关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第31期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第31期)
吉林省药品监督管理局
2025年06月10日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第31期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
热敷眼贴 |
160mm×70mm、175mm×70mm、185mm×80mm、200mm×90mm |
本产品由发热层、内袋(透气层)、面层、固定装置及外袋组成。其中发热层为铁粉、活性炭粉、铝粉、蛭石、食盐及水组成。外袋为聚乙烯复合袋。 |
用于眼部促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解视频终端综合征引起的视疲劳、视物模糊、眼部干涩、眼部胀痛症状,辅助治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症。 |
首次注册 |
2 |
吉林省源创医疗器械有限公司 |
卡波姆阴道液体敷料 |
5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支 |
本品由卡波姆溶液和供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。供给器材质为药用高密度聚乙烯。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
3 |
吉林省源创医疗器械有限公司 |
医用皮肤敷料 |
5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支 |
本品由卡波姆溶液和供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
4 |
吉林省源创医疗器械有限公司 |
医用口腔护理液 |
详见产品技术要求 |
本品由卡波姆溶液和供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。 |
通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缩小口腔溃疡面,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。 |
首次注册 |
5 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
医用透明质酸钠修护凝胶 |
5mL/支、8mL/支、10mL/支、15mL/支、18mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、95mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、165mL/支、180mL/支、200mL/支、240mL/支 |
本品由凝胶和药用高密度聚乙烯瓶两部分构成。凝胶由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
6 |
吉林省国械领航医疗器械有限公司 |
液体止鼾器 |
5mL/支、10mL/支、15mL/支、18mL/支、20mL/支、25mL/支、 30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、 80mL/支、100mL/支、120mL/支 |
本品由溶液及供给器两部分构成,溶液由聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。 |
通过润滑和软化粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。 |
首次注册 |
7 |
前列腺热磁理疗贴 |
40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm |
本产品由无纺布层、透气层、发热料层(铁粉、水、活性炭、食盐、蛭石)、压敏胶层、离型纸、磁片及外袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。 |
首次注册 |
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8 |
长春赛诺海思生物医用材料有限公司 |
非吸收性外科缝线 |
详见产品技术要求 |
非吸收性外科缝线分为带针和不带针两种,带针非吸收性外科缝线由医用缝合针和聚酰胺单丝缝线两部分组成,医用缝合针由符合GB/T 4240-2019中规定的12 Cr18Ni9不锈钢材料制造,缝合针针型为圆针、反角针;聚酰胺单丝缝线材料为不可吸收的聚酰胺,单股、无涂层,染成黑色,染料为炭黑。不带针非吸收性外科缝线仅包含聚酰胺单丝缝线,无针。本产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
供人体软组织的缝合、结扎用。 |
首次注册 |
9 |
摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司 |
医用防护口罩 |
折叠式1级 |
产品结构由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩带为弹性材料制成;口罩体为内层和外层的无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布;鼻夹为可弯折的金属可塑性材料制成。 |
供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
延续注册 |
10 |
吉林省经源医疗用品有限公司 |
医用外科口罩 |
详见产品技术要求 |
本品主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
延续注册 |