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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第7期)

2025-02-18 16:05:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第7期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第7期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第7期)

 

 

吉林省药品监督管理局

2025218


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2025年第7期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省永佳生物科技有限公司

医用热敷贴

100mm×80mm135mm×90mm135mm×110mm135mm×150mm

该产品由产热剂(铁粉、活性炭、食盐及水组成)、外袋(铝塑袋)密封、内袋(无纺布袋)、固定粘贴面和离型纸组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等不适症状。

首次注册

2

吉林省瀚蓝生物科技有限公司

医用牙齿脱敏膏

10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、150 g/瓶、170g/瓶、200g/瓶、220g/瓶

医用牙齿脱敏膏由膏体和盛装容器组成。盛装容器采用按压瓶或软管构成。其中膏体由甘油、聚乙二醇、丙二醇、气相二氧化硅、十二烷基硫酸钠、生物活性玻璃、尼泊金乙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、矫味剂(桂花香精)和纯化水组成。

用于消除暴露牙颈部的过敏症状,减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

首次注册

3

吉林省瀚蓝生物科技有限公司

皮肤护理敷料贴

详见产品技术要求

产品由卡波姆、β-葡聚糖、聚乙二醇、甘油、纯化水、无纺布和盛装容器组成。盛装容器为铝箔袋。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册