(2025年第5期)
2025年5月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品85个。(具体产品见附件)
附件:2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2025年6月3日
附件
2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
备注 |
1 |
延边州阿里德制药有限公司 |
医用远红外治疗贴 |
|
|
2 |
康新生物(吉林)有限公司 |
医用凝胶敷料 |
吉械注准20252140302 |
|
3 |
粤美生物科技(吉林)有限公司 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
吉械注准20252140303 |
|
4 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
抗鼻腔过敏敷料 |
吉械注准20252140304 |
|
5 |
吉林省乾城医疗器械制造有限公司 |
医用妇科液体敷料 |
吉械注准20252180305 |
|
6 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用脐带包 |
吉械注准20252140306 |
|
7 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用妇科检查包 |
吉械注准20252180307 |
|
8 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用无菌医用垫单 |
吉械注准20252140308 |
|
9 |
吉林省御草珍医药科技有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
吉械注准20252140318 |
|
10 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件 |
吉械注准20252060324 |
|
11 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
体表导管固定装置 |
吉械注准20252140325 |
|
12 |
长春耘艾手术器械有限公司 |
一次性使用无菌敷贴 |
吉械注准20252140326 |
|
13 |
卓元医疗器械(吉林)有限公司 |
幽门螺旋杆菌尿素酶检测试纸(干化学法) |
吉械注准20252400327 |
|
14 |
吉林国械领御药业(集团)有限公司 |
远红外腹痛贴 |
吉械注准20252090328 |
|
15 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
医用耳道清洗液 |
吉械注准20252140373 |
|
16 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
医用肛肠液体敷料 |
吉械注准20252140374 |
|
17 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用护眼敷料 |
吉械注准20252140215 |
|
18 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 |
吉械注准20252140301 |
|
19 |
吉林省御草珍医药科技有限公司 |
医用口腔护理液 |
吉械注准20252170376 |
|
20 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
液体伤口敷料 |
吉械注准20252140377 |
|
21 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用创面修复敷贴 |
吉械注准20252140378 |
|
22 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用矿物质复合修复敷料 |
吉械注准20252140379 |
|
23 |
吉林省慕迪恩灵医疗科技有限公司 |
一次性使用高频解剖器 |
吉械注准20252010383 |
|
24 |
吉林李济堂生物医药有限公司 |
医用乳腺贴 |
吉械注准20252090384 |
|
25 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20152400075 |
延续注册 |
26 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20152400078 |
延续注册 |
27 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿总蛋白测定试剂盒(比浊法) |
吉械注准20152400077 |
延续注册 |
28 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
铁测定试剂盒(Ferene法) |
吉械注准20152400072 |
延续注册 |
29 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20152400069 |
延续注册 |
30 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒(酶比色法) |
吉械注准20152400076 |
延续注册 |
31 |
吉林市圣恩义齿制造有限公司 |
定制式活动义齿 |
延续注册 |
|
32 |
吉林市嘉泽义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20202170272 |
延续注册 |
33 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
医用防护口罩 |
吉械注准20202140051 |
延续注册 |
34 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20152400070 |
延续注册 |
35 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20202400205 |
延续注册 |
36 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20152400073 |
延续注册 |
37 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
总铁结合力测定试剂盒(Ferene法) |
吉械注准20152400071 |
延续注册 |
38 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) |
吉械注准20152400074 |
延续注册 |
39 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用换药包 |
吉械注准20212140256 |
延续注册 |
40 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140068 |
延续注册 |
41 |
珲春市雅冠义齿制作有限公司 |
定制式活动义齿 |
吉械注准20202170260 |
延续注册 |
42 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20202140069 |
延续注册 |
43 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
氧化电位水创面液体敷料 |
吉械注准20202140365 |
延续注册 |
44 |
吉林邦安宝医用设备有限公司 |
氧化电位水液体敷料 |
吉械注准20202140359 |
延续注册 |
45 |
通化市东昌区洁丽义齿加工有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20202170353 |
延续注册 |
46 |
长春市益铭齿业科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20202170384 |
延续注册 |
47 |
珲春市雅冠义齿制作有限公司 |
定制式固定义齿 |
吉械注准20202170259 |
延续注册 |
48 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20202400242 |
延续注册 |
49 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
维生素复合质控品 |
吉械注准20202400253 |
延续注册 |
50 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20202400245 |
延续注册 |
51 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
免疫多项质控品 |
吉械注准20202400256 |
延续注册 |
52 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
载脂蛋白C2测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20202400244 |
延续注册 |
53 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿液分析试纸条 |
吉械注准20202400258 |
延续注册 |
54 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
心肌标志物质控品 |
吉械注准20202400257 |
延续注册 |
55 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20202400243 |
延续注册 |
56 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20202400240 |
延续注册 |
57 |
吉林春柏药业股份有限公司 |
医用外科口罩 |
吉械注准20202140204 |
延续注册 |
58 |
吉林春柏药业股份有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
吉械注准20202140203 |
延续注册 |
59 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法) |
吉械注准20202400251 |
延续注册 |
60 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20202400241 |
延续注册 |
61 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
吉械注准20202400278 |
延续注册 |
62 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法) |
吉械注准20212400038 |
延续注册 |
63 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法) |
吉械注准20202400250 |
延续注册 |
64 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20202400248 |
延续注册 |
65 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20202400249 |
延续注册 |
66 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(对硝基苯胺法) |
吉械注准20202400238 |
延续注册 |
67 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法) |
吉械注准20202400247 |
延续注册 |
68 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
吉械注准20202400246 |
延续注册 |
69 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20202400239 |
延续注册 |
70 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
甲状腺自身抗体质控品 |
吉械注准20202400255 |
延续注册 |
71 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
甲状腺功能质控品 |
吉械注准20202400254 |
延续注册 |
72 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
维生素复合校准品 |
吉械注准20202400252 |
延续注册 |
73 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20212400036 |
延续注册 |
74 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
吉械注准20212400039 |
延续注册 |
75 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) |
吉械注准20212400040 |
延续注册 |
76 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
脑脊液与尿蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法) |
吉械注准20202400397 |
延续注册 |
77 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) |
吉械注准20202400406 |
延续注册 |
78 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
单胺氧化酶测定试剂盒(苄胺法) |
吉械注准20202400407 |
延续注册 |
79 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
吉械注准20202400391 |
延续注册 |
80 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
吉械注准20202400395 |
延续注册 |
81 |
吉林瑞特生物科技有限公司 |
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) |
吉械注准20202400393 |
延续注册 |
82 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
吉械注准20202400279 |
延续注册 |
83 |
长春市布拉泽医疗科技有限公司 |
全自动尿液分析仪 |
吉械注准20202220263 |
延续注册 |
84 |
长春市布拉泽医疗科技有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
吉械注准20202220375 |
延续注册 |
85 |
长春市布拉泽医疗科技有限公司 |
全自动生化分析仪 |
吉械注准20202220293 |
延续注册 |