吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第22期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第22期)
吉林省药品监督管理局
2025年4月24日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第22期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省中庆生物科技有限公司 |
远红外小儿止咳理疗贴 |
60mm×60mm、65mm×65mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、90mm×90mm |
首次注册 |
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2 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用创面修复敷料 |
详见产品技术要求 |
该产品由敷料、载体容器组成,其中敷料由β-葡聚糖、重组胶原蛋白、复配己二醇、重组人纤连蛋白、矫味剂(复合型环糊精)、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、纯化水组成。 |
用于非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。 |
首次注册 |
3 |
吉林省新特恩医疗器械有限公司 |
一次性使用骨髓穿刺活检针套件 |
详见产品技术要求 |
产品可分为基本配置、基本配置+可选配置。基本配置包含可调节抽吸式活检针,不可调节抽吸式活检针,切割式活检针,脱脂棉球。其中可调节抽吸式活检针由内针座、内针杆、外针座、深度定位器、按键、外针管、弹簧、护套组成;不可调节抽吸式活检针由内针座、内针杆、外针座、外针管、护套组成;切割式活检针由内针座、外针座、外针管、内针杆、护套、帽盖、通条组成。可选配置由平底冻存管、无菌敷贴、一次性使用孔巾、一次性使用中单、医用脱脂纱布块、载玻片、消毒刷、医用镊、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用胶布、吸塑盒组成。 |
用于对人体骨髓腔穿刺(不包括脊柱等中枢神经系统),抽取骨髓液或进行骨髓活检。 |
首次注册 |
4 |
定制式活动义齿 |
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿两种。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
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5 |
长春市恩美义齿制作有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
延续注册 |
6 |
长春万成生物电子工程有限公司 |
尿液分析试纸条 |
25 条/筒、50 条/筒、75 条/筒、100 条/筒、125 条/筒、150 条/筒、175 条/筒、200 条/筒; 25 条/袋、50 条/袋、75 条/袋、100 条/袋、125 条/袋、150 条/袋、175 条/袋、200 条/袋。 |
葡萄糖:葡萄糖氧化酶16.3%W/W;过氧化物酶0.6%W/W;碘化钾7.0%W/W。 胆红素:2,4 -二氯苯胺重氮盐0.4%W/W;缓冲剂37.3%W/W;非反应物62.3%W/W。 酮 体:亚硝基铁氰化钠7.1%W/W;缓冲剂92.9%W/W。 抗坏血酸:二氯酚靛钠盐0.5%W/W;非反应物99.5%W/W。 比 重:溴百里香酚蓝2.8%W/W;甲基、乙烯基醚共聚马来酸酐97.2%W/W。 血:二异丙基苯二过氧化物6.8%W/W;四甲基联苯胺4.0%W/W;缓冲剂48.0%W/W;非反应物41.2%W/W。 酸碱度:甲基红0.2%W/W;溴百里香酚蓝2.8%W/W;非反应物97%W/W。 尿胆原:对二甲氨基苯甲醛0.2%W/W;非反应物99.8%W/W。 蛋白质:四溴酚蓝0.3%W/W;缓冲剂97.3%W/W;非反应物2.4%W/W。 亚硝酸盐:对氨基苯砷酸1.4%W/W;1,2,3,4-四氢苯并喹啉-3-酚1.3%W/W;缓冲剂10.8%W/W;非反应物86.5%W/W。 白细胞:氨基酸酯吡咯衍生物0.4%W/W;重氮盐0.2%W/W;缓冲剂40.9%W/W;非反应物58.5%W/W。 微量白蛋白:磺酞染料2.2%W/W;缓冲液96.0%W/W;非反应物1.8%W/W。 肌 酐: 3,5-二硝基苯甲酸1.3%W/W; 缓冲液88.9%W/W;非反应物1.8%W/W。 钙离子:甲基溴百里香酚蓝0.6%W/W;缓冲剂99.4%W/W。 |
用于定性或半定量检测尿液中尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微量白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、钙离子的项目。 |
延续注册 |
7 |
定制式活动义齿 |
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 |
延续注册 |
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8 |
吉林省永坤义齿科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
定制式固定义齿 |
定制式固定义齿是由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 |
延续注册 |
9 |
吉林李济堂生物医药有限公司 |
远红外磁疗贴 |
详见产品技术要求 |
本品为粘贴部、热熔胶、远红外陶瓷粉、钕铁硼磁石、防粘纸及铝箔袋组成。 |
用于促进局部血液循环,辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、关节炎、跟骨骨刺、痛风性关节炎、软组织损伤引起的关节疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |