序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

粤美生物科技（吉林）有限公司

医用重组胶原蛋白敷料

详见产品技术要求。

P-BS型、R-XF型：本品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水及容器组成。P-BS型容器为喷瓶，R-XF型容器为软管。

I型（长方形）、II型（月牙形）、III型（椭圆形）、IV型（圆形）：本品由胶原蛋白修护液、非织造布和外袋（药用复合铝箔）组成，胶原蛋白修护液由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

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2

吉林省乾城医疗器械制造有限公司

医用妇科液体敷料

详见产品技术要求

医用妇科液体敷料由卡波姆溶液、储液瓶和冲洗器组成。卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。储液瓶和冲洗器由聚乙烯材质制成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

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3

长春市双欣医疗器械有限公司

抗鼻腔过敏敷料

5g/支、10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支。

本产品由敷料和包装瓶组成，其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、丙二醇、依地酸二钠、聚山梨酯-80、尼泊金甲酯钠和纯化水组成。

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

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4

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用脐带包

详见产品技术要求。

Ⅰ型：脐带布1条、医用纱布块1块、医用棉签2支、脐带扎2根、医用透气胶带1块组成。

Ⅱ型：脐带布1条、医用纱布块1块、医用棉签2支、脐带扎2根组成。

Ⅲ型：脐带布1条、医用纱布块1块、医用透气胶带1块组成。

适用于医疗机构妇产科对新生儿脐带部位保护时使用。

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5

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用妇科检查包

详见产品技术要求。

一次性使用妇科检查包由基本配置一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌医用垫单、医用薄膜手套、医用棉签，选用配置一次性使用敷料镊、刮宫片、药杯、一次性使用拭子、托盘组成。

适用于医疗机构妇科检查。

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6

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用无菌医用垫单

详见产品技术要求。

Ⅰ型：聚乙烯薄膜与非织造布中间夹卫生纸热合而成；

Ⅱ型：由非织造布和聚乙烯薄膜制成。

病床或检查床上用的卫生护理用品。

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7

迪瑞医疗科技股份有限公司

脂肪酶测定试剂盒（酶比色法）

R1：1×18mL R2：1×6mL  

R1：1×45mL R2：1×15mL

R1：4×30mL R2：4×10mL  

R1：2×60mL R2：1×40mL

R1：2×45mL R2：1×30mL  

R1：2×60mL R2：2×20mL

R1：3×50mL R2：2×25mL  

R1：4×60mL R2：2×40mL

R1：4×60mL R2：4×20mL

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1（R1） BICN缓冲液 50mmol/L

                     脱氧胆酸钠 1.6mmol/L

                     氯化钙 10mmol/L

                     共脂肪酶 1mg/L

试剂2（R2） 酒石酸缓冲液 10mmol/L

                     牛黄脱氧胆酸盐 8.8mmol/L

                     1,2-邻-二月桂-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯 0.27mmol/L

本试剂盒适用于体外定量检测人血清中脂肪酶的浓度。

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8

迪瑞医疗科技股份有限公司

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

详见产品技术要求

试剂盒组成  试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液20mmol/L

试剂2（R2） 结合有抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳溶液＞0.2%

α1-微球蛋白校准品 90-200mg/L，具体浓度见标签

α1-微球蛋白质控品 质控低值：10-20mg/L、质控高值：21-60mg/L，具体浓度见标签

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、尿液样本中α1-微球蛋白的含量。

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9

迪瑞医疗科技股份有限公司

铁测定试剂盒(Ferene法)

R1：1×25mL R2：1×5mL

R1：1×50mL R2：1×10mL

R1：2×50mL R2：1×20mL

R1：3×50mL R2：3×10mL

R1：4×50mL R2：2×20mL

R1：1×100mL R2：1×20mL

R1：2×100mL R2：2×20mL

试剂盒组成试剂中的主要组成成分浓度

试剂1(R1)醋酸缓冲液200mmol/L

        硫脲42mmol/L

试剂2(R2)盐酸羟胺200mmol/L

       呋喃三嗪二钠盐2mmol/L

本试剂盒适用于体外定量检测人血清中铁的含量。

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10

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿总蛋白测定试剂盒（比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度

试剂1（R1） 氢氧化钠 500mmol/L

                     EDTA 70mmol/L

试剂2（R2） 苄索氯铵 30mmol/L

尿总蛋白校准品 见标签

尿总蛋白质控品 见标签

本试剂盒适用于体外定量检测人尿液中总蛋白的浓度。

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11

迪瑞医疗科技股份有限公司

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度/含量

试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液 50mmol/L

试剂2（R2） 抗人肌红蛋白抗体包被的乳胶颗粒 0.25%

肌红蛋白校准品 S1：0-30ng/mL、S2：50-200ng/mL、S3:220-350ng/mL、S4：350-650ng/mL、S5:600-1500ng/mL，具体浓度见标签

肌红蛋白质控品 质控低值：50-250ng/mL，质控高值：260-500ng/mL，具体浓度见标签

本试剂盒适用于体外定量检测人血清中肌红蛋白的浓度。

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12

迪瑞医疗科技股份有限公司

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

详见产品技术要求

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度/含量

试剂1（R1） 甘氨酸缓冲液 160mmol/L

试剂2（R2） 甘氨酸缓冲液 160mmol/L

                     抗人铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒 0.05%

铁蛋白校准品 S1：0-20 ng/mL、S2：40-150 ng/mL、S3：160-300 ng/mL、S4：400-600 ng/mL、S5：800-1200 ng/mL，具体浓度见标签

铁蛋白质控品 质控低值：100-250 ng/mL，质控高值：300-500 ng/mL，具体浓度见标签

本试剂盒适用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量。

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