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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第66期)

2025-11-14 14:57:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第66期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第66期)

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第66期)

 

 

吉林省药品监督管理局

20251114


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2025年第66期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

延边州阿里德制药有限公司

医用皮肤护理敷料

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本产品由液体和塑料瓶(聚乙烯材质)组成。其中液体由卡波姆、丙二醇、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金甲酯、己二醇、矫味剂(花果香精)、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

2

吉林省源创医疗器械有限公司

远红外小儿止咳贴

A型:长方形:150mm×120mm145mm×100mm145mm×90mm130mm×100mm140mm×100mm120mm×80mm120mm×100mm110mm×40mm100mm×70mm80mm×60mm85mm×85mm80mm×120mm 90mm×120mm90mm×130mm 130mm×110mm150mm×150mm 140mm×150mm 130mm×160mm140mm×180mm 160mm×200mm 160mm×160mm 140mm×130mm 140mm×120mm 130mm×120mm110mm×100mm 100mm×100mm 80mm×100mm80mm×110mm 70mm×70mm70mm×60mm50mm×50mm

B型:椭圆形(长轴×短轴):140mm×100mm120mm×90mm120mm×80mm120mm×70mm100mm×50mm70mm×50mm75mm×60mm75mm×65mm160mm×130mm

C型:圆形:Φ50mm、Φ60mm、Φ65mm、Φ70mm、Φ80mm、Φ90mm、Φ100mm、Φ110mm、Φ120mm、Φ130mm

本品由远红外陶瓷粉、基质(热熔胶)、防粘纸、医用透气胶带及外袋(药用复合膜)组成。

本品适用于小儿急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰症状的辅助治疗。

首次注册

3

延边州阿里德制药有限公司

医用皮肤护理软膏

Ⅰ型:3g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、118g/瓶、120g/瓶、125g/瓶、130g/瓶、140g/瓶、150g/

Ⅱ型:3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、80g/支、100g/支、118g/支、120g/支、125g/支、130g/支、140g/支、150g/

本产品由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、三乙醇胺、丙二醇、甘油、己二醇、凡士林、矫味剂(草莓香精)、吐温60、纯化水及容器组成。Ⅰ型容器为PE瓶,Ⅱ型容器为铝塑软管。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

4

吉林省博仕佳医药有限公司

医用热敷贴

Ⅰ型:100mm×90mm100mm×130mm

Ⅱ型:198mm×89mm180mm×80mm200mm×130mm200mm×80mm190mm×130mm

由无纺布、热熔胶、离型纸、磁片、发热袋(发热袋含有还原铁粉、活性炭、蛭石粉、树脂、食盐、水)和外袋组成,外袋由铝箔袋组成。

该产品用于促进局部血液循环,辅助消炎、消肿和止痛。适用于软组织损伤、风湿性关节炎、骨性关节炎、创伤性关节炎、颈椎病、腰肌劳损、肩周炎、月经不调、痛经、气滞血瘀、产后子宫恢复,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的不适症状及脾胃虚寒所致脘腹胀满、疼痛的辅助治疗。

首次注册

 

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