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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第20期)

2025-04-17 14:50:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第20期)

 

 

吉林省药品监督管理局

关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第20期)

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》有关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第20期)

 

 

吉林省药品监督管理局

                             2025417


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单2025年第20期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省鬼谷医疗器械有限公司

生理性海水鼻腔喷雾

详见产品技术要求

本品由喷雾瓶和喷雾溶液两部分构成。喷雾溶液由海盐、纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

2

麦瑞通生物技术(吉林)有限公司

耳道清洗液

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。

本产品由清洗液和储存罐组成。其中清洗液由碳酸氢钠、甘油、尼泊金甲酯钠和纯化水混合制成。

用于耵聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。

首次注册

3

吉林省鬼谷医疗器械有限公司

远红外颈痛贴

详见产品技术要求

远红外颈痛贴由远红外陶瓷粉、磁片、医用压敏胶、基衬、防粘纸及外袋(药用复合铝箔)组成。

该产品用于促进局部血循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎引起的颈、肩及关节疼痛。

首次注册

4

粤美生物科技(吉林)有限公司

医用重组胶原蛋白护理软膏

P-PZ3mL/支、5mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、40mL/支、42mL/支、45mL/支、50mL/支、52mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、72mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、125mL/支、130mL/支、150mL/支、155mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/  

R-MB3mL/支、5mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、40mL/支、42mL/支、45mL/支、50mL/支、52mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、72mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、125mL/支、130mL/支、150mL/支、155mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/

本品由胶原蛋白软膏和容器组成。胶原蛋白软膏由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。P-PZ型容器为喷瓶,R-MB型容器为软管。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

5

粤美生物科技(吉林)有限公司

医用皮肤护理敷料

P-HA3mL/支、5mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、125mL/支、130mL/支、150mL/支、155mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/

R-TL3mL/支、5mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、125mL/支、130mL/支、150mL/支、155mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/

本品由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和容器组成。P-HA型容器为喷瓶,R-TL型容器为软管。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

6

吉林省鬼谷医疗器械有限公司

远红外治疗贴

A椭圆形(长轴×短轴)40mm×30mm100mm×50mm120mm×60mm120mm×70mm120mm×80mm120mm×90mm120mm×100mm140mm×100mm160mm×130mm

B长方形150mm×120mm130mm×100mm120mm×80mm120mm×100mm110mm×40mm100mm×70mm80mm×60mm85mm×85mm90mm×120mm90mm×130mm130mm×110mm150mm×150mm130mm×160mm140mm×180mm160mm×200mm160mm×160mm140mm×130mm130mm×120mm110mm×100mm100mm×100mm80mm×100mm80mm×110mm

本品由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸、医用透明胶带及外袋(药用复合铝箔)组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、膝骨关节炎、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

7

中科科大生物(吉林)有限公司

医用口腔护理液

10mL/瓶、15 mL/瓶、20 mL/瓶、25 mL/瓶、30 mL/瓶、35 mL/瓶、40 mL/瓶、45 mL/瓶、50 mL/瓶、55 mL/瓶、60 mL/瓶、65 mL/瓶、70 mL/瓶、75 mL/瓶、80 mL/瓶、85 mL/瓶、90 mL/瓶、95 mL/瓶、100 mL/瓶、105 mL/瓶、110 mL/瓶、115 mL/瓶、120 mL/瓶、130 mL/瓶、140 mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、170 mL/瓶、180 mL/瓶、190 mL/瓶、195 mL/瓶、200 mL/瓶、205 mL/瓶、210 mL/瓶、220 mL/瓶、240 mL/瓶、260 mL/瓶、280 mL/瓶、300mL/瓶。

本品由溶液和容器组成。其中溶液由卡波姆、尼泊金乙酯钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。

通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

8

粤美生物科技(吉林)有限公司

医用生物玻璃皮肤护理敷料

P-QD3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、22g/支、25g/支、30g/支、32g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、150g/         R-QJ:3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、22g/支、25g/支、30g/支、32g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、150g/

医用生物玻璃皮肤护理敷料由敷料和容器组成。敷料由生物玻璃粉体、卡波姆、白凡士林、纯化水组成。P-QD型容器为喷瓶,R-QJ型容器为软管。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

9

吉林省乾城医疗器械制造有限公司

医用皮肤护理敷料

详见产品技术要求

产品由软膏和软管或包装瓶组成,软膏由卡波姆、凡士林、纯化水、甘油、二氧化硅、羟苯甲酯钠、三乙醇胺组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

 

首次注册

10

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用透明质酸钠护理敷料

详见产品技术要求。

该产品由敷料及载体容器组成,敷料由甘油、透明质酸钠、β-葡聚糖、海藻酸钠、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、复配己二醇、纯化水组成。

 

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

 

首次注册

11

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用透明质酸钠护理膏体敷料

详见产品技术要求。

该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料由透明质酸钠、β-葡聚糖、卡波姆、甘油、聚二甲基硅氧烷、十六十八醇、复配己二醇、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

12

吉林省乾城医疗器械制造有限公司

口腔含漱液

详见产品技术要求

本品由溶液和容器组成。其中溶液由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、防腐剂(尼泊金甲酯钠)、矫味剂(海藻糖)、纯化水组成。容器为喷瓶或包装瓶。

 

通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

 

首次注册

13

中科科大生物(吉林)有限公司

医用口腔含漱液

详见产品技术要求

本品由溶液和容器组成。溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。A型容器为喷瓶、B型容器为储液瓶。

通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、口腔黏膜炎所带来的疼痛。

首次注册

14

吉林省乾城医疗器械制造有限公司

医用抗鼻腔过敏凝胶敷料

软膏管2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/

包装瓶20g/瓶、22g/瓶、25g/瓶、26g/瓶、28g/瓶、30g/瓶、32g/瓶、35g/瓶、38g/瓶、40g/瓶、42g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶。

医用抗鼻腔过敏凝胶敷料由凝胶和容器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、羟丙基甲纤维素和纯化水组成。容器为软膏管或包装瓶。

用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

首次注册

15

中科科大生物(吉林)有限公司

低聚异麦芽糖妇科凝胶

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

·16

吉林省蓝浦浩业科技有限公司

医用透明质酸钠护理液体敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料、载体容器或无纺布、背衬、外袋组成。其中敷料由透明质酸钠、卡波姆、β-葡聚糖、甘油、复配己二醇、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

17

吉林省七维生物科技有限公司

医用远红外治疗凝胶

QW-I3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

QW-II3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

QW-III3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

QW-IV3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

本品由远红外凝胶和容器构成,远红外凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、丙二醇、纯化水构成,QW-Ⅰ型和QW-III型容器为复合软管,QW-Ⅱ型和QW-IV型容器为高密度聚乙烯瓶。

QW-Ⅰ型、QW-Ⅱ型:适用于急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗。

QW-III型、QW-IV型:该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

18

吉林省七维生物科技有限公司

医用肛肠液体敷料

20mL25mL30mL35mL40mL50mL60mL70mL80mL90mL100mL120mL150mL180mL200mL

本产品由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯、纯化水、储存容器及冲洗器组成。储存容器、冲洗器为聚乙烯材质。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

19

吉林省七维生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白修复贴

圆形A1型、A2型、A3型、A420g22g25g28g30g32g35g40g45g50g

本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、纯化水、无纺布和外袋组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,适用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及其周围皮肤的护理。

首次注册

20

吉林省七维生物科技有限公司

医用鼻腔喷雾器

5mL10mL15mL20mL25mL30mL35mL40mL45mL50mL55mL60mL70mL80mL90mL100mL120mL150mL180mL200mL

由海盐、依克多因、纯化水及药用高密度聚乙烯瓶或铝质喷雾罐组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

21

吉林省七维生物科技有限公司

医用远红外治疗贴

详见产品技术要求

本品由远红外陶瓷粉、医用高分子胶、弹力布、硅油纸及药用复合膜袋组成。

QW-Ⅰ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎、膝关节骨性关节炎、足跟痛、腱鞘炎引起的颈、肩、腰、腿及关节疼痛。

QW-Ⅱ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解类风湿性关节炎、腱鞘炎引起的关节疼痛。

QW-Ⅲ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解膝骨性关节炎引起的关节疼痛。

QW-Ⅳ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解肩周炎引起的肩部疼痛。

QW-Ⅴ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解颈椎病引起的颈部疼痛。

QW-Ⅵ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰部疼痛。

QW-Ⅶ型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。缓解乳腺增生引起的乳房胀痛。

首次注册

22

长春市罡恒电子有限责任公司

热敷贴

矩形50mm×60mm60mm×75mm70mm×80mm75mm×75mm75mm×85mm80mm×90mm80mm×180mm80mm×230mm90mm×110mm90mm×120mm95mm×130mm100mm×120mm

产品由医用胶带、无纺布内袋(由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、食盐、水组成)、离型纸和外袋组成。

用于促进局部血液循环,辅助消炎、消肿和止痛。

首次注册

23

吉林省七维生物科技有限公司

医用前列腺治疗贴

50mm×50mm70mm×70mm80mm×70mm80mm×80mm80mm×90mm90mm×120mm95mm×130mm100mm×120mm105mm×135mm120mm×90mm120mm×110mm130mm×80mm130mm×100mm135mm×85mm135mm×100mm135mm×120mm140mm×100mm140mm×120mm160mm×90mm160mm×110mm180mm×100mm180mm×120mm

本品由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成,其中天然发热材料由铁粉、活性炭、蛭石、吸水树脂、食盐、水组成。外袋为聚乙烯药用复合袋。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

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24

中科科大生物(吉林)有限公司

卡波姆妇用凝胶

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/

本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、依地酸二钠、甘油、三乙醇胺、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

25

中科科大生物(吉林)有限公司

卡波姆痔疮凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支。

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水组成。

 

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

26

中科科大生物(吉林)有限公司

医用痔疮液体敷料

详见产品技术要求

 

本品由卡波姆溶液、容器和供给器组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水组成。A型容器为喷瓶、B型容器为储液瓶。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

27

中科科大生物(吉林)有限公司

医用重组胶原蛋白妇科凝胶

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

28

中科科大生物(吉林)有限公司

医用重组胶原蛋白痔疮凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/

 

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、甘油、重组胶原蛋白、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册