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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第15期)

2025-04-01 16:00:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第15期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第15期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第15期)

 

 

吉林省药品监督管理局

202541


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2025年第15期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省优玛复康医疗设备有限公司

便携变频体外膈肌起搏器

XF-6000

由主机、充电器、电极线、一次性使用粘贴治疗电极组成。

用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸衰竭的康复辅助治疗,以及促进慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。

首次注册

2

吉林省永佳生物科技有限公司

医用肛肠液体敷料

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

医用肛肠液体敷料由卡波姆溶液和供给器组成,卡波姆溶液由卡波姆、对羟基苯甲酸丙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

3

吉林藤王宫药业有限公司

远红外治疗贴

详见产品技术要求

远红外治疗贴由医用无纺布、医用热熔胶、磁片、珠光膜、内容物、离型纸和铝塑膜袋组成。内容物由医用热熔胶和远红外陶瓷粉组成。

QLX型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

NG型:本产品适用于缓解月经不调,体质虚寒,腹部受寒引起的痛经。

首次注册

4

吉林藤王宫药业有限公司

远红外理疗贴

详见产品技术要求

远红外理疗贴由医用无纺布、医用热熔胶、磁片、珠光膜、内容物、离型纸和铝塑膜袋组成。内容物由医用热熔胶和远红外陶瓷粉组成

用于促进局部血液循环,用于镇痛、失眠的辅助治疗。

首次注册

5

吉林省永佳生物科技有限公司

卡波姆宫颈凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支。

卡波姆宫颈凝胶由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸丙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水和给凝胶器组成。

通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

6

东奥药业(吉林省)有限公司

生理性海水鼻腔喷雾

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/

本品由喷雾瓶和喷雾溶液两部分构成。喷雾溶液由海盐、纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册

7

吉林省七维生物科技有限公司

远红外磁疗贴

30mm×30mm30mm×40mm40mm×40mm40mm×50mm5Omm×50mm50mm×60mm50mm×70mm60mm×80mm65mm×100mm65mm×125mm70mm×100mm70mm×120mm70mm×130mm75mm×100mm80mm×100mm80mm×110mm80mm×120mm80mm×130mm90mm×100mm 90mm×110mm100mm×100mm,100mm×120mm100mm×150mm120mm×200mm150mm×180mm

本品由远红外陶瓷粉、磁片、热熔胶、背衬、防粘纸及药用复合膜袋组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛,用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、腰椎间盘突出、软组织损伤、痛风性骨关节炎所引起的颈肩腰腿疼痛的辅助治疗。

首次注册

8

吉林省因子医疗器械有限公司

生理性海水鼻腔喷雾

详见产品技术要求

本品由喷雾瓶和喷雾溶液两部分构成。喷雾溶液由海盐、纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

首次注册