吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第8期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0441-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第8期)
吉林省药品监督管理局
2025年02月25日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第2期)
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林修凯健康产业有限公司 |
医用磁疗贴 |
3cm×3cm,3cm×4cm,4cm×4cm,4cm×5cm,4cm×6cm,5cm×5cm,5cm×6cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×7cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×8cm,7cm×9cm,7cm×10cm,7cm×11cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×9cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,8.5cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,10cm×15cm,12cm×20cm,15cm×18cm。 |
本产品由磁片、无纺布、热熔胶、离型纸、外袋组成。 |
用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、软组织损伤、支气管炎、失眠的辅助治疗。 |
首次注册 |
2 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
贻贝足丝蛋白口腔溃疡含漱液 |
详见产品技术要求 |
贻贝足丝蛋白口腔溃疡含漱液由口腔溃疡含漱液和包装容器组成。口腔溃疡含漱液的成分为贻贝足丝蛋白,辅料为甲基纤维素、丙二醇、甘油、尼泊金乙酯、柠檬酸(pH调节剂)、注射用水。包装容器分为喷瓶或含漱瓶。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
3 |
吉锐威(吉林)科技有限公司 |
即用混悬纤维素造影剂 |
A型:300ml、350ml、400ml、450ml、500ml、550ml; |
本品为瓶装液体,内容物组成包括微晶纤维素、果胶、聚乙二醇6000、硅酸镁铝、三氯蔗糖、枸橼酸、可可粉、苯甲酸钠、羟苯乙酯、纯化水。 |
用于辅助对人体胃肠及周围器官的超声诊断。 |
首次注册 |
4 |
吉林省日成医用电子器材有限公司 |
医用电脑控温仪 |
RC-2000Ⅰ、RC-2000Ⅱ、RC-2000Ⅲ |
控温仪由主机、降温帽、控温毯和体温传感器组成。 |
可主要应用于神经内科、神经外科、ICU、急救科室等进行亚低温治疗。 |
延续注册 |