吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第75期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第75期)
吉林省药品监督管理局
2025年12月23日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第75期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省杭盖秱博生物科技有限公司 |
聚谷氨酸修护贴 |
20g/袋、25g/袋、30g/袋 |
产品由聚谷氨酸、甘油、卡波姆、海藻糖、β-葡聚糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水、无纺布、聚丙烯隔离膜组成,以铝箔袋封装而成,经辐照灭菌,无菌提供,一次性使用。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省杭盖秱博生物科技有限公司 |
聚谷氨酸冻干敷料 |
80mg/瓶、100mg/瓶、120mg/瓶、150mg/瓶、200mg/瓶、240mg/瓶 |
产品由聚谷氨酸、甘油、卡波姆、海藻糖、β-葡聚糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水组成,装于玻璃瓶中,经真空冷冻干燥后,用橡胶塞及铝塑组合盖进行轧盖密封,经辐照灭菌,无菌提供,一次性使用。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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3 |
长春安慧康医疗器械有限公司 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
本品由凝胶和给凝胶器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、依地酸二钠、三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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4 |
吉林西臣药业有限公司 |
疤痕修复凝胶敷料 |
20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支 |
本品由硅酮凝胶和软管两部分构成。其中硅酮凝胶由硅酮、卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水组成。 |
用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 |
首次注册 |
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5 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
医用重组胶原蛋白头部护理敷料 |
玻璃瓶:5mL、8mL、10mL、15mL 聚乙烯瓶:5mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、 40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、 85mL、90mL、95mL、100mL、105mL、110mL、115mL、120mL、 130mL、140mL、150mL、160mL、170mL、180mL、190mL、200mL、 210mL、220mL、240mL |
该产品由液体敷料和包装瓶组成。液体敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、阳离子瓜尔胶、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。包装瓶为PE聚乙烯瓶或玻璃瓶。 |
通过在头部皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于头部皮肤创面等非慢性创面的护理。 |
首次注册 |
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6 |
延边州阿里德制药有限公司 |
医用卡波姆妇科敷料 |
20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/瓶 |
本产品由卡波姆妇科敷料(卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇、纯化水)、溶液瓶组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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7 |
吉林省科英医疗激光有限责任公司 |
光谱治疗仪 |
KL-S型、KL-S(RYB+)型、KL-S(RYB)型、KL-S(RB+)型、KL-S(RB)型、KL-S(RY)型、KL-S(RYF)型、KL-S(RF)型、KL-S(RBYF+)型、KL-S(RBYF)型、KL-S(YF)型、KL-S(F)型、KL-S(T+)型、KL-S(T)型、KL-S(R1)型、KL-S(R2)型、KL-S(R3)型、KL-S(B)型、KL-S(Y)型 |
该产品由主机、辐射头及伸缩臂组成。其中主机含有电源装置、控制装置(8吋彩色液晶显示屏)、冷却装置。辐射头含有LED固态光源/可见光。 |
辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合;辅助治疗痤疮;辅助治疗乳腺炎、乳腺增生、前列腺炎、前列腺增生。 |
延续注册 |