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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第6期)

2025-02-13 16:12:00    |    来源  :  吉林省药品监督管理局行政审批办公室   |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第6期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第6期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第6期)

 

 

吉林省药品监督管理局

2025213


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2025年第6期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春初迪健康科技有限公司

医用眼调节训练灯

桌面式DL101DL102DL103DL104DL105

本产品由灯头、支撑柱、底座、控制系统和电源适配器组成。光源类型为LED

通过灯的照度的动态变化进行睫状肌调节功能的训练。

首次注册

2

吉林李济堂药业有限公司

医用前列腺热敷贴

A型:190mm×80mm235mm×80mm

B型:135mm×135mm

本品由外袋、固定层(无纺布、热熔胶、防粘纸)、发热体、隔热布组成,其中发热体由铁粉、活性炭、食盐、水组成。

促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

首次注册

3

吉林李济堂药业有限公司

远红外腰腿理疗贴

详见产品技术要求

本品是由粘贴层、远红外发射体及铝箔袋组成,粘贴层由热熔胶、无纺布、黄条组成;远红外发射体由远红外布、热熔胶、远红外陶瓷粉组成。

该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解腰肌劳损、腰椎间盘突出、骨质增生、骨性关节炎引起的腰、腿疼痛。

首次注册

4

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用护理液体敷料

详见产品技术要求

该产品由敷料及载体容器组成,敷料由甘油、β-葡聚糖、依克多因、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、复配己二醇、矫味剂(复合型环糊精)、纯化水组成。

用于非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。

首次注册

5

吉林省泽葳医疗器械股份有限公司

一次性使用吸痰管

详见技术要求

一次性使用吸痰管由吸痰管管道和吸痰管连接组成,该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

可与真空负压系统或设备连接,供呼吸道吸引痰液。

首次注册

6

吉林省泽葳医疗器械股份有限公司

一次性使用无菌牙垫

型号:型(规格:大号、中号、小号);型;型;型(规格大号、中号、小号); 型。

型产品由聚乙烯整体注塑及绑带(棉)组成;型产品由聚乙烯整体注塑;型产品由旋转螺母(聚乙烯)、滑块(聚乙烯)、牙垫主体(聚乙烯)、海绵垫(海绵)、面颊固定带(尼龙)组成;型产品由聚乙烯整体注塑,型产品由聚乙烯整体注塑。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合。

首次注册

7

吉林汇辰兴生物科技有限公司

医用热敷贴

I135mmX110mm125mm×90mm±10%

II135mm×110mm125mm×90mm±10%

III135mm×110mm125mm×90mm±10%

IV135mm×110mm125mm×90mm±10%

V 135mm×110mm125mm×90mm±10%

本品由密封袋和无纺布袋及袋内含有的发热材料和压敏胶层、离型纸

构成。发热材料由铁粉、水、活性炭、食盐组成。密封袋材质为药用复合膜。

用于促进局部血液循环,辅助消炎、消肿、止痛。

I:适用于腰腿痛、风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、坐骨神经痛、骨质增生、腰肌劳损、软组织损伤、腰椎间盘突出引起的疼痛症状的辅助治疗。

II型:适用于脾胃虚寒所致脘腹胀满、疼痛的辅助治疗。

III适用于月经不调、痛经、气滞血瘀、产后子宫恢复,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的不适症状。

IV型:适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

V型:适用于乳腺增生、急慢性乳腺炎、乳腺结节引起的乳房胀痛不适症状的辅助治疗。

首次注册

8

吉林汇辰兴生物科技有限公司

远红外磁疗贴

方型:20mm×30mm30mm×40mm40mm×50mm40mm×60mm50mm×70mm50mm×80mm60mm×80mm70mm×100mm80mm×110mm60mm×90mm±5mm 

该产品由无纺布、医用胶、远红外陶瓷粉磁片、离型纸、外袋组成。

 

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、软组织损伤、痛风性骨关节炎所引起的疼痛的辅助治疗。

首次注册

9

长春市双欣医疗器械有限公司

医用皮肤护理凝胶

3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、7g/瓶、8g/瓶、9g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、16g/瓶、17g/瓶、18g/瓶、19g/瓶。

本产品由卡波姆、聚丙烯酸钠、甘油、羟苯甲酯钠、纯化水和软管组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

10

吉林省国大生物工程有限公司

医用足部敷料

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、25g/支、30g/支,35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/

本产品由透明质酸钠、卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水和容器组成。

通过在足部皮肤浅表创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于足部皮肤非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

11

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

医用妇科液体敷料

20mL瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和储液瓶组成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠和纯化水制成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册