吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第20期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》有关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第20期)
吉林省药品监督管理局
2025年4月17日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第20期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省鬼谷医疗器械有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾 |
详见产品技术要求 |
本品由喷雾瓶和喷雾溶液两部分构成。喷雾溶液由海盐、纯化水组成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
2 |
麦瑞通生物技术(吉林)有限公司 |
耳道清洗液 |
10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。 |
本产品由清洗液和储存罐组成。其中清洗液由碳酸氢钠、甘油、尼泊金甲酯钠和纯化水混合制成。 |
用于耵聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。 |
首次注册 |
3 |
吉林省鬼谷医疗器械有限公司 |
远红外颈痛贴 |
详见产品技术要求 |
远红外颈痛贴由远红外陶瓷粉、磁片、医用压敏胶、基衬、防粘纸及外袋(药用复合铝箔)组成。 |
该产品用于促进局部血循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎引起的颈、肩及关节疼痛。 |
首次注册 |
4 |
粤美生物科技(吉林)有限公司 |
医用重组胶原蛋白护理软膏 |
P-PZ型:3mL/支、5mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、40mL/支、42mL/支、45mL/支、50mL/支、52mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、72mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、125mL/支、130mL/支、150mL/支、155mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支; R-MB型:3mL/支、5mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、40mL/支、42mL/支、45mL/支、50mL/支、52mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、72mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、125mL/支、130mL/支、150mL/支、155mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支 |
本品由胶原蛋白软膏和容器组成。胶原蛋白软膏由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。P-PZ型容器为喷瓶,R-MB型容器为软管。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
5 |
粤美生物科技(吉林)有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
P-HA型:3mL/支、5mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、125mL/支、130mL/支、150mL/支、155mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支 R-TL型:3mL/支、5mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、125mL/支、130mL/支、150mL/支、155mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支 |
本品由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和容器组成。P-HA型容器为喷瓶,R-TL型容器为软管。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
6 |
吉林省鬼谷医疗器械有限公司 |
远红外治疗贴 |
A型:椭圆形(长轴×短轴):40mm×30mm、100mm×50mm、120mm×60mm、120mm×70mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、140mm×100mm、160mm×130mm。 B型:长方形:150mm×120mm、130mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、90mm×120mm、90mm×130mm、130mm×110mm、150mm×150mm、130mm×160mm、140mm×180mm、160mm×200mm、160mm×160mm、140mm×130mm、130mm×120mm、110mm×100mm、100mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm。 |
本品由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸、医用透明胶带及外袋(药用复合铝箔)组成。 |
该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、膝骨关节炎、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
7 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
医用口腔护理液 |
10mL/瓶、15 mL/瓶、20 mL/瓶、25 mL/瓶、30 mL/瓶、35 mL/瓶、40 mL/瓶、45 mL/瓶、50 mL/瓶、55 mL/瓶、60 mL/瓶、65 mL/瓶、70 mL/瓶、75 mL/瓶、80 mL/瓶、85 mL/瓶、90 mL/瓶、95 mL/瓶、100 mL/瓶、105 mL/瓶、110 mL/瓶、115 mL/瓶、120 mL/瓶、130 mL/瓶、140 mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、170 mL/瓶、180 mL/瓶、190 mL/瓶、195 mL/瓶、200 mL/瓶、205 mL/瓶、210 mL/瓶、220 mL/瓶、240 mL/瓶、260 mL/瓶、280 mL/瓶、300mL/瓶。 |
本品由溶液和容器组成。其中溶液由卡波姆、尼泊金乙酯钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。 |
通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
8 |
粤美生物科技(吉林)有限公司 |
医用生物玻璃皮肤护理敷料 |
P-QD型:3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、22g/支、25g/支、30g/支、32g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、150g/支 R-QJ型:3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、22g/支、25g/支、30g/支、32g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、150g/支 |
医用生物玻璃皮肤护理敷料由敷料和容器组成。敷料由生物玻璃粉体、卡波姆、白凡士林、纯化水组成。P-QD型容器为喷瓶,R-QJ型容器为软管。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
9 |
吉林省乾城医疗器械制造有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
详见产品技术要求 |
产品由软膏和软管或包装瓶组成,软膏由卡波姆、凡士林、纯化水、甘油、二氧化硅、羟苯甲酯钠、三乙醇胺组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
10 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用透明质酸钠护理敷料 |
详见产品技术要求。 |
该产品由敷料及载体容器组成,敷料由甘油、透明质酸钠、β-葡聚糖、海藻酸钠、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、复配己二醇、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
11 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用透明质酸钠护理膏体敷料 |
详见产品技术要求。 |
该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料由透明质酸钠、β-葡聚糖、卡波姆、甘油、聚二甲基硅氧烷、十六十八醇、复配己二醇、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
12 |
吉林省乾城医疗器械制造有限公司 |
口腔含漱液 |
详见产品技术要求 |
本品由溶液和容器组成。其中溶液由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、防腐剂(尼泊金甲酯钠)、矫味剂(海藻糖)、纯化水组成。容器为喷瓶或包装瓶。 |
通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
13 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
医用口腔含漱液 |
详见产品技术要求 |
本品由溶液和容器组成。溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。A型容器为喷瓶、B型容器为储液瓶。 |
通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、口腔黏膜炎所带来的疼痛。 |
首次注册 |
14 |
吉林省乾城医疗器械制造有限公司 |
医用抗鼻腔过敏凝胶敷料 |
软膏管:2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支; 包装瓶:20g/瓶、22g/瓶、25g/瓶、26g/瓶、28g/瓶、30g/瓶、32g/瓶、35g/瓶、38g/瓶、40g/瓶、42g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶。 |
医用抗鼻腔过敏凝胶敷料由凝胶和容器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、羟丙基甲纤维素和纯化水组成。容器为软膏管或包装瓶。 |
用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 |
首次注册 |
15 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
·16 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用透明质酸钠护理液体敷料 |
详见产品技术要求 |
该产品由敷料、载体容器或无纺布、背衬、外袋组成。其中敷料由透明质酸钠、卡波姆、β-葡聚糖、甘油、复配己二醇、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
17 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用远红外治疗凝胶 |
QW-I型:3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 QW-II型:3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 QW-III型:3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 QW-IV型:3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 |
本品由远红外凝胶和容器构成,远红外凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、丙二醇、纯化水构成,QW-Ⅰ型和QW-III型容器为复合软管,QW-Ⅱ型和QW-IV型容器为高密度聚乙烯瓶。 |
QW-Ⅰ型、QW-Ⅱ型:适用于急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗。 QW-III型、QW-IV型:该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎引起的疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
18 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用肛肠液体敷料 |
20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL |
本产品由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯、纯化水、储存容器及冲洗器组成。储存容器、冲洗器为聚乙烯材质。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
19 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复贴 |
圆形:A1型、A2型、A3型、A4型,20g、22g、25g、28g、30g、32g、35g、40g、45g、50g |
本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、纯化水、无纺布和外袋组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,适用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及其周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
20 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用鼻腔喷雾器 |
5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL。 |
由海盐、依克多因、纯化水及药用高密度聚乙烯瓶或铝质喷雾罐组成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
21 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用远红外治疗贴 |
详见产品技术要求 |
本品由远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布、硅油纸及药用复合膜袋组成。 |
QW-Ⅰ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎、膝关节骨性关节炎、足跟痛、腱鞘炎引起的颈、肩、腰、腿及关节疼痛。 QW-Ⅱ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解类风湿性关节炎、腱鞘炎引起的关节疼痛。 QW-Ⅲ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解膝骨性关节炎引起的关节疼痛。 QW-Ⅳ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解肩周炎引起的肩部疼痛。 QW-Ⅴ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解颈椎病引起的颈部疼痛。 QW-Ⅵ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰部疼痛。 QW-Ⅶ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。缓解乳腺增生引起的乳房胀痛。 |
首次注册 |
22 |
长春市罡恒电子有限责任公司 |
热敷贴 |
矩形:50mm×60mm、60mm×75mm、70mm×80mm、75mm×75mm、75mm×85mm、80mm×90mm、80mm×180mm、80mm×230mm、90mm×110mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm |
产品由医用胶带、无纺布内袋(由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、食盐、水组成)、离型纸和外袋组成。 |
用于促进局部血液循环,辅助消炎、消肿和止痛。 |
首次注册 |
23 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用前列腺治疗贴 |
50mm×50mm、70mm×70mm、80mm×70mm、80mm×80mm、80mm×90mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm、105mm×135mm、120mm×90mm、120mm×110mm、130mm×80mm、130mm×100mm、135mm×85mm、135mm×100mm、135mm×120mm、140mm×100mm、140mm×120mm、160mm×90mm、160mm×110mm、180mm×100mm、180mm×120mm。 |
本品由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成,其中天然发热材料由铁粉、活性炭、蛭石、吸水树脂、食盐、水组成。外袋为聚乙烯药用复合袋。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。 |
首次注册 |
24 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
卡波姆妇用凝胶 |
2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、依地酸二钠、甘油、三乙醇胺、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
25 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
卡波姆痔疮凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支。 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
26 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
医用痔疮液体敷料 |
详见产品技术要求 |
本品由卡波姆溶液、容器和供给器组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水组成。A型容器为喷瓶、B型容器为储液瓶。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
27 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
医用重组胶原蛋白妇科凝胶 |
2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
28 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
医用重组胶原蛋白痔疮凝胶 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支 |
本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、甘油、重组胶原蛋白、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |