组成成分 浓度

试剂1（R1） β-半乳糖苷酶 ≥0.7U/mL

试剂2（R2） O-硝基酚β-D-吡喃半乳糖 ≥5.2mmol/L

钠校准品 含钠离子的溶液 见标签

用于体外定量检测人血清或血浆中钠的含量。

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