吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第21期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第21期)
吉林省药品监督管理局
2025年4月22日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第21期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林后柏生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
I型规格为5mL/支,10mL/支,15mL/支,20mL/支,25mL/支,30mL/支,50mL/支,60mL/支,80mL/支,100mL/支;II型规格为20cm×21cm 20g/袋,允差±5%。 |
I型由重组胶原蛋白溶液和喷瓶组成。II型由重组胶原蛋白溶液、无纺布基材和包装袋组成。医用重组胶原蛋白溶液由重组胶原蛋白、甘油、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
2 |
岐伯医药(吉林)有限公司 |
热敷贴 |
Ⅰ型:80mm×70mm、90mm×70mm、90mm×80mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm Ⅱ型:80mm×70mm、80mm×80mm、90mm×70mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm Ⅲ型:80mm×70mm、80mm×80mm、90mm×70mm、90mm×80mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm。 |
本品由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成,其中天然发热材料由铁粉、活性炭、食盐、水组成。 |
Ⅰ型用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛,适用于月经不调、痛经引起的不适症状。Ⅱ型用于促进局部血液循环,辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。Ⅲ型促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。缓解乳腺炎、乳腺增生引起的乳房胀痛。 |
首次注册 |
3 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
液体止鼾器 |
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶 |
本品由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯化水和容器组成。 |
通过润滑和软化粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。 |
首次注册 |
4 |
本品为粘贴部(热熔胶、水刺无纺布、不粘纸)、热熔胶、远红外陶瓷粉、防粘纸及铝箔袋组成。 |
适用于小儿急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰症状的辅助治疗。 |
首次注册 |
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5 |
博谱(长春)生物科技有限公司 |
C反应蛋白检测试剂盒(乳胶法) |
1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
1.C反应蛋白检测卡由吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、底板、塑料卡组成。硝酸纤维素膜上的C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(0.2-1mg/mL)、T线包被鼠抗C反应蛋白单克隆抗体1(0.5-1mg/mL),玻璃纤维素膜结合垫含有乳胶微球标记鼠抗C反应蛋白单克隆抗体2(20-100μg/mL)。2.样本稀释液由磷酸盐缓冲液和吐温-20溶液组成,1mL/支。3.标准比色卡。 |
本试剂盒用于体外半定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
首次注册 |
6 |
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
全自动生化分析仪 |
SUNMATIK-9050 |
分析仪由光学系统、试剂盘、反应盘、液路系统、加样系统、数据处理系统以及清洗系统组成。 |
供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。 |
首次注册 |
7 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
医用止血带 |
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止血带由插头、卡口、调节钮、松紧带和尾扣五部分组成。 |
用于临床静脉穿刺或四肢出血时止血的处理,静脉输液或采血时暂时阻断静脉血液回流,促进静脉血管充盈,便于静脉穿刺的实施。 |
首次注册 |