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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第65期)

2025-11-13 13:58:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第65期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第65期)

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第65期)

 

 

吉林省药品监督管理局

20251113


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2025年第65期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

延边州阿里德制药有限公司

医用皮肤修护敷料

Ⅰ型:10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、118g/瓶、120g/瓶、125g/瓶、130g/瓶、140g/瓶、150g/瓶。

Ⅱ型:10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、80g/支、100g/支、118g/支、120g/支、125g/支、130g/支、140g/支、150g/支。

本产品由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯、己二醇、甘油、矫味剂(花果香精)、纯化水及容器组成。Ⅰ型容器为PE瓶,Ⅱ型容器为铝塑软管。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

2

延边州阿里德制药有限公司

医用疤痕软膏

5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/

本产品由聚二甲基硅氧烷、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、聚山梨醇酯80、凡士林、丙二醇、纯化水和铝塑管组成。

适用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

首次注册

3

吉林维特医疗器械有限公司

鼻用抗过敏凝胶

10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、45g/支。

鼻用抗过敏凝胶由阳离子瓜尔胶、聚氧乙烯醚100硬脂酸酯、甘油、丙二醇、二甲硅油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸及纯化水组成。包装容器由聚乙烯材料制成。

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。

首次注册

4

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司

口腔含漱液

铝塑袋:2mL/支、3mL/支、10mL/支、15mL/支。

溶液瓶:30mL/支、60mL/支、100mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支。

口腔含漱液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糊精、纯化水、铝塑袋(PET/VMPET/PE)或溶液瓶(PET)组成。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

5

吉林省鑫艺冠义齿科技有限公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

延续注册

6

长春市天乐义齿有限责任公司

定制式活动义齿

——

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

延续注册

7

长春市天乐义齿有限责任公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

延续注册

8

吉林省鑫艺冠义齿科技有限公司

定制式活动义齿

--

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿两种。全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。

用于牙列缺损、牙列缺失的修复。

延续注册

9

延吉韩北精创义齿制作有限公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

延续注册

10

吉林瑞特生物科技有限公司

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

1)R1:30mL×1R2:10mL×1    2)R1:30mL×2R2:10mL×2

3)R1:30mL×2R2:20mL×1    4)R1:30mL×4R2:20mL×2

5)R1:60mL×1R2:20mL×1    6)R1:60mL×2R2:20mL×2

7)R1:60mL×4R2:20mL×4    8)R1:60mL×3R2:60mL×1

9)R1:60mL×4R2:40mL×2   10)R1:60mL×6R2:60mL×2

11)R1:75mL×2R2:25mL×2  12)R1:96mL×2R2:32mL×2

13)R1:120mL×2R2:40mL×2 14)R1:240mL×2R2:80mL×2

15)R1:300mL×2R2:100mL×216)R1:900mL×1R2:300mL×1

17)R1:3L×1R2:1L×1      18)R1:6L×1R2:2L×1

19)R1:9L×1R2:3L×1

20)300T×2R1:81mL×2R2:27mL×2);

21)300T×4R1:81mL×4R2:27mL×4);

22)400T×2R1:108mL×2R2:36mL×2);

23)400T×4R1:108mL×4R2:36mL×4);

24)校准品(选配):1mL×1

 

主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

氧化型硫代辅酶

1.0mmol/L

R2

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

3α-羟基类固醇脱氢酶

10KU/L

还原型辅酶Ⅰ

2.0mmol/L

校准品

甘氨脱氧胆酸钠(水基质)

10180 µmol/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。

延续注册

11

吉林瑞特生物科技有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

1)R1:16mL×1R2:4mL×1    2)R1:28mL×1R2:7mL×1

3)R1:40mL×1R2:10mL×1   4)R1:40mL×2R2:20mL×1

5)R1:50mL×4R2:25mL×2   6)R1:60mL×1R2:15mL×1

7)R1:60mL×2R2:15mL×2   8)R1:60mL×3R2:45mL×1

9)R1:60mL×4R2:15mL×4  10)R1:60mL×4R2:60mL×1

11)R1:60mL×6R2:45mL×2 12)R1:80mL×2R2:20mL×2

13)R1:100mL×2R2:50mL×114)R1:160mL×2R2:40mL×2

15)R1:240mL×2R2:60mL×216)R1:400mL×2R2:100mL×2

17)R1:2L×1R2:0.5L×1   18)R1:4L×1R2:1L×1

19)R1:10L×1R2:2.5L×1

20)200T×2R1:32mL×2R2:8mL×2);

21)200T×4R1:32mL×4R2:8mL×4);

22)300T×2R1:48mL×2R2:12mL×2);

23)300T×4R1:48mL×4R2:12mL×4);

24)校准品(选配):1mL×66水平);

25)质控品(选配):1mL×2

 

主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

甘氨酸缓冲液

100 mmol/L

R2

胶乳包被抗人NGAL抗体

0.5 %

校准品

(选配)

牛血清20g/L

NGAL

该校准品为牛血清基质液体校准品

定值范围:

0-3500ng/mL

具体定值见瓶签

质控品

(选配)

牛血清20g/L

NGAL

该质控品为牛血清基质液体质控品

定值范围:

0-3500ng/mL

具体定值见瓶签

本试剂盒用于体外定量测定人血浆和尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。

延续注册

12

吉林瑞特生物科技有限公司

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

1)R1:24mL×1R2:6mL×1    2)R1:40mL×1R2:10mL×1

3)R1:40mL×2R2:20mL×1   4)R1:50mL×4R2:25mL×2

5)R1:60mL×2R2:15mL×2   6)R1:60mL×3R2:45mL×1

7)R1:60mL×4R2:15mL×4   8)R1:60mL×4R2:60mL×1

9)R1:60mL×6R2:45mL×2  10)R1:80mL×2R2:20mL×2

11)R1:100mL×2R2:50mL×112)R1:160mL×2R2:40mL×2

13)R1:240mL×2R2:60mL×214)R1:400mL×2R2:100mL×2

15)R1:2L×1R2:0.5L×1   16)R1:4L×1R2:1L×1

17)R1:10L×1R2:2.5L×1

18)200T×2R1:32mL×2R2:8mL×2);

19)200T×4R1:32mL×4R2:8mL×4);

20)300T×2R1:48mL×2R2:12mL×2);

21)300T×4R1:48mL×4R2:12mL×4);

22)校准品(选配):1mL×1

 

    主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

甘氨酸缓冲液

100mmol/L

R2

牛血清白蛋白

5g/L

胶乳包被抗人脂蛋白(a)单克隆抗体

0.5%

校准品

脂蛋白(a)(牛血清基质)

101000mg/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。

延续注册

13

吉林瑞特生物科技有限公司

载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

1)R1:15mL×1R2:5mL×1     2)R1:24mL×1R2:8mL×1

3)R1:30mL×2R2:10mL×2    4)R1:30mL×4R2:20mL×2

5)R1:45mL×1R2:15mL×1    6)R1:60mL×1R2:20mL×1

7)R1:60mL×2R2:20mL×2    8)R1:60mL×4R2:20mL×4

9)R1:60mL×3R2:60mL×1   10)R1:60mL×4R2:40mL×2

11)R1:60mL×6R2:60mL×2  12)R1:75mL×2R2:25mL×2

13)R1:96mL×2R2:32mL×2  14)R1:120mL×2R2:40mL×2

15)R1:240mL×2R2:80mL×2 16)R1:300mL×2R2:100mL×2

17)R1:900mL×1R2:300mL×118)R1:3L×1R2:1L×1

19)R1:6L×1R2:2L×1      20)R1:9L×1R2:3L×1

21)300T×2R1:54mL×2R2:18mL×2);

22)300T×4R1:54mL×4R2:18mL×4);

23)400T×2R1:72mL×2R2:24mL×2);

24)400T×4R1:72mL×4R2:24mL×4);

25)校准品(选配):1mL×1

26)质控品(选配):1mL×2

 

主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

磷酸盐缓冲液

100 mmol/L

R2

抗人载脂蛋白E抗体

150 ml/L

校准品

(选配)

牛血清(20g/L

载脂蛋白E

该校准品为牛血清基质冻干校准品

定值范围:(0.5-12mg/dL

具体定值见瓶签

质控品

(选配)

牛血清(20g/L

载脂蛋白E

该质控品为牛血清基质冻干质控品

定值范围:(0.5-12mg/dL

具体定值见瓶签

本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。

延续注册

14

吉林瑞特生物科技有限公司

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

1)R1:24mL×1R2:8mL×1     2)R1:30mL×2R2:20mL×1

3)R1:30mL×4R2:20mL×2    4)R1:60mL×1R2:20mL×1

5)R1:60mL×2R2:20mL×2    6)R1:60mL×4R2:20mL×4

7)R1:60mL×3R2:60mL×1    8)R1:60mL×4R2:40mL×2

9)R1:60mL×6R2:60mL×2   10)R1:75mL×2R2:25mL×2

11)R1:96mL×2R2:32mL×2  12)R1:120mL×2R2:40mL×2

13)R1:240mL×2R2:80mL×214)R1:300mL×2R2:100mL×2

15)R1:900mL×1R2:300mL×116)R1:3L×1R2:1L×1

17)R1:6L×1R2:2L×1      18)R1:9L×1R2:3L×1

19)300T×2R1:90mL×2R2:30mL×2);

20)300T×4R1:90mL×4R2:30mL×4);

21)400T×2R1:120mL×2R2:40mL×2);

22)400T×4R1:120mL×4R2:40mL×4);

23)校准品(选配):1mL×1

 

主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

三羟甲基氨基甲烷缓冲液

100mmol/L

聚乙二醇6000

40g/L

R2

磷酸盐缓冲液

100mmol/L

抗人载脂蛋白B抗体

0.5%

校准品

载脂蛋白B(牛血清基质)

0.12.5g/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

延续注册

15

吉林瑞特生物科技有限公司

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

1)R1:15mL×1R2:5mL×1     2)R1:24mL×1R2:8mL×1

3)R1:30mL×2R2:10mL×2    4)R1:30mL×4R2:20mL×2

5)R1:45mL×1R2:15mL×1    6)R1:60mL×1R2:20mL×1

7)R1:60mL×2R2:20mL×2    8)R1:60mL×4R2:20mL×4

9)R1:60mL×3R2:60mL×1   10)R1:60mL×4R2:40mL×2

11)R1:60mL×6R2:60mL×2  12)R1:75mL×2R2:25mL×2

13)R1:96mL×2R2:32mL×2  14)R1:120mL×2R2:40mL×2

15)R1:240mL×2R2:80mL×2 16)R1:300mL×2R2:100mL×2

17)R1:900mL×1R2:300mL×118)R1:3L×1R2:1L×1

19)R1:6L×1R2:2L×1      20)R1:9L×1R2:3L×1

21)300T×2R1:54mL×2R2:18mL×2);

22)300T×4R1:54mL×4R2:18mL×4);

23)400T×2R1:72mL×2R2:24mL×2);

24)400T×4R1:72mL×4R2:24mL×4);

25)校准品(选配):1mL×1

26)质控品(选配):1mL×2

主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

磷酸盐缓冲液

50 mmol/L

辅酶A

0.5 mmol/L

三磷酸腺苷,ATP

3.0 mmol/L

乙酰辅酶A合成酶,ACS

0.4 KU/L

氯化镁

2.0 mmol/L

2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠,TOOS

0.5 g/L

R2

磷酸盐缓冲液

50 mmol/L

乙酰辅酶A氧化酶,ACOD

30 KU/L

过氧化物酶,POD

45 KU/L

4-氨基安替比林,4-AAP

1.5 g/L

校准品

(选配)

磷酸盐缓冲液(50mM

十六烷酸

该校准品为水基质液体校准品

定值范围:

0.02-3.00mmol/L

具体定值见瓶签

质控品

(选配)

牛血清(20g/L

十六烷酸

该质控品为牛血清基质液体质控品

定值范围:

0.02-3.00mmol/L

具体定值见瓶签

本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

延续注册

16

吉林瑞特生物科技有限公司

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

1)R1:16mL×1R2:4mL×1    2)R1:28mL×1R2:7mL×1

3)R1:40mL×1R2:10mL×1   4)R1:40mL×2R2:20mL×1

5)R1:50mL×4R2:25mL×2   6)R1:60mL×1R2:15mL×1

7)R1:60mL×2R2:15mL×2   8)R1:60mL×3R2:45mL×1

9)R1:60mL×4R2:15mL×4  10)R1:60mL×4R2:60mL×1

11)R1:60mL×6R2:45mL×212)R1:80mL×2R2:20mL×2

13)R1:100mL×2R2:50mL×114)R1:160mL×2R2:40mL×2

15)R1:240mL×2R2:60mL×216)R1:400mL×2R2:100mL×2

17)R1:2L×1R2:0.5L×1   18)R1:4L×1R2:1L×1

19)R1:10L×1R2:2.5L×1

20)200T×2R1:32mL×2R2:8mL×2);

21)200T×4R1:32mL×4R2:8mL×4);

22)300T×2R1:48mL×2R2:12mL×2);

23)300T×4R1:48mL×4R2:12mL×4);

24)校准品(选配):1mL×66水平);

25)质控品(选配):1mL×2

主要组成成分:

 

主要成分

浓度

R1

甘氨酸缓冲液

150 mmol/L

R2

胶乳包被抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体

0.5 %

校准品

(选配)

牛血清(30g/L

心型脂肪酸结合蛋白

该校准品为牛血清基质冻干校准品

定值范围:

1-120ng/ml

具体定值见瓶签

质控品

(选配)

牛血清(30g/L

心型脂肪酸结合蛋白

该质控品为牛血清基质冻干质控品

定值范围:

1-120ng/ml

具体定值见瓶签

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

延续注册

17

吉林瑞特生物科技有限公司

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

1)R1:20mL×1R2:10mL×1    2)R1:30mL×1R2:15mL×1

3)R1:40mL×1R2:20mL×1    4)R1:40mL×2R2:20mL×2

5)R1:40mL×4R2:20mL×4    6)R1:60mL×1R2:15mL×2

7)R1:60mL×2R2:60mL×1    8)R1:60mL×3R2:45mL×2

9)R1:60mL×4R2:60mL×2   10)R1:50mL×2R2:25mL×2

11)R1:80mL×1R2:20mL×2  12)R1:100mL×2R2:50mL×2

13)R1:200mL×2R2:100mL×214)R1:400mL×2R2:200mL×2

15)R1:1L×1R2:0.5L×1    16)R1:2L×1R2:1L×1

17)R1:4L×1R2:2L×1      18)R1:10L×1R2:5L×1

19)200T×2R1:36mL×2R2:18mL×2);

20)200T×4R1:36mL×4R2:18mL×4);

21)300T×2R1:54mL×2R2:27mL×2);

22)300T×4R1:54mL×4R2:27mL×4);

23)校准品(选配):1mL×1

24)质控品(选配):1mL×2

主要组成成分:

试剂盒组成

主要成分

浓度

R1

磷酸盐缓冲液

20.0 mmol/L

4-氨基安替比林4-AAP

0.5 mmol/L

嘌呤核苷酸化酶,PNP

0.5 KU/L

黄嘌呤氧化酶,XOD

0.5 KU/L

过氧化物酶,POD

1.0 KU/L

R2

磷酸盐缓冲液

20.0 mmol/L

腺苷,Adenosine

5.0 mmol/L

N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐,TOOS

2.0 mmol/L

校准品

(选配)

牛血清

腺苷脱氨酶

该校准品为牛血清基质冻干校准品

定值范围:(2-200U/L

具体定值见瓶签

质控品

(选配)

牛血清

腺苷脱氨酶

该质控品为牛血清基质冻干质控品

定值范围:(2-200U/L

具体定值见瓶签

本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

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