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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第8期)

2025-02-25 16:53:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第8期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第8期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0441-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第8期)

 

 

吉林省药品监督管理局

20250225


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2025年第2期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1     

吉林修凯健康产业有限公司

医用磁疗贴

3cm×3cm3cm×4cm4cm×4cm4cm×5cm4cm×6cm5cm×5cm5cm×6cm5cm×7cm5cm×8cm6cm×6cm6cm×7cm6cm×8cm6cm×9cm6cm×10cm7cm×7cm7cm×8cm7cm×9cm7cm×10cm7cm×11cm7cm×12cm8cm×8cm8cm×9cm8cm×10cm8cm×11cm8cm×12cm8.5cm×12cm9cm×12cm9cm×14cm10cm×15cm12cm×20cm15cm×18cm

本产品由磁片、无纺布、热熔胶、离型纸、外袋组成。

用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、软组织损伤、支气管炎、失眠的辅助治疗。

首次注册

2     

吉林普泽生物医药有限公司

贻贝足丝蛋白口腔溃疡含漱液

详见产品技术要求

贻贝足丝蛋白口腔溃疡含漱液由口腔溃疡含漱液和包装容器组成。口腔溃疡含漱液的成分为贻贝足丝蛋白,辅料为甲基纤维素、丙二醇、甘油、尼泊金乙酯、柠檬酸(pH调节剂)、注射用水。包装容器分为喷瓶或含漱瓶。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

3

吉锐威(吉林)科技有限公司

 

即用混悬纤维素造影剂

 

A型:300ml350ml400ml450ml500ml550ml
B
型:600ml

本品为瓶装液体,内容物组成包括微晶纤维素、果胶、聚乙二醇6000、硅酸镁铝、三氯蔗糖、枸橼酸、可可粉、苯甲酸钠、羟苯乙酯、纯化水。

用于辅助对人体胃肠及周围器官的超声诊断。

首次注册

4

吉林省日成医用电子器材有限公司

 

医用电脑控温仪

RC-2000Ⅰ、RC-2000Ⅱ、RC-2000

 

控温仪由主机、降温帽、控温毯和体温传感器组成。

可主要应用于神经内科、神经外科、ICU、急救科室等进行亚低温治疗。

延续注册