吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第41期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第41期)
吉林省药品监督管理局
2025年7月24日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第41期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
液体止鼾器 |
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶。 |
首次注册 |
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2 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
多功能理疗垫 |
GHLD-Ⅰ型 |
设备由微电脑控制系统、治疗垫组成。微电脑控制系统由主机和控制模块组成,治疗垫由涤纶针刺棉、硬质棉、温热单元、砭石、丙纶无纺布、声音传导装置组成。 |
适用于辅助治疗腰椎间盘突出症、颈椎病。 |
首次注册 |
3 |
延边州阿里德制药有限公司 |
医用牙齿脱敏膏 |
20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、180g/支、200g/支。 |
本产品由卡波姆、羧甲基纤维素钠、氟化钠、氯化锶、二氧化硅、山梨醇、甘油、羟苯甲酯、羟苯丙酯、矫味剂(草莓香精)、纯化水和铝塑软管构成。 |
用于消除暴露的牙颈部的过敏症状;减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
首次注册 |
4 |
吉林馥歌医疗电子有限责任公司 |
内窥镜手术刨削设备 |
Fougol F17 |
本产品由主机、手柄、脚踏开关、刨削头和电源线组成。 |
本产品适用于在内窥镜手术中,实现绞碎或切除组织等手术功能。 |
首次注册 |
5 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用痔疮液体敷料 |
详见产品技术要求 |
本产品由海藻酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、纯化水和储液容器及冲洗器组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
6 |
吉林省御草珍医药科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复敷料 |
详见产品技术要求 |
产品由重组胶原蛋白、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、甘油、矿油、辛酸/癸酸甘油三酯、C14-22 醇、C12-20 烷基葡糖苷、鲸蜡硬脂醇、聚二甲基硅氧烷、黄原胶、丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、三乙醇胺、苯氧乙醇、羟苯甲酯、乙酸邻叔丁基环己酯、纯化水和容器组成。容器为塑料瓶、塑料管和塑料瓶(压泵头)。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
7 |
吉林马秋子医疗器械有限公司 |
医用湿性修复敷料 |
5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支。 |
本品由湿性修复液、容器瓶组成。湿性修复液由卡波姆、甘油、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、三乙醇胺、纯化水组成。容器瓶材质为药用高密度聚乙烯。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
8 |
长春新鑫元口腔科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
延续注册 |
9 |
长春新鑫元口腔科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
—— |
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿,全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
延续注册 |