吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第74期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第74期)
吉林省药品监督管理局
2025年12月16日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第74期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
医用重组胶原蛋白疤痕修复凝胶 |
5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、 75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支 |
本产品由重组胶原蛋白、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、矫味剂(柠檬香精)、纯化水和容器组成。容器材质为药用高密度聚乙烯。 |
该产品用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省曹兴堂生物医药有限公司 |
医用牙齿脱敏剂 |
5g、10g、12g、15g、20g、30g、36g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、130g、140g、150g、160g、180g、200g、210g、220g |
本产品由生物活性矿物质粉体(生物活性玻璃)、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矫味剂(柠檬香精)、尼泊金丙酯钠和储存容器构成。储存容器材质为药用高密度聚乙烯。 |
用于消除暴露的牙颈部的过敏症状;减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
首次注册 |
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3 |
吉林省曹兴堂生物医药有限公司 |
3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 |
本产品由凝胶和容器组成,其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂(柠檬香精)组成。容器材质为药用高密度聚乙烯。 |
该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤的辅助治疗。 |
首次注册 |
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4 |
吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司 |
医用透明质酸钠凝胶敷料 |
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支。 |
本品由透明质酸钠、甘油、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、三乙醇胺、纯化水和聚乙烯复合软管组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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5 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
医用鼻腔粘膜护理敷料 |
5mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL |
产品由液体敷料和容器组成。液体敷料由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。容器为PE聚乙烯塑料瓶。 |
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状 |
首次注册 |
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6 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白痔疮凝胶 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、15g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由重组贻贝粘蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、柠檬酸钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。供给器为聚丙烯材质。 |
用于痔疮的辅助治疗,改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂的症状。 |
首次注册 |
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7 |
延吉市精工义齿加工中心 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
首次注册 |
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8 |
延吉市精工义齿加工中心 |
定制式活动义齿 |
— — |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
首次注册 |
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9 |
吉林省尚齿医疗科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
— — |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿,全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复 |
延续注册 |
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10 |
吉林省尚齿医疗科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
延续注册 |
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11 |
长春新斯达科技有限公司 |
正畸粘接剂 |
液剂:3.0ml/瓶、6.0ml/瓶; 糊剂:2.0g/支、4.0g/支 |
正畸粘接剂的结构组成包括液剂和糊剂。 液剂组成成分:甲基丙烯酸酯类单体:二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯;光引发剂:樟脑醌;稳定剂:2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚;溶剂:乙醇。 糊剂组成成分:甲基丙烯酸酯类单体:二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯;光引发剂:樟脑醌;稳定剂:2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚;无机填料:硅粉、玻璃粉; |
用于口腔正畸治疗的粘接处理。 |
延续注册 |
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12 |
长春新斯达科技有限公司 |
预处理剂 |
1ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶和10ml/瓶。 |
硅烷、磷酸丙烯酸酯和乙醇。 |
用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。 |
延续注册 |
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13 |
通化万通药业股份有限公司 |
磁疗筋骨贴 |
7cm×10cm,4cm×4cm,4cm×6.5cm,5cm×6.5cm,6.5cm×10cm, 8cm×13cm,10.5cm×10.5cm,12cm×12cm,9cm×8cm,9cm×10cm,9cm×12cm。 |
本品由基质、基衬、中性石蜡纸组成。其中基质是由铷铁硼、热熔胶(或天然橡胶)经混合制成。 |
适用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、类风湿关节炎、膝关节炎引起的颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的人群。 |
延续注册 |
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14 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
体腔器械导入润滑剂 |
5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g |
本产品由甘油、卡波姆934、羟乙基纤维素、尼泊金酯类、纯化水组成。 |
用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 |
延续注册 |
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15 |
吉林东华原医疗设备有限责任公司 |
动脉硬化检测仪 |
DAS-1000 |
由主机、应用部分(专用袖带)、彩色液晶显示器、台车四部分组成 |
该产品用于测量成人患者的脉搏波速。 |
延续注册 |
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16 |
辽源市果志精密义齿工作室 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
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17 |
辽源市果志精密义齿工作室 |
定制式活动义齿 |
- - |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
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18 |
吉林省迈达医疗器械股份有限公司 |
腹膜透析机 |
FM-I、FM-II |
延续注册 |