吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第23期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第23期)
吉林省药品监督管理局
2025年4月27日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第23期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
康新生物(吉林)有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
A型、B型:20mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、185mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、215mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、300mL/瓶。瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、185mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、215mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、300mL/瓶。 |
本医用皮肤护理敷料由溶液和容器组成。溶液由重组贻贝粘蛋白、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。A型容器为喷瓶、B型容器为储液瓶。 |
用于非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。 |
首次注册 |
2 |
康新生物(吉林)有限公司 |
医用凝胶敷料 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、柠檬酸钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
3 |
延边州阿里德制药有限公司 |
医用远红外治疗贴 |
详见产品技术要求 |
本产品由医用压敏胶、远红外陶瓷粉、无纺布、离型纸、塑料膜和铝箔袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿止痛。Ⅰ型:适用于骨关节炎、痛风引起的关节疼痛的辅助治疗。Ⅱ型适用于因伤食、积食、湿热引起的胃痛、胃胀、腹痛、腹胀、腹泻、便秘等肠胃不适症状的辅助治疗。 |
首次注册 |