吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第28期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第28期)
吉林省药品监督管理局
2025年05月27日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第28期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用护眼敷料 |
详见产品技术要求 |
A型由甘油、海藻糖、卡波姆、三乙醇胺、透明质酸钠、聚谷氨酸、依地酸二钠、纯化水、无纺布、铝塑袋组成。 |
适用于缓解干眼症引起的眼干、眼涩、眼痒、眼胀、酸痛、红肿、视疲劳、视物模糊等眼部不适症状。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 |
3mL/瓶、5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、 90 mL/瓶、95 mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶 |
本品由重组贻贝粘蛋白、生理性海水、容器组成。容器采用聚乙烯瓶或铝瓶。 |
用于改善急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉鼻腔疾病引起的鼻塞、流涕、头痛(包括头晕、头闷、头胀、头重)、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻黏膜充血症状,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
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3 |
吉林省御草珍医药科技有限公司 |
医用口腔护理液 |
A型/10mL、A型/12mL、A型/15mL; B型/20mL、B型/25mL、B型/30mL、B型/50mL; C型/80mL、C型/100mL、C型/120mL、C型/150mL、 C型/200mL、C型/250mL、C型/300mL、C型/350mL。 |
产品由卡波姆溶液和容器构成。卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、羟苯甲酯、羟苯乙酯、糖精钠、异戊酸异戊酯及纯化水组成。A型:容器为复合袋;B型:容器为喷瓶;C型:容器为塑料瓶。 |
仅通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的疼痛。 |
首次注册 |
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4 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
液体伤口敷料 |
3mL、5mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、60mL |
本品由聚乙烯醇、异丙醇、棕榈酸异丙酯、硝酸纤维素、乙酸乙酯和载体容器组成。所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
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5 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用创面修复敷贴 |
详见产品技术要求 |
①组产品由敷料、无纺布、背衬、外袋组成,②组产品由敷料、无纺布、外袋组成。其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、复配己二醇、重组人纤连蛋白、矫味剂(复合型环糊精)、纯化水组成。 |
本产品可在创面表面形成保护层,适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后引起的皮肤屏障损伤的修复;适用于小创口、擦伤、切割伤、I度或浅II度的烧烫伤的非慢性创面及周围皮肤的护理,促进创面愈合。 |
首次注册 |
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6 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用矿物质复合修复敷料 |
详见产品技术要求 |
本品由载体容器和敷料组成,敷料由硅藻土、β-葡聚糖、天然矿物质高岭土、复配己二醇、矫味剂(复合型环糊精)、炔醇油、纯化水组成。 |
通过矿物质的吸附作用,用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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7 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
详见产品技术要求 |
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用于人血清中总胆红素的体外定量测定。 |
延续注册 |