吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第7期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第7期)
吉林省药品监督管理局
2025年2月18日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第7期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省永佳生物科技有限公司 |
医用热敷贴 |
100mm×80mm,135mm×90mm,135mm×110mm,135mm×150mm。 |
该产品由产热剂(铁粉、活性炭、食盐及水组成)、外袋(铝塑袋)密封、内袋(无纺布袋)、固定粘贴面和离型纸组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等不适症状。 |
首次注册 |
2 |
吉林省瀚蓝生物科技有限公司 |
医用牙齿脱敏膏 |
10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、150 g/瓶、170g/瓶、200g/瓶、220g/瓶 |
医用牙齿脱敏膏由膏体和盛装容器组成。盛装容器采用按压瓶或软管构成。其中膏体由甘油、聚乙二醇、丙二醇、气相二氧化硅、十二烷基硫酸钠、生物活性玻璃、尼泊金乙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、矫味剂(桂花香精)和纯化水组成。 |
用于消除暴露牙颈部的过敏症状,减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
首次注册 |
3 |
吉林省瀚蓝生物科技有限公司 |
皮肤护理敷料贴 |
详见产品技术要求 |
产品由卡波姆、β-葡聚糖、聚乙二醇、甘油、纯化水、无纺布和盛装容器组成。盛装容器为铝箔袋。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |