序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

全自动生化分析仪

SUNMATIK-6020、SUNMATIK-6008、SUNMATIK-6030

分析仪由光学系统、试剂盘、反应盘、液路系统、加样系统、 数据处理系统以及清洗系统组成。

供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。

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2 

中科科大生物（吉林）有限公司

低聚异麦芽糖妇科液体敷料

详见产品技术要求

低聚异麦芽糖妇科液体敷料由溶液、储液瓶和冲洗器组成。溶液由卡波姆、低聚异麦芽糖、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂（3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯）、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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3 

吉林省菲科生物科技有限公司

医用射线防护喷剂

20mL、30mL、50mL

本产品由喷剂、喷雾泵、塑料瓶构成。喷剂为超氧化物歧化酶（SOD）及其稳定剂、姜黄素、山梨醇、山梨酸钾的水溶液，喷雾泵为医用聚酯材料和弹簧配件的组合结构，塑料瓶为避光聚酯瓶。

适用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

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4 

长春圣博玛生物材料有限公司

非吸收性外科缝线（带针）

详见产品技术要求

产品由缝线和缝合针组成，缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，其中蓝色纱线为钴铬蓝染色。缝合针由06Cr19Ni10或12Cr18Ni9不锈钢制成。

用于骨科手术中人体组织的缝合或结扎。

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5 

君合盟生物制药（通化）有限公司

重组胶原蛋白液体敷料

2mL、3mL、5mL

产品由液体敷料和包装容器组成。液体敷料为重组胶原蛋白、甘油、透明质酸钠、磷酸缓冲液（磷酸氢二钠和磷酸二氢钠）和纯化水。包装容器为玻璃瓶、胶塞和铝塑组合盖。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

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6 

吉林弗朗医疗科技有限公司

一次性使用垫单

A型：小垫 B型：中单（注：具体尺寸详见产品技术要求）

由非织造布与软聚氯乙烯薄膜热合成的覆膜布为原料，进行裁剪加工而成。

供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。

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7 

迪瑞医疗科技股份有限公司

临床化学校准物

水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL；
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL。

水平1：混合人血清60%-82%（v/v）、叠氮化钠0.05%-0.5%；

水平2：混合人血清85%-98%（v/v）、叠氮化钠0.05%-0.5%。

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、胆碱酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接胆红素、总胆红素、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、总胆汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、二氧化碳、钠、氯、钾、无机磷、镁、铁、总铁结合力、钙、锌、铜检测项目的系统校准。

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8 

迪瑞医疗科技股份有限公司

纤维蛋白（原）降解产物质控品

规格1：低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL

规格2：低值：5×0.5mL，高值：5×0.5mL

规格3：低值：10×0.5mL，高值：10×0.5mL

规格4：低值：1×1mL，高值：1×1mL

规格5：低值：5×1mL，高值：5×1mL

规格6：低值：10×1mL，高值：10×1mL

纤维蛋白（原）降解产物（来源于人血浆，低值：4-16μg/mL，高值：18-60μg/mL），4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。

与本公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物项目的质量控制。

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9 

迪瑞医疗科技股份有限公司

纤维蛋白（原）降解产物校准品

水平1：1×0.5mL

水平2：1×0.5mL

水平3：1×0.5mL

水平4：1×0.5mL

水平5：1×0.5mL

水平6：1×0.5mL

纤维蛋白（原）降解产物（来源于人血浆，水平1：0-3μg/ml，水平2：3-10μg/ml，水平3：11-22μg/ml，水平4： 24-40μg/ml，水平5：45-90μg/ml，水平6：100-150μg/ml），4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。

与本公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物测定时的系统校准。

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10 

迪瑞医疗科技股份有限公司

临床化学质控物

水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL；

水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL。

水平1：混合人血清30%-55% (v/v)、叠氮化钠0.05%-0.5%；

水平2：混合人血清60%-90% (v/v)、叠氮化钠0.05%-0.5%。

与本公司试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、胆碱酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接胆红素、总胆红素、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、总胆汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、游离脂肪酸、β-羟丁酸、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、二氧化碳、钠、氯、钾、无机磷、镁、铁、总铁结合力、钙、锌、铜检测项目的质量控制。

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