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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第19期)

2025-04-15 15:25:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第19期)

 

 

 

吉林省药品监督管理局

关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第19期)

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第19期)

 

 

 

吉林省药品监督管理局

                             2025415


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第19期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省因子医疗器械有限公司

远红外腰腿痛贴

详见产品技术要求

远红外腰腿痛贴由远红外陶瓷粉、磁片、医用压敏胶、基衬、防粘纸及外袋(药用复合铝箔)组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于腰肌劳损、腰椎间盘突出引起的腰、腿疼痛。

首次注册

2

长春市罡恒电子有限责任公司

医用远红外治疗凝胶

3g4g5g6g8g10g12g15g18g20g22g25g30g32g35g38g40g45g50g55g60g65g70g75g80g85g90g95g100g110g120g130g140g150g

本品由凝胶和容器组成,其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂(3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯)组成。容器由凝胶管组成。

该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、腱鞘炎、滑膜炎、扭挫伤的辅助治疗。

首次注册

3

吉林省维元医疗器械有限公司

远红外磁疗贴

详见产品技术要求

远红外磁疗贴由远红外陶瓷粉、磁片、医用压敏胶、基衬、防粘纸及外袋(药用复合铝箔)组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎、腰间盘突出症引起疼痛的辅助治疗。

首次注册

4

吉林省因子医疗器械有限公司

远红外治疗贴

A椭圆形(长轴×短轴)40mm×30mm100mm×50mm120mm×60mm120mm×70mm120mm×80mm120mm×90mm120mm×100mm140mm×100mm160mm×130mm

B长方形150mm×120mm130mm×100mm120mm×80mm120mm×100mm110mm×40mm100mm×70mm80mm×60mm85mm×85mm90mm×120mm90mm×130mm130mm×110mm150mm×150mm130mm×160mm140mm×180mm160mm×200mm160mm×160mm140mm×130mm130mm×120mm110mm×100mm100mm×100mm80mm×100mm80mm×110mm

本品由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸、医用透明胶带及外袋(药用复合铝箔)组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、膝骨关节炎、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

5

吉林省维元医疗器械有限公司

远红外治疗贴

A椭圆形(长轴×短轴)40mm×30mm100mm×50mm120mm×60mm120mm×70mm120mm×80mm120mm×90mm120mm×100mm140mm×100mm160mm×130mm

B长方形150mm×120mm130mm×100mm120mm×80mm120mm×100mm110mm×40mm100mm×70mm80mm×60mm85mm×85mm90mm×120mm90mm×130mm130mm×110mm150mm×150mm130mm×160mm140mm×180mm160mm×200mm160mm×160mm140mm×130mm130mm×120mm110mm×100mm100mm×100mm80mm×100mm80mm×110mm

本品由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸、医用透明胶带及外袋(药用复合铝箔)组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、膝骨关节炎、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

6

东奥药业(吉林省)有限公司

远红外治疗贴

详见产品技术要求

本品由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸、医用透明胶带及外袋组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、膝骨关节炎、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

7

东奥药业(吉林省)有限公司

远红外颈痛贴

详见产品技术要求

远红外颈痛贴由远红外陶瓷粉、磁片、医用压敏胶、基衬、防粘纸及外袋(药用复合铝箔)组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎引起的颈、肩及关节疼痛。

首次注册

8

吉林省博仕佳医药有限公司

医用肛肠凝胶

3g/支、4g/支、5g/支

本品由凝胶及一次性推注器组成,凝胶由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、三乙醇胺、聚乙烯醇、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

9

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用透明质酸钠修复敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料及载体容器组成,其中敷料由透明质酸钠、卡波姆、甘油、聚二甲基硅氧烷、十六十八醇、复配己二醇、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

10

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用透明质酸钠修复液

详见产品技术要求

该产品由敷料、载液容器组成。其中敷料由透明质酸钠、卡波姆、甘油、复配己二醇、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

11

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用透明质酸钠敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料及载体容器组成,敷料由甘油、透明质酸钠、海藻酸钠、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、复配己二醇、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

12

吉林省七维生物科技有限公司

医用透明质酸钠修复敷料

详见产品技术要求

QW-Ⅰ型(液体型):本产品由透明质酸钠、D-+-海藻糖二水合物、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、三乙醇胺、丙二醇、尼泊金甲酯、纯化水和聚乙烯瓶组成。

QW-Ⅱ型(敷贴型):本产品由透明质酸钠、D-+-海藻糖二水合物、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、三乙醇胺、丙二醇、尼泊金甲酯、纯化水、无纺布和外袋(铝塑复合膜)组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面( 如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

13

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用创面凝胶敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料及载体容器组成,敷料由卡波姆、甘油、β-葡聚糖、透明质酸钠、三乙醇胺、复配己二醇、矫味剂(复合型环糊精)、纯化水组成。

本产品可在创面表面形成保护层,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后引起的皮肤屏障损伤的修复;适用于小创口、擦伤、切割伤、I度或浅II度的烧烫伤的非慢性创面及周围皮肤的护理,促进创面愈合。

首次注册

14

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用射线防护喷剂

详见产品技术要求

该产品主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂,以冻干粉形式存在于A瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中,其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存在于B瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中。

该产品用于预防和减轻医用射线及日常环境中(如紫外线、电气作用)等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

首次注册

15

吉林省七维生物科技有限公司

医用透明质酸钠修护敷料

型:10g15g20g25g30g40g50g60g80g100g120g150g180g200g

型:20g25g30g40g50g

修护敷料由透明质酸钠、D-+-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黄原胶、1,3-丁二醇、三乙醇胺、丙二醇、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、纯化水和真空瓶或软管组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

16

吉林省七维生物科技有限公司

医用牙齿脱敏膏

6g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、36g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支。

本产品由生物活性矿物质粉体(生物活性玻璃)、二氧化硅、聚乙二醇-400、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、黄原胶、山梨醇、碳酸钙、糖精钠、苯甲酸钠、焦磷酸钠、甘油、纯化水、4-烯丙基-2-甲氧基酚(矫味剂)和复合软管组成。

用于消除暴露的牙颈部的过敏症状,减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

首次注册

17

长春于药师药业有限公司

医用抗鼻腔过敏凝胶

详见产品技术要求

医用抗鼻腔过敏凝胶由凝胶和容器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、羟苯甲酯钠、低聚异麦芽糖、三乙醇胺和纯化水组成。容器由包装瓶或软管组成。

通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

首次注册