吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第15期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第15期)
吉林省药品监督管理局
2025年4月1日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第15期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省优玛复康医疗设备有限公司 |
便携变频体外膈肌起搏器 |
XF-6000 |
由主机、充电器、电极线、一次性使用粘贴治疗电极组成。 |
用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸衰竭的康复辅助治疗,以及促进慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。 |
首次注册 |
2 |
吉林省永佳生物科技有限公司 |
医用肛肠液体敷料 |
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。 |
医用肛肠液体敷料由卡波姆溶液和供给器组成,卡波姆溶液由卡波姆、对羟基苯甲酸丙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
3 |
吉林藤王宫药业有限公司 |
远红外治疗贴 |
详见产品技术要求 |
远红外治疗贴由医用无纺布、医用热熔胶、磁片、珠光膜、内容物、离型纸和铝塑膜袋组成。内容物由医用热熔胶和远红外陶瓷粉组成。 |
QLX型:用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。 NG型:本产品适用于缓解月经不调,体质虚寒,腹部受寒引起的痛经。 |
首次注册 |
4 |
吉林藤王宫药业有限公司 |
远红外理疗贴 |
详见产品技术要求 |
远红外理疗贴由医用无纺布、医用热熔胶、磁片、珠光膜、内容物、离型纸和铝塑膜袋组成。内容物由医用热熔胶和远红外陶瓷粉组成 |
用于促进局部血液循环,用于镇痛、失眠的辅助治疗。 |
首次注册 |
5 |
吉林省永佳生物科技有限公司 |
卡波姆宫颈凝胶 |
3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支。 |
卡波姆宫颈凝胶由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸丙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水和给凝胶器组成。 |
通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
6 |
东奥药业(吉林省)有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾 |
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶 |
本品由喷雾瓶和喷雾溶液两部分构成。喷雾溶液由海盐、纯化水组成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
7 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
远红外磁疗贴 |
30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×40mm、40mm×50mm、5Omm×50mm、50mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×100mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm 、90mm×110mm、100mm×100mm,100mm×120mm、100mm×150mm、120mm×200mm、150mm×180mm |
本品由远红外陶瓷粉、磁片、热熔胶、背衬、防粘纸及药用复合膜袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛,用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、腰椎间盘突出、软组织损伤、痛风性骨关节炎所引起的颈肩腰腿疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
8 |
吉林省因子医疗器械有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾 |
详见产品技术要求 |
本品由喷雾瓶和喷雾溶液两部分构成。喷雾溶液由海盐、纯化水组成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |