吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第13期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第13期)
吉林省药品监督管理局
2025年3月20日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第13期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
中科国太(吉林)药业有限公司 |
远红外小儿止咳贴 |
详见产品技术要求 |
本品由远红外陶瓷粉、基质(热熔胶)、防粘纸、医用透气胶带及外袋(药用铝箔)组成。 |
本品适用于小儿急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰症状的辅助治疗。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用聚乙二醇修护液体敷料 |
3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6.5mL、7mL、7.5mL、8mL、8.5mL、9.5mL、10mL、11mL、13mL、14mL、15mL、16mL、17mL、19mL、20mL、21mL、22mL、25mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、95mL、100mL、105mL、110mL、115mL、125mL、130mL、135mL、140mL、145mL |
本产品由聚乙二醇400、丙三醇、纯化水、丙二醇和储液容器组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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3 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用皮肤修护膏状敷料 |
详见产品技术要求 |
本产品由膏状敷料及载体容器组成。膏状敷料由卡波姆、β-葡聚糖、海藻糖、十六十八醇、复配己二醇、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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4 |
医用妇科液体敷料 |
50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、200g/瓶。 |
本品由医用妇科液体敷料、溶液瓶两部分组成。医用妇科液体敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水组成。溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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5 |
吉林省健正医疗器械有限公司 |
医用远红外治疗贴 |
根据适用部位划分为:I型、Ⅱ型。 I型:规格:40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×120mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×90mm、70mm×100mm、75mm×75mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×90mm、90mm×120mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×160mm、82mm×105mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、100mm×500mm、100mm×600mm、110mm×140mm、120mm×150mm、140mm×140mm、160mm×160mm、160mm×220mm。 Ⅱ型:规格:150mm×120mm、130mm×100mm、140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、80mm×120mm 、90mm×120mm、90mm×130mm 、130mm×110mm、150mm×150mm 、140mm×150mm 、130mm×160mm、140mm×180mm 、160mm×200mm、 160mm×160mm 、140mm×130mm 、140mm×120mm 、130mm×120mm、110mm×100mm 、100mm×100mm、 80mm×100mm、80mm×110mm、 70mm×70mm、70mm×60mm、50mm×50mm 、40mm×40mm、30mm×30mm、25mm×25mm、20mm×20mm。 |
本产品由医用胶、远红外陶瓷粉、磁粉、离型纸、无纺布和外袋(PE复合膜)组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。I型适用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗;Ⅱ型适用于因饮食生冷、腹部受寒所致的小儿腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗。 |
首次注册 |
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6 |
吉林省中为医药科技有限公司 |
医用水凝胶眼贴 |
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产品由医用水凝胶、非织造布、隔离膜、外袋(铝塑复合膜)构成;其中水凝胶由聚乙烯醇、卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。 |
用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部,给病人提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。 |
首次注册 |
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7 |
吉林省一米阳光医疗器械科技有限公司 |
痔疮凝胶敷料 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、15g/支 |
本产品由痔疮凝胶和一次性注入器组成;痔疮凝胶是由卡波姆、聚乙烯醇、甘油、纯化水组成;一次性注入器为药用PE凝胶管。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状的症状。 |
首次注册 |
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8 |
吉林省健正医疗器械有限公司 |
医用水凝胶眼贴 |
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本产品由医用水凝胶、非织造布、隔离膜、外袋(铝塑复合膜)构成;其中水凝胶由聚乙烯醇、卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。 |
用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部,给病人提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。 |
首次注册 |
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9 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
医用液体止鼾器 |
详见产品技术要求 |
本产品由止鼾液和喷雾瓶(PE聚乙烯材质)组成,其中止鼾液由氯化钠、聚山梨酯-80、甘油、依地酸二钠、山梨酸钾和纯化水组成。 |
通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。 |
首次注册 |
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10 |
吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
医用牙齿脱敏膏 |
详见产品技术要求 |
医用牙齿脱敏膏由氟化钠、硝酸钾及铝塑软管组成。 |
用于消除暴露的牙颈部的过敏症状;减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
首次注册 |
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11 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
医用β-葡聚糖皮肤修护敷料 |
10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、150g/瓶。 |
本产品由β-葡聚糖、卡波姆、尼泊金甲酯钠、三乙醇胺、海藻糖、矫味剂(柠檬香精)、纯化水和PE储存瓶组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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12 |
医用海藻酸钠护理敷料 |
医用海藻酸钠护理敷料 |
型号:A型(圆形) 规格:15g/袋、28g/袋、30g/袋、35g/袋 |
本产品由海藻酸钠护理液和无纺布及外袋组成,海藻酸钠护理液由海藻酸钠、海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、纯化水组成。 |
适用于非慢性创面、浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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13 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支。 |
由低聚异麦芽糖、卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水和给凝胶器组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
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14 |
吉林省永佳生物科技有限公司 |
医用痔疮凝胶敷料 |
3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支。 |
医用痔疮凝胶敷料由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、矫味剂(3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯)、丙二醇、纯化水和给凝胶器组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
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15 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
详见产品技术要求 |
主要组成成分:
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延续注册 |
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16 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
主要组成成分:
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本试剂适用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度。 |
延续注册 |
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17 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
R1:1×24mL R2:1×6mL R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL R1:2×60mL R2:2×15mL R1:4×40mL R2:4×10mL R1:4×50mL R2:1×50mL R1:4×70mL R2:2×35mL R1:4×80mL R2:4×20mL R1:4×80mL R2:2×40mL R1:4×150mL R2:1×150mL R1:1×2L R2:1×500mL |
主要组成成分:
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本试剂适用于体外定量检测人血清中的总胆红素的含量。 |
延续注册 |
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18 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
详见产品技术要求 |
主要组成成分:
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用于体外定量检测人血清、血浆或全血中叶酸的含量。 |
延续注册 |