吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2025年第14期）
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第14期）
吉林省药品监督管理局
2025年3月25日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2025年第14期）
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
吉林省达达医药生物有限公司 |
磁疗贴 |
A型：正方形：2cm×2cm、3cm×3cm、5cm×5cm、7cm×7cm B型：圆形：Φ2cm、Φ3cm、Φ5cm、Φ7cm |
本品由基衬、压敏胶、磁片、离型纸及铝箔袋组成。基衬是由非织造布制成。 |
用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈、肩、腰、腿及关节疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
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2 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
R1：1×40mL R2：1×10mL R1：1×60mL R2：1×15mL R1：2×60mL R2：2×15mL R1：4×40mL R2：4×10mL R1：4×50mL R2：1×50mL R1：4×70mL R2：2×35mL R1：4×80mL R2：4×20mL R1：4×80mL R2：2×40mL R1：4×150mL R2：1×150mL R1：1×2L R2：1×500mL |
主要组成成分：
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本试剂适用于体外定量检测人血清中直接胆红素的含量。 |
延续注册 |
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3 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
胰淀粉酶测定试剂盒（酶比色法） |
R1：1×40mL R2：1×10mL R1：1×60mL R2：1×15mL R1：2×60mL R2：2×15mL R1：4×40mL R2：4×10mL R1：4×50mL R2：1×50mL R1：4×70mL R2：2×35mL R1：4×80mL R2：2×40mL R1：4×80mL R2：4×20mL R1：4×150mL R2：1×150mL |
主要组成成分：
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用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的活力。 |
延续注册 |
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