吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第6期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第6期)
吉林省药品监督管理局
2025年2月13日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第6期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
长春初迪健康科技有限公司 |
医用眼调节训练灯 |
桌面式:DL101、DL102、DL103、DL104、DL105 |
本产品由灯头、支撑柱、底座、控制系统和电源适配器组成。光源类型为LED。 |
通过灯的照度的动态变化进行睫状肌调节功能的训练。 |
首次注册 |
2 |
吉林李济堂药业有限公司 |
医用前列腺热敷贴 |
A型:190mm×80mm;235mm×80mm B型:135mm×135mm |
本品由外袋、固定层(无纺布、热熔胶、防粘纸)、发热体、隔热布组成,其中发热体由铁粉、活性炭、食盐、水组成。 |
促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。 |
首次注册 |
3 |
吉林李济堂药业有限公司 |
远红外腰腿理疗贴 |
详见产品技术要求 |
本品是由粘贴层、远红外发射体及铝箔袋组成,粘贴层由热熔胶、无纺布、黄条组成;远红外发射体由远红外布、热熔胶、远红外陶瓷粉组成。 |
该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解腰肌劳损、腰椎间盘突出、骨质增生、骨性关节炎引起的腰、腿疼痛。 |
首次注册 |
4 |
蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 |
医用护理液体敷料 |
该产品由敷料及载体容器组成,敷料由甘油、β-葡聚糖、依克多因、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、复配己二醇、矫味剂(复合型环糊精)、纯化水组成。 |
用于非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。 |
首次注册 |
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5 |
吉林省泽葳医疗器械股份有限公司 |
一次性使用吸痰管 |
详见技术要求 |
一次性使用吸痰管由吸痰管管道和吸痰管连接组成,该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
可与真空负压系统或设备连接,供呼吸道吸引痰液。 |
首次注册 |
6 |
吉林省泽葳医疗器械股份有限公司 |
一次性使用无菌牙垫 |
型号:Ⅰ型(规格:大号、中号、小号);Ⅱ型;Ⅳ型;Ⅴ型(规格大号、中号、小号); Ⅵ型。 |
Ⅰ型产品由聚乙烯整体注塑及绑带(棉)组成;Ⅱ型产品由聚乙烯整体注塑;Ⅳ型产品由旋转螺母(聚乙烯)、滑块(聚乙烯)、牙垫主体(聚乙烯)、海绵垫(海绵)、面颊固定带(尼龙)组成;Ⅴ型产品由聚乙烯整体注塑,Ⅵ型产品由聚乙烯整体注塑。 |
用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合。 |
首次注册 |
7 |
吉林汇辰兴生物科技有限公司 |
医用热敷贴 |
I型135mmX110mm、125mm×90mm,±10% II型135mm×110mm,125mm×90mm,±10% III型135mm×110mm,125mm×90mm,±10% IV型135mm×110mm,125mm×90mm,±10% V型 135mm×110mm,125mm×90mm,±10% |
本品由密封袋和无纺布袋及袋内含有的发热材料和压敏胶层、离型纸 构成。发热材料由铁粉、水、活性炭、食盐组成。密封袋材质为药用复合膜。 |
用于促进局部血液循环,辅助消炎、消肿、止痛。 I型:适用于腰腿痛、风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、坐骨神经痛、骨质增生、腰肌劳损、软组织损伤、腰椎间盘突出引起的疼痛症状的辅助治疗。 II型:适用于脾胃虚寒所致脘腹胀满、疼痛的辅助治疗。 III型:适用于月经不调、痛经、气滞血瘀、产后子宫恢复,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎引起的不适症状。 IV型:适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。 V型:适用于乳腺增生、急慢性乳腺炎、乳腺结节引起的乳房胀痛不适症状的辅助治疗。 |
首次注册 |
8 |
吉林汇辰兴生物科技有限公司 |
远红外磁疗贴 |
方型:20mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、80mm×110mm、60mm×90mm;±5mm |
该产品由无纺布、医用胶、远红外陶瓷粉、磁片、离型纸、外袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、软组织损伤、痛风性骨关节炎所引起的疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
9 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
医用皮肤护理凝胶 |
3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、7g/瓶、8g/瓶、9g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、16g/瓶、17g/瓶、18g/瓶、19g/瓶。 |
本产品由卡波姆、聚丙烯酸钠、甘油、羟苯甲酯钠、纯化水和软管组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
10 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用足部敷料 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、25g/支、30g/支,35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支 |
本产品由透明质酸钠、卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水和容器组成。 |
通过在足部皮肤浅表创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于足部皮肤非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
11 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
医用妇科液体敷料 |
20mL瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 |
本品由卡波姆溶液和储液瓶组成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠和纯化水制成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |