吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第18期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第18期)
吉林省药品监督管理局
2025年4月10日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第18期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省迈斯医疗科技有限公司 |
视力训练仪 |
MS-N-A、MS-N-B |
产品由主机和电源适配器组成。 |
产品通过对眼肌的综合训练,用于少年儿童的近视控制。 |
首次注册 |
2 |
吉林省健正医疗器械有限公司 |
医用口腔防蛀膏 |
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、 40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、 90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支。 |
本产品由二氧化硅、氟化钠、氢氧化铝、山梨糖醇液、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、黄原胶、单氟磷酸钠、糖精钠、硝酸钾、六偏磷酸钠、三磷酸钾、苯甲酸钠、矫味剂(玫瑰香精)、纯化水及容器组成。 |
用于预防龋齿,封闭牙齿窝沟点隙,阻断细菌进入,或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。 |
首次注册 |
3 |
吉林省永佳生物科技有限公司 |
医用口腔溃疡含漱液 |
5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支。 |
医用口腔溃疡含漱液由卡波姆溶液和聚乙烯塑料瓶构成。卡波姆溶液由卡波姆、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、矫味剂(柠檬香精)、纯化水组成。 |
仅通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的疼痛。 |
首次注册 |
4 |
吉林省中为医药科技有限公司 |
β-葡聚糖阴道凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。 |
本产品由凝胶和给凝胶器(PE材质)组成,其中凝胶由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
5 |
吉林朗远医疗器械有限公司 |
医用痔疮液体敷料 |
50g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、300g/支、500g/支。 |
本品由医用痔疮液体敷料、溶液瓶两部分组成。医用痔疮液体敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水组成。溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
6 |
吉林省健正医疗器械有限公司 |
医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。 |
本产品由凝胶和给凝胶器(PE材质)两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金丙酯钠、矫味剂(玫瑰香精)和纯化水组成。 |
通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
7 |
吉林省中为医药科技有限公司 |
医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。 |
本产品由凝胶和给凝胶器(PE材质)两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金丙酯钠、矫味剂(玫瑰香精)和纯化水组成。 |
通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
8 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
详见产品技术要求 |
高渗海水鼻腔喷雾器由铝罐和高渗海水组成,高渗海水由海盐和纯化水混合制成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后的鼻腔清洗。 |
延续注册 |
9 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
口腔含漱液 |
详见产品技术要求 |
口腔含漱液由容器和溶液组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精和纯化水混合制成。容器为聚乙烯瓶或复合膜。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
延续注册 |
10 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
耳道清洗液 |
10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶 |
耳道清洗液由清洗液和聚乙烯瓶组成。清洗液由碳酸氢钠、甘油和纯化水混合制成。 |
用于耵聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。 |
延续注册 |
11 |
吉林省蓝浦浩业科技有限公司 |
医用修护功能性敷料 |
详见产品技术要求 |
本产品由修护液、无纺布、背衬(可选配)及外袋组成,修护液由壳聚糖、依克多因、β-葡聚糖、透明质酸钠、卡波姆、甘油、复配己二醇、矫味剂(复合型环糊精)、纯化水组成。 |
在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用,为皮肤屏障受损、非慢性创面提供护理。 |
延续注册 |
12 |
白山市悦美医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
含二氧化锆 |
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
延续注册 |