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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第28期)

2025-05-27 15:49:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第28期)


 吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

202528

 

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(202528

 

 

 

吉林省药品监督管理局

                                                                                                                                      20250527


拟发《医疗器械注册证》的产品名单(202528

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

吉林省国大生物制药有限公司

医用护眼敷料

详见产品技术要求

A型由甘油、海藻糖、卡波姆、三乙醇胺、透明质酸钠、聚谷氨酸、依地酸二钠、纯化水、无纺布、铝塑袋组成。
B型由甘油、海藻糖、卡波姆、三乙醇胺、透明质酸钠、聚谷氨酸、依地酸二钠、纯化水、聚乙烯瓶组成。

适用于缓解干眼症引起的眼干、眼涩、眼痒、眼胀、酸痛、红肿、视疲劳、视物模糊等眼部不适症状。

首次注册

吉林省国大生物工程有限公司

医用重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾

3mL/瓶、5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、

90 mL/瓶、95 mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/

本品由重组贻贝粘蛋白、生理性海水、容器组成。容器采用聚乙烯瓶或铝瓶。

用于改善急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉鼻腔疾病引起的鼻塞、流涕、头痛(包括头晕、头闷、头胀、头重)、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻黏膜充血症状,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

吉林省御草珍医药科技有限公司

医用口腔护理液

A/10mLA/12mLA/15mL

B/20mLB/25mLB/30mLB/50mL

C/80mLC/100mLC/120mLC/150mL

C/200mLC/250mLC/300mLC/350mL

产品由卡波姆溶液和容器构成。卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、羟苯甲酯、羟苯乙酯、糖精钠、异戊酸异戊酯及纯化水组成。A型:容器为复合袋;B型:容器为喷瓶;C型:容器为塑料瓶。

仅通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的疼痛。

首次注册

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

液体伤口敷料

3mL5mL8mL10mL15mL20mL25mL30mL60mL

本品由聚乙烯醇、异丙醇、棕榈酸异丙酯、硝酸纤维素、乙酸乙酯和载体容器组成。所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

 

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用创面修复敷贴

详见产品技术要求

①组产品由敷料、无纺布、背衬、外袋组成,②组产品由敷料、无纺布、外袋组成。其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、复配己二醇、重组人纤连蛋白、矫味剂(复合型环糊精)、纯化水组成。

本产品可在创面表面形成保护层,适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后引起的皮肤屏障损伤的修复;适用于小创口、擦伤、切割伤、I度或浅II度的烧烫伤的非慢性创面及周围皮肤的护理,促进创面愈合。

首次注册

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用矿物质复合修复敷料

详见产品技术要求

本品由载体容器和敷料组成,敷料由硅藻土、β-葡聚糖、天然矿物质高岭土、复配己二醇、矫味剂(复合型环糊精)、炔醇油、纯化水组成。

通过矿物质的吸附作用,用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

迪瑞医疗科技股份有限公司

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

详见产品技术要求

试剂盒组成

试剂中的主要组成成分

浓度

试剂1R1

总胆表面活性物

10g/L

氯化钠

9g/L

试剂2R2

2,4-二氯苯胺

0.75mmol/L

总胆红素校准品

120-230μmol/L    

 具体浓度见标签

 

用于人血清中总胆红素的体外定量测定。

延续注册